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Organisme multirésistant aux médicaments (MDRO) : étude d'Escherichia Coli hautement résistant (SHREC)

26 juillet 2021 mis à jour par: Duke University

MDRO : Etude des Escherichia Coli Hautement Résistants

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique, cas-témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle. Au total, 300 sujets seront inscrits. Les cas sont définis comme des sujets uniques qui ont une hémoculture monomicrobienne positive pour la croissance d'Escherichia coli résistant aux céphalosporines de 3e génération (3GCR-Ec), définie comme une résistance à la ceftriaxone ou au céfotaxime, pendant l'hospitalisation. Pour chaque cas, le prochain sujet unique disponible du même site d'étude, avec une hémoculture monomicrobienne positive pour la croissance d'Escherichia coli sensible aux céphalosporines de 3e génération (3GCS-Ec) pendant l'hospitalisation, sera inclus comme témoin. Une dispense de consentement éclairé et HIPAA sera demandée. Il s'agit d'une étude à risque minimal sans aucun contact direct avec le sujet. De plus, aucune information sur le sujet ne sera recueillie qui ne fasse pas partie des soins cliniques de routine.

Le déclencheur de l'inscription à l'étude sera l'identification dans un laboratoire de microbiologie local participant d'un 3GCR-Ec dans une hémoculture monomicrobienne. Ceux-ci seront signalés au personnel de l'étude sur le site de l'étude, qui évaluera l'éligibilité. Si le sujet est jugé éligible, l'isolat 3GCR-Ec sera conservé pour être expédié au centre de laboratoire, et l'isolat sera également conservé au laboratoire local. Il sera conseillé aux sites de détruire tous les échantillons conservés au laboratoire local dans le cadre de cette étude à la fin de l'étude. Le laboratoire de microbiologie local, ou la personne désignée, identifiera ensuite le prochain sujet disponible avec un 3GCS-Ec dans une hémoculture. Ceux-ci seront également signalés au personnel de l'étude pour l'évaluation de l'éligibilité en tant que contrôle. Si le sujet témoin est éligible, l'isolat 3GCS-Ec correspondant sera enregistré pour être expédié au centre de laboratoire, et l'isolat sera également enregistré au laboratoire local . Il sera conseillé aux sites de détruire tous les échantillons conservés au laboratoire local dans le cadre de cette étude à la fin de l'étude.

Pour les cas et les témoins, les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) jusqu'à 30 jours après l'hémoculture index. La collecte de données sera effectuée par le personnel de l'étude sur le site dans une base de données de recherche centrale et sécurisée.

Un isolat d'E. coli par sujet d'étude sera prélevé à partir de l'hémoculture index. Aucun autre échantillon biologique ne sera prélevé. Les données seront saisies au bout de 30 jours ou après. Il n'y aura pas de suivi à long terme pour les sujets.

Objectif principal:

Évaluer l'utilisation d'un traitement dégressif par voie orale chez les sujets atteints de bactériémie 3GCR-Ec et 3GCS-Ec.

Objectifs secondaires

  1. Décrire les schémas thérapeutiques utilisés chez les sujets atteints de bactériémie 3GCR-Ec et 3GCS-Ec.
  2. Déterminer l'association entre la durée des antibiotiques par voie intraveineuse et les résultats de la pondération de probabilité inverse (IPW) ajustés à la désirabilité du classement des résultats (DOOR) à 30 jours
  3. Déterminer l'association entre la durée totale des antibiotiques et les résultats DOOR ajustés par IPW à 30 jours
  4. Déterminer les facteurs de risque aux jours 0, 3, 5 et 7 après la première hémoculture positive pour les mauvais résultats (score composite DOOR ou résultats individuels) à 30 jours.

Objectif exploratoire :

• Décrire les caractéristiques phénotypiques et génotypiques des isolats bactériens.

Cette étude présente un risque minimal pour les participants à l'étude et n'a pas de comité de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Taille de l'échantillon : 300 au total : 150 cas 3GCR-Ec, 150 contrôles 3GCS-Ec.
  • Il s'agit d'une étude de cohorte consécutive sans exclusion d'âge ni de sexe. Des populations particulières telles que les femmes, les enfants et les minorités seront incluses.
  • La population à l'étude sera tirée de sujets hospitalisés dans les hôpitaux participants à l'étude.
  • Cette étude observationnelle est à risque minimal et sera réalisée dans le cadre d'une dispense de consentement et de la loi HIPAA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémoculture monomicrobienne positive pour 3GCR-Ec (cas) ou 3GCS-Ec (contrôle)
  2. Hospitalisé au moment de l'obtention de l'hémoculture index OU aux urgences au moment de l'obtention de l'hémoculture index, si suivi d'une hospitalisation dans les 72 heures

Critère d'exclusion:

  1. Auparavant inclus dans cette étude en tant que témoin ou sujet de cas
  2. Antécédent d'hémoculture positive pour E. coli pendant l'hospitalisation actuelle
  3. Non-sensibilité in vitro à tout carbapénème testé dans le laboratoire local de microbiologie clinique
  4. Preuve de la production de carbapénèmase dans l'isolat d'E. coli d'intérêt, tel que déterminé par le laboratoire local de microbiologie clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
3GCR résistant à la ceftriaxone-E. coli
Hémoculture positive pour les e coli ci-dessus résistants. Observation il n'y aura pas d'intervention
Autre: aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Il n'y a pas d'intervention
3GCS sensible à la ceftriaxone-E. coli
Hémoculture positive pour les e coli ci-dessus sensibles. Observation il n'y aura pas d'intervention
Autre: aucune intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle. Il n'y a pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu une thérapie orale dégressive
Délai: Dans les 30 jours suivant le prélèvement de la culture
Nombre de participants ayant reçu une thérapie orale dégressive pour le traitement de e. Coli
Dans les 30 jours suivant le prélèvement de la culture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des antibiotiques
Délai: De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Durée totale des antibiotiques
De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Durée des antibiotiques intraveineux
Délai: De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Durée totale des antibiotiques intraveineux
De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Durée des antibiotiques oraux
Délai: De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Durée totale des antibiotiques oraux
De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants ayant reçu une antibiothérapie de courte durée
Délai: De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants ayant reçu une antibiothérapie de courte durée définie comme <= 7 jours d'antibiothérapie
De la collecte de culture à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants sous traitement antibiotique en cours à 30 jours
Délai: 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants sous traitement antibiotique en cours à 30 jours
30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec résolution ou amélioration des symptômes
Délai: 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec résolution ou amélioration des symptômes à 30 jours
30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une réponse symptomatique spécifique à la source anatomique
Délai: 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une réponse symptomatique spécifique à la source anatomique
30 jours de collecte post-culture
Libéré de 30 jours
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Sortie de l'hôpital à 30 jours
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Jours pour décharger
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Jours entre le prélèvement des cultures et la sortie de l'hôpital
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Durée du séjour
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une réadmission dans les 30 jours suivant la culture d'index
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une réadmission dans le même hôpital dans les 30 jours suivant la culture index
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une nouvelle hémoculture positive à E. coli dans les 30 jours suivant la culture index
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une nouvelle hémoculture positive à E. coli dans les 30 jours suivant la culture index
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une augmentation de trois fois ou plus de la créatinine sérique à partir du jour de la culture index
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une augmentation de trois fois ou plus de la créatinine sérique à partir du jour de la culture index
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une thérapie de remplacement rénal nouvellement requise après la culture index
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une thérapie de remplacement rénal nouvellement requise après la culture index
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une infection à Clostridioides difficile
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants avec une infection à Clostridioides difficile
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Mortalité à 30 jours
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Mortalité à 30 jours
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Nombre de participants aux soins intensifs aux jours 0, 3, 5 et 7
Délai: Jours 0, 3, 5, 7
Nombre de participants aux soins intensifs aux jours 0, 3, 5 et 7
Jours 0, 3, 5, 7
Désirabilité du résultat du classement des résultats (PORTE) à 30 jours
Délai: 30 jours de collecte post-culture

La désirabilité du classement des résultats (DOOR) dans cette étude évaluera trois événements délétères (absence de réponse clinique, sortie infructueuse et événements indésirables) en plus de la survie à 30 jours après la culture index. Les cinq niveaux ordonnés de la variable, du meilleur au pire, sont :

  1. Vivant sans événements délétères
  2. Vivant avec 1 événement délétère
  3. Vivant avec 2 événements délétères
  4. Vivant avec 3 événements délétères
  5. Mort à 30 jours

Les événements indésirables sont :

  • Insuffisance rénale post-culture
  • Infection à Clostridioides difficile
30 jours de collecte post-culture

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype de résistance aux antibiotiques
Délai: Jour 0, qui est la date de collecte de la culture dans cette étude observationnelle
Phénotype de résistance aux antibiotiques
Jour 0, qui est la date de collecte de la culture dans cette étude observationnelle
Gènes de résistance aux antimicrobiens
Délai: Jour 0, qui est la date de collecte de la culture dans cette étude observationnelle
Gènes de résistance aux antimicrobiens
Jour 0, qui est la date de collecte de la culture dans cette étude observationnelle
Durée des antibiotiques individuels et des combinaisons spécifiques d'antibiotiques
Délai: collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture
Durée des antibiotiques individuels et des combinaisons spécifiques d'antibiotiques
collecte de culture jusqu'à 30 jours de collecte post-culture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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