Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af indvirkningen af ​​luftforurening på den udviklende hjerne (NeuroSmog)

28. september 2020 opdateret af: Marcin Szwed, Jagiellonian University

NeuroSmog: Bestemmelse af indvirkningen af ​​luftforurening på den udviklende hjerne

  • Baggrund: Nylige undersøgelser har forbundet eksponering for luftbårne partikler (PM) til neuroudviklingsresultater, men resultaterne er blandede, og mekanismerne er uklare. Vi sigter efter at bestemme virkningen af ​​PM på hjernen hos skolebørn i udvikling i Polen, et europæisk land præget af meget høje niveauer af luftforurening. Efterforskerne sigter mod at bestemme virkningen af ​​PM på hjernen hos skolebørn i udvikling i Polen, et europæisk land præget af meget høje niveauer af luftforurening.
  • Undersøgelsesområde: 19 byer i tre voivodskaber (Småpolen, Schlesien, Opole) i det sydlige Polen. For at reducere forvirring af urbanitet og samtidig for at opnå tilstrækkelige kontraster i PM-niveauer uden for høje logistiske omkostninger, blev byer udvalgt efter størrelse (stor og lille) og efter PM-niveauer (høj, medium og lav).
  • Design: Case-kontrolundersøgelse med 800 børn rekrutteret over to skoleår, med to befolkningskontroller pr. ADHD-tilfælde. Mistænkte tilfælde vil blive rekrutteret i specialiserede faciliteter og formentlig vil ADHD-fri børn blive rekrutteret i folkeskoler.
  • Eksponeringsvurdering: Net for PM og andre luftforurenende stoffer i hele Polen vil blive oprettet for årene 2006 til 2021 ved hjælp af statistiske modeller til at inkorporere data om arealanvendelse, estimater fra transportmodeller, satellitobservationer og luftforureningsmålinger fra polsk overvågningsnetværk. Prænatale, tidlige, livslange og samtidige eksponeringer vil blive beregnet.
  • Psykologisk test: Hvert barn og deres forældre vil gennemføre en række psykologiske tests og interviews, der vil blive gennemført under deres tre besøg på rekrutteringsfaciliteten.
  • Neuroimaging: Hver deltager vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssession, der vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development-projektet. Scanning vil blive udført på en enkelt scanner i Krakow.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcin Szwed, Dr. hab.
  • Telefonnummer: +48 12 663 24 40
  • E-mail: m.szwed@uj.edu.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-060
        • Institute of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

800 børn i alderen 10-13 år vil blive udtaget til NeuroSmog-undersøgelsen. Både ADHD-tilfælde og befolkningskontroller vil blive tilmeldt, to kontroller pr. tilfælde. Sager vil blive rekrutteret i specialiserede faciliteter, og kontroller vil blive udtaget tilfældigt i tilfældigt udvalgte 30 grundskoler fordelt på 19 store og små byer i Lillepolen, Schlesien og Opole voivodskaberne i det sydlige Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Går i skole i en af ​​de angivne byer
  • Alder 10-13 år (4.-6. klasse)
  • Indfødt polsk taler
  • Normal eller over intelligens
  • Standard uddannelsesmuligheder
  • Normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke
  • Ingen grov sensorisk underskud, ingen grov adfærdsproblemer
  • Ingen historie med neurologisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • FAS
  • FAE
  • Intellektuel handicap
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Genetiske lidelser
  • Epilepsi
  • Cerebral parese
  • Humørlidelser
  • Tourettes syndrom
  • Andre sygdomme, herunder farmakoterapi
  • Apgar-score < 8
  • Lav fødselsvægt (under 2500 g)
  • For tidlig fødsel (under 35. svangerskabsuge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Sager
Diagnostisk test: Psykologisk testning og MR-billeddannelse

Hvert barn vil have tre sessioner med psykologer og blive diagnosticeret med eller ikke at have ADHD.

Hvert barn vil blive inviteret til Krakow for at gennemgå MR-målinger, herunder hviletilstands- og hændelsesrelateret funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og T1/T2 strukturel MR.
Børn uden Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Befolkningskontrol
Diagnostisk test: Psykologisk testning og MR-billeddannelse

Hvert barn vil have tre sessioner med psykologer og blive diagnosticeret med eller ikke at have ADHD.

Hvert barn vil blive inviteret til Krakow for at gennemgå MR-målinger, herunder hviletilstands- og hændelsesrelateret funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og T1/T2 strukturel MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
ADHD og komorbiditeter vil blive vurderet af Conners 3 spørgeskema
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Hukommelses-, opmærksomheds- og eksekutivfunktionsmåling vil blive vurderet af Diagnostic battery til kognitive funktionerevaluering (PU1)
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Opmærksomhedskontrol
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Attention Network Test (ANT) vil blive brugt.
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Vedvarende og selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Computer Conners Continuous Performance Task (CPT) vil blive brugt.
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Hæmningskontrol
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Conditioned Approach Response Inhibition Task (CARIT) vil blive brugt som en del af MR-målinger.
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Hæmningskontrol
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Go/No Go-opgaven vil blive brugt som en del af MR-målinger.
1. oktober 2020 til 31. december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldskala intelligenskvotient (IQ)
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
IQ vil blive målt af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB5).
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Familiens funktion
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Polsk tilpasning af FACES-IV (Fleksibilitets- og Samhørighedsevalueringsskalaen; SOR) vil blive brugt til at estimere børnenes sociale funktion (familiefunktion).
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Forhold til søskende
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Søskendespørgeskema (KRR), som er et supplement til SOR-skalaen, vil blive brugt til at vurdere børnenes sociale funktionsevne (forhold til søskende).
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Youth Self-Report Scale (YSR) vil blive brugt til denne vurdering.
1. oktober 2020 til 31. december 2022
Adfærdsproblemer
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. december 2022
Child Behavior Checklist (CBCL) spørgeskema vil indsamle oplysninger om de otte syndromdomæner: angst/deprimeret, deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, opmærksomhedsproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd
1. oktober 2020 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Institute of Environmental Protection - National Research Institute (IOS-PIB)
Foundation for Polish Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE_24042019A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Psykologisk testning og MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner