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Bestimmung der Auswirkungen der Luftverschmutzung auf das sich entwickelnde Gehirn (NeuroSmog)

28. September 2020 aktualisiert von: Marcin Szwed, Jagiellonian University

NeuroSmog: Bestimmung der Auswirkungen von Luftverschmutzung auf das sich entwickelnde Gehirn

  • Hintergrund: Jüngste Studien haben die Exposition gegenüber luftgetragenem Feinstaub (PM) mit neurologischen Entwicklungsergebnissen in Verbindung gebracht, aber die Ergebnisse sind gemischt und die Mechanismen sind unklar. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von Feinstaub auf das sich entwickelnde Gehirn von Schulkindern in Polen zu bestimmen, einem europäischen Land, das durch eine sehr hohe Luftverschmutzung gekennzeichnet ist. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Feinstaub auf die Entwicklung des Gehirns von Schulkindern in Polen zu bestimmen, einem europäischen Land, das durch eine sehr hohe Luftverschmutzung gekennzeichnet ist.
  • Untersuchungsgebiet: 19 Städte in drei Woiwodschaften (Kleinpolen, Schlesien, Oppeln) in Südpolen. Um die Verwirrung durch Urbanität zu reduzieren und gleichzeitig ausreichende Kontraste bei den PM-Werten ohne zu hohe Logistikkosten zu erreichen, wurden Städte nach Größe (groß und klein) und nach PM-Werten (hoch, mittel und niedrig) ausgewählt.
  • Design: Fall-Kontroll-Studie mit 800 Kindern, die über zwei Schuljahre rekrutiert wurden, mit zwei Bevölkerungskontrollen pro ADHS-Fall. Verdachtsfälle werden in spezialisierten Einrichtungen und vermutlich ADHS-freie Kinder in Grundschulen rekrutiert.
  • Expositionsbewertung: Polenweite Raster für Feinstaub und andere Luftschadstoffe werden für die Jahre 2006 bis 2021 erstellt, wobei statistische Modelle verwendet werden, um Landnutzungsdaten, Schätzungen aus Verkehrsmodellen, Satellitenbeobachtungen und Luftverschmutzungsmessungen aus dem polnischen Überwachungsnetz einzubeziehen. Pränatale, frühkindliche, lebenslange und gleichzeitige Expositionen werden berechnet.
  • Psychologische Tests: Jedes Kind und seine Eltern werden eine Reihe von psychologischen Tests und Interviews absolvieren, die während ihrer drei Besuche in der Rekrutierungseinrichtung durchgeführt werden.
  • Neuroimaging: Jeder Teilnehmer wird einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Scanning-Sitzung unterzogen, die gemäß den Empfehlungen des Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development-Projekts durchgeführt wird. Das Scannen wird auf einem einzigen Scanner in Krakau durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marcin Szwed, Dr. hab.
  • Telefonnummer: +48 12 663 24 40
  • E-Mail: m.szwed@uj.edu.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-060
        • Institute of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

800 Kinder im Alter von 10-13 Jahren werden für die NeuroSmog-Studie beprobt. Es werden sowohl ADHS-Fälle als auch Populationskontrollen aufgenommen, zwei Kontrollen pro Fall. Die Fälle werden in spezialisierten Einrichtungen rekrutiert, und die Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip in zufällig ausgewählten 30 Grundschulen in 19 großen und kleinen Städten in Kleinpolen, den Woiwodschaften Schlesien und Oppeln in Südpolen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulbesuch in einer der angegebenen Städte
  • Alter 10-13 Jahre (4.-6. Klasse)
  • Polnischer Muttersprachler
  • Normale oder höhere Intelligenz
  • Standardbildungsmöglichkeiten
  • Normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe
  • Kein grobes sensorisches Defizit, keine groben Verhaltensprobleme
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
  • FAS
  • FAE
  • Beschränkter Intellekt
  • Stoffwechselstörungen
  • Genetische Störungen
  • Epilepsie
  • Zerebralparese
  • Stimmungsschwankungen
  • Tourette Syndrom
  • Andere Krankheiten einschließlich Pharmakotherapie
  • Apgar-Score < 8
  • Niedriges Geburtsgewicht (unter 2500 g)
  • Frühgeburt (unter der 35. Schwangerschaftswoche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Fälle
Diagnosetest: Psychologische Tests und MRT-Bildgebung

Jedes Kind hat drei Sitzungen mit Psychologen und es wird diagnostiziert, ob es ADHS hat oder nicht.

Jedes Kind wird nach Krakau eingeladen, um sich MRT-Messungen zu unterziehen, einschließlich Ruhezustands- und ereignisbezogener funktioneller MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und T1/T2-Struktur-MRT.
Kinder ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Bevölkerungskontrollen
Diagnosetest: Psychologische Tests und MRT-Bildgebung

Jedes Kind hat drei Sitzungen mit Psychologen und es wird diagnostiziert, ob es ADHS hat oder nicht.

Jedes Kind wird nach Krakau eingeladen, um sich MRT-Messungen zu unterziehen, einschließlich Ruhezustands- und ereignisbezogener funktioneller MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und T1/T2-Struktur-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
ADHS und Komorbiditäten werden anhand des Fragebogens Conners 3 bewertet
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Die Messung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen wird von der Diagnosebatterie zur Bewertung der kognitiven Funktionen (PU1) bewertet.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Der Attention Network Test (ANT) wird verwendet.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Anhaltende und selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Computer Conners Continuous Performance Task (CPT) wird verwendet.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Hemmungskontrolle
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Im Rahmen von MRT-Messungen wird die Conditioned Approach Response Inhibition Task (CARIT) eingesetzt.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Hemmungskontrolle
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Die Go/No Go-Aufgabe wird im Rahmen von MRT-Messungen verwendet.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
IQ wird mit Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5) gemessen.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Familiäres Funktionieren
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Die polnische Adaption der FACES-IV (Flexibility and Cohesion Evaluation Scales; SOR) wird verwendet, um die soziale Funktionsfähigkeit der Kinder (Familienfunktionalität) einzuschätzen.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Beziehungen zu Geschwistern
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Der Geschwisterbeziehungsfragebogen (KRR), der eine Ergänzung zur SOR-Skala darstellt, wird verwendet, um das soziale Funktionieren der Kinder (Beziehungen zu Geschwistern) zu beurteilen.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Verhaltens-, emotionale und soziale Probleme
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Für diese Bewertung wird die Youth Self-Report Scale (YSR) verwendet.
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: 1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022
Der Fragebogen Child Behaviour Checklist (CBCL) sammelt Informationen zu den acht Syndromdomänen: ängstlich/depressiv, depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten
1. Oktober 2020 bis 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Institute of Environmental Protection - National Research Institute (IOS-PIB)
Foundation for Polish Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE_24042019A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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