Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizm wielolekooporny (MDRO): Badanie wysoce opornych bakterii Escherichia Coli (SHREC)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

MDRO: Badanie wysoce odpornej Escherichia Coli

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. W sumie zapisanych zostanie 300 przedmiotów. Przypadki definiuje się jako wyjątkowych pacjentów, u których podczas hospitalizacji uzyskano pozytywny wynik hodowli monobakteryjnej krwi pod kątem wzrostu bakterii Escherichia coli opornych na cefalosporyny (3GCR-Ec) trzeciej generacji, zdefiniowanych jako oporność na ceftriakson lub cefotaksym. W każdym przypadku następny dostępny unikatowy osobnik z tego samego ośrodka badawczego, z dodatnim posiewem krwi monobakteryjnej na obecność bakterii Escherichia coli wrażliwych na cefalosporyny trzeciej generacji (3GCS-Ec) podczas hospitalizacji, zostanie włączony jako kontrola. Zostanie poproszony o zrzeczenie się świadomej zgody i HIPAA. Jest to badanie o minimalnym ryzyku bez bezpośredniego kontaktu z badanym. Ponadto nie będą gromadzone żadne informacje, które nie są częścią rutynowej opieki klinicznej.

Warunkiem włączenia do badania będzie identyfikacja w uczestniczącym lokalnym laboratorium mikrobiologicznym 3GCR-Ec w posiewie krwi jednodrobnoustrojowej. Zostaną one zgłoszone personelowi badawczemu w miejscu badania, który oceni kwalifikowalność. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, izolat 3GCR-Ec zostanie zachowany do wysyłki do Centrum Laboratorium, a izolat zostanie również zapisany w lokalnym laboratorium. Ośrodkom zostanie zalecone zniszczenie wszelkich próbek zapisanych w lokalnym laboratorium w ramach tego badania na koniec badania. Lokalne laboratorium mikrobiologiczne lub osoba przez niego wyznaczona zidentyfikuje następną dostępną osobę z 3GCS-Ec w posiewie krwi. Zostaną one również zgłoszone personelowi badawczemu w celu oceny kwalifikowalności jako kontrola. Jeśli osoba kontrolna kwalifikuje się, odpowiedni izolat 3GCS-Ec zostanie zachowany do wysyłki do Centrum Laboratorium, a izolat zostanie również zapisany w lokalnym laboratorium. Ośrodkom zostanie zalecone zniszczenie wszelkich próbek zapisanych w lokalnym laboratorium w ramach tego badania na koniec badania.

W przypadku przypadków i kontroli dane kliniczne będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przez maksymalnie 30 dni po pobraniu krwi na wskaźnik. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez personel badawczy na miejscu w centralnej, bezpiecznej bazie danych badawczych.

Jeden izolat E. coli na badanego zostanie pobrany z wzorcowej hodowli krwi. Żadne inne próbki biologiczne nie będą pobierane. Dane zostaną wprowadzone w ciągu 30 dni lub później. Nie będzie długoterminowej obserwacji pacjentów.

Podstawowy cel:

Ocena zastosowania doustnej terapii obniżającej poziom u pacjentów z bakteriemią 3GCR-Ec i 3GCS-Ec.

Cele drugorzędne

  1. Opisanie schematów leczenia stosowanych u pacjentów z bakteriemią 3GCR-Ec i 3GCS-Ec.
  2. Aby określić związek między czasem trwania dożylnych antybiotyków a wynikami rankingu pożądalności wyniku (DOOR) skorygowanym o ważenie odwrotnym prawdopodobieństwem (ang. Inverse Probability Weighting, DOOR) po 30 dniach
  3. Aby określić związek między całkowitym czasem trwania antybiotyków a wynikami DOOR skorygowanymi o IPW po 30 dniach
  4. Aby określić czynniki ryzyka w dniach 0, 3, 5 i 7 po pierwszym pozytywnym posiewie krwi w przypadku słabych wyników (złożony wynik DOOR lub indywidualne wyniki) po 30 dniach.

Cel eksploracyjny:

• Opisywanie cech fenotypowych i genotypowych izolatów bakteryjnych.

To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników badania i nie ma tablicy monitorującej bezpieczeństwo danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wielkość próby: łącznie 300: 150 przypadków 3GCR-Ec, 150 kontroli 3GCS-Ec.
  • Jest to kolejne badanie kohortowe bez wykluczeń ze względu na wiek lub płeć. Uwzględnione zostaną specjalne populacje, takie jak kobiety, dzieci i mniejszości.
  • Badana populacja zostanie wybrana spośród osób hospitalizowanych w uczestniczących szpitalach badawczych.
  • To badanie obserwacyjne wiąże się z minimalnym ryzykiem i zostanie przeprowadzone pod warunkiem zrzeczenia się zgody i HIPAA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni monobakteryjny posiew krwi dla 3GCR-Ec (przypadki) lub 3GCS-Ec (kontrola)
  2. Hospitalizowany w czasie wykonywania posiewu krwi na wskaźnik LUB na oddziale ratunkowym w czasie pobierania krwi na wskaźnik, jeśli po nim następuje hospitalizacja w ciągu 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej uwzględnione w tym badaniu jako grupa kontrolna lub przypadek
  2. Poprzednie posiewy krwi w kierunku E. coli podczas obecnej hospitalizacji
  3. Brak wrażliwości in vitro na jakikolwiek karbapenem badany w lokalnym klinicznym laboratorium mikrobiologicznym
  4. Dowód wytwarzania karbapenemazy w izolacie E. coli będącym przedmiotem zainteresowania, określony przez lokalne kliniczne laboratorium mikrobiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
3GCR oporny na ceftriakson-E. coli
Dodatni posiew krwi w kierunku powyżej opornych E coli. Obserwacyjny nie będzie żadnej interwencji
Inny: bez interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Nie ma interwencji
3GCS wrażliwy na ceftriakson-E. coli
Dodatni posiew krwi na obecność E coli powyżej wrażliwej. Obserwacyjny nie będzie żadnej interwencji
Inny: bez interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali doustną terapię obniżającą poziom
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pobrania kultury
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię doustną w celu leczenia m.in. coli
W ciągu 30 dni od pobrania kultury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Całkowity czas trwania antybiotyków
Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Czas trwania dożylnych antybiotyków
Ramy czasowe: Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Całkowity czas trwania dożylnych antybiotyków
Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Czas trwania doustnych antybiotyków
Ramy czasowe: Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Całkowity czas trwania doustnych antybiotyków
Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Liczba uczestników, którzy otrzymali krótką antybiotykoterapię
Ramy czasowe: Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Liczba uczestników, którzy otrzymali krótkotrwałą antybiotykoterapię zdefiniowaną jako <= 7 dni antybiotykoterapii
Od kolekcji kultury do 30-dniowej kolekcji postkultury
Liczba uczestników z trwającą antybiotykoterapią po 30 dniach
Ramy czasowe: Kolekcja 30 dni postkultury
Liczba uczestników z trwającą antybiotykoterapią po 30 dniach
Kolekcja 30 dni postkultury
Liczba uczestników z ustąpieniem lub poprawą objawów
Ramy czasowe: Kolekcja 30 dni postkultury
Liczba uczestników z ustąpieniem lub poprawą objawów w ciągu 30 dni
Kolekcja 30 dni postkultury
Liczba uczestników z odpowiedzią objawową specyficzną dla źródła anatomicznego
Ramy czasowe: Kolekcja 30 dni postkultury
Liczba uczestników z odpowiedzią objawową specyficzną dla źródła anatomicznego
Kolekcja 30 dni postkultury
Zwolniony przez 30 dni
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Wypisany ze szpitala na 30 dni
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Dni do wypisu
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Dni od pobrania posiewu do wypisu ze szpitala
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Długość pobytu
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala przez 30 dni po pobraniu kultury
Dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
przyjęcie do szpitala przez 30 dni po pobraniu kultury
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem w ciągu 30 dni od indeksowania kultury
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do tego samego szpitala w ciągu 30 dni od posiewu indeksowego
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z nowym pozytywnym posiewem krwi z E. coli w ciągu 30 dni od posiewu wskaźnikowego
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z nowym pozytywnym posiewem krwi z E. coli w ciągu 30 dni od posiewu wskaźnikowego
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z trzykrotnym lub większym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy od dnia hodowli wskaźnikowej
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z trzykrotnym lub większym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy od dnia hodowli wskaźnikowej
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z nowo wymaganą terapią nerkozastępczą posiewem indeksowym
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z nowo wymaganą terapią nerkozastępczą posiewem indeksowym
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z zakażeniem Clostridioides difficile
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników z zakażeniem Clostridioides difficile
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Śmiertelność po 30 dniach
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Liczba uczestników na OIT w dniach 0, 3, 5 i 7
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 5, 7
Liczba uczestników na OIT w dniach 0, 3, 5 i 7
Dni 0, 3, 5, 7
Celowość wyniku Rankingu Wyników (DOOR) po 30 dniach
Ramy czasowe: Kolekcja 30 dni postkultury

Celowość rankingu wyników (DOOR) w tym badaniu będzie oceniać trzy szkodliwe zdarzenia (brak odpowiedzi klinicznej, nieudany wypis i zdarzenia niepożądane) oprócz przeżycia po 30 dniach od hodowli wskaźnikowej. Pięć uporządkowanych poziomów zmiennej, od najlepszego do najgorszego, to:

  1. Żyje bez szkodliwych wydarzeń
  2. Żyje z 1 szkodliwym zdarzeniem
  3. Żyje z 2 szkodliwymi zdarzeniami
  4. Żyje z 3 szkodliwymi zdarzeniami
  5. Śmierć po 30 dniach

Niepożądanymi zdarzeniami są:

  • Niewydolność nerek po hodowli
  • Zakażenie Clostridioides difficile
Kolekcja 30 dni postkultury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0, który jest datą pobrania kultury w tym badaniu obserwacyjnym
Fenotyp oporności na antybiotyki
Dzień 0, który jest datą pobrania kultury w tym badaniu obserwacyjnym
Geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Dzień 0, który jest datą pobrania kultury w tym badaniu obserwacyjnym
Geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Dzień 0, który jest datą pobrania kultury w tym badaniu obserwacyjnym
Czas trwania poszczególnych antybiotyków i określonych kombinacji antybiotyków
Ramy czasowe: zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury
Czas trwania poszczególnych antybiotyków i określonych kombinacji antybiotyków
zbieranie kultury do 30 dni po zbieraniu kultury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj