Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bestämma inverkan av luftföroreningar på den utvecklande hjärnan (NeuroSmog)

28 september 2020 uppdaterad av: Marcin Szwed, Jagiellonian University

NeuroSmog: Bestämma inverkan av luftföroreningar på hjärnan under utveckling

  • Bakgrund: Nyligen genomförda studier har kopplat exponering för luftburna partiklar (PM) till neuroutvecklingsresultat, men resultaten är blandade och mekanismerna är oklara. Vi strävar efter att bestämma påverkan av PM på hjärnan hos skolbarn i Polen, ett europeiskt land som kännetecknas av mycket höga nivåer av luftföroreningar. Utredarna syftar till att fastställa påverkan av PM på utvecklingshjärnan hos skolbarn i Polen, ett europeiskt land som kännetecknas av mycket höga nivåer av luftföroreningar.
  • Studieområde: 19 städer i tre vojvodskap (Lillpolen, Schlesien, Opole) i södra Polen. För att minska förvirring av urbanitet och samtidigt, för att uppnå tillräckliga kontraster i PM-nivåer utan för höga logistikkostnader, valdes städer ut efter storlek (stor och liten) och efter PM-nivåer (hög, medel och låg).
  • Design: Fallkontrollstudie med 800 barn rekryterade under två skolår, med två befolkningskontroller per ett ADHD-fall. Misstänkta fall kommer att rekryteras i specialiserade anläggningar och förmodligen kommer ADHD-fria barn att rekryteras i grundskolor.
  • Exponeringsbedömning: nät för PM och andra luftföroreningar i Polen kommer att skapas för åren 2006 till 2021 med hjälp av statistiska modeller för att inkludera markanvändningsdata, uppskattningar från transportmodeller, satellitobservationer och luftföroreningsmätningar från polska övervakningsnätverk. Prenatal, tidiga, livslånga och samtidiga exponeringar kommer att beräknas.
  • Psykologisk testning: Varje barn och deras föräldrar kommer att genomföra en serie psykologiska tester och intervjuer som kommer att genomföras under deras tre besök på rekryteringsanläggningen.
  • Neuroimaging: Varje deltagare kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningssession som kommer att utföras i enlighet med rekommendationerna från Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development-projektet. Skanning kommer att utföras på en enda skanner i Krakow.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marcin Szwed, Dr. hab.
  • Telefonnummer: +48 12 663 24 40
  • E-post: m.szwed@uj.edu.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-060
        • Institute of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

800 barn i åldrarna 10-13 kommer att provtas till NeuroSmog-studien. Både ADHD-fall och befolkningskontroller kommer att registreras, två kontroller per fall. Fall kommer att rekryteras i specialiserade anläggningar och kontroller kommer att slumpmässigt tas i slumpmässigt utvalda 30 grundskolor i 19 stora och små städer i vojvodskapen Lillpolen, Schlesien och Opole i södra Polen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går i skolan i en av de angivna städerna
  • Ålder 10-13 år (4:e-6:e klass)
  • Polska som modersmål
  • Normal eller över intelligens
  • Standardutbildningsmöjligheter
  • Normal eller korrigerad till normal syn- och hörselskärpa
  • Inget grovt sensoriskt underskott, inga grova beteendeproblem
  • Ingen historia av neurologisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Autismspektrumstörning (ASD)
  • FAS
  • FAE
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Metaboliska störningar
  • Genetiska störningar
  • Epilepsi
  • Cerebral pares
  • Humörstörningar
  • Tourettes syndrom
  • Andra sjukdomar inklusive farmakoterapi
  • Apgar-poäng < 8
  • Låg födelsevikt (under 2500 g)
  • För tidig födsel (under 35:e graviditetsveckan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Fall
Diagnostiskt test: Psykologisk testning och MR-undersökning

Varje barn kommer att ha tre sessioner med psykologer och diagnostiseras ha eller inte ha ADHD.

Varje barn kommer att bjudas in till Krakow för att genomgå MRT-mätningar, inklusive vilotillstånd och händelserelaterad funktionell MRT, Diffusion Tensor Imaging (DTI) och T1/T2 strukturell MRT.
Barn utan Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Befolkningskontroller
Diagnostiskt test: Psykologisk testning och MR-undersökning

Varje barn kommer att ha tre sessioner med psykologer och diagnostiseras ha eller inte ha ADHD.

Varje barn kommer att bjudas in till Krakow för att genomgå MRT-mätningar, inklusive vilotillstånd och händelserelaterad funktionell MRT, Diffusion Tensor Imaging (DTI) och T1/T2 strukturell MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
ADHD och komorbiditeter kommer att bedömas av Conners 3 frågeformulär
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Mätning av minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner kommer att bedömas av Diagnostiskt batteri för utvärdering av kognitiva funktioner (PU1)
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Uppmärksamhetskontroll
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Attention Network Test (ANT) kommer att användas.
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Uthållig och selektiv uppmärksamhet
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Computer Conners Continuous Performance Task (CPT) kommer att användas.
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Inhibitionskontroll
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Conditioned Approach Response Inhibition Task (CARIT) kommer att användas som en del av MRT-mätningar.
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Inhibitionskontroll
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Go/No Go-uppgiften kommer att användas som en del av MRT-mätningar.
1 oktober 2020 till 31 december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullskalig intelligenskvot (IQ)
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
IQ kommer att mätas av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5).
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Familjens funktion
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Polsk anpassning av FACES-IV (Flexibility and Cohesion Evaluation Scales; SOR) kommer att användas för att uppskatta barnens sociala funktion (familjens funktion).
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Relationer med syskon
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Siblings Relationship Questionnaire (KRR), som är ett komplement till SOR-skalan kommer att användas för att bedöma barnens sociala funktion (relationer med syskon).
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Beteendemässiga, känslomässiga och sociala problem
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Youth Self-Report Scale (YSR) kommer att användas för denna bedömning.
1 oktober 2020 till 31 december 2022
Beteendeproblem
Tidsram: 1 oktober 2020 till 31 december 2022
Frågeformuläret Child Behavior Checklist (CBCL) kommer att samla information om de åtta syndromdomänerna: orolig/deprimerad, deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende
1 oktober 2020 till 31 december 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbetspartners

Institute of Environmental Protection - National Research Institute (IOS-PIB)
Foundation for Polish Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE_24042019A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Psykologisk testning och MR-undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera