多剤耐性菌（MDRO）：高耐性大腸菌の研究 (SHREC)

これは観察コホート研究です。 合計300科目が登録されます。 症例は、入院中のセフトリアキソンまたはセフォタキシムに対する耐性として定義される第 3 世代セファロスポリン耐性大腸菌 (3GCR-Ec) の増殖に対して陽性の単一微生物血液培養を有する固有の被験者として定義されます。 各ケースについて、入院中の第 3 世代セファロスポリン感受性大腸菌 (3GCS-Ec) の増殖に陽性の単一微生物血液培養を有する、同じ研究施設から次に利用可能な固有の被験者がコントロールとして含まれます。 インフォームド コンセントと HIPAA の放棄が要求されます。 これは、被験者と直接接触することなく、リスクを最小限に抑えた研究です。 さらに、通常の臨床ケアの一部ではない被験者情報は収集されません。

研究への登録のトリガーは、単一微生物血液培養における3GCR-Ecの参加している地元の微生物学研究室での同定です。 これらは、適格性を評価する研究施設の研究担当者に報告されます。 被験者が適格であると見なされた場合、3GCR-Ec 分離株は検査センターへの発送のために保管され、分離株も地元の検査室で保管されます。 サイトは、研究の最後に、この研究の一環として地元の研究所で保存されたサンプルを破棄するようにアドバイスされます。 次に、地元の微生物検査室または被指名人が、血液培養で 3GCS-Ec を使用して利用可能な次の被験者を特定します。 これらは、対照としての適格性の評価のために研究担当者にも報告されます。 対照被験者が適格である場合、対応する 3GCS-Ec 分離株は検査センターへの発送のために保管され、分離株は地元の検査室でも保管されます。 サイトは、研究の最後に、この研究の一環として地元の研究所で保存されたサンプルを破棄するようにアドバイスされます。

症例と対照については、指標となる血液培養後最大 30 日間、電子カルテ (EHR) から臨床データが収集されます。 データ収集は、サイトの研究担当者によって中央の安全な研究データベースに行われます。

研究対象ごとに1つの大腸菌分離株が、インデックス血液培養から収集されます。 他の生物学的サンプルは収集されません。 データは 30 日以降に入力されます。 被験者の長期的なフォローアップはありません。

第一目的：

3GCR-Ecおよび3GCS-Ec菌血症の被験者における経口ステップダウン療法の使用を評価すること。

副次的な目的

1. 3GCR-Ec および 3GCS-Ec 菌血症の被験者に使用される治療レジメンを説明すること。
2. 静脈内抗生物質の投与期間と逆確率重み付け (IPW) 調整済み結果ランキング (DOOR) の結果との関連を 30 日で決定する
3. 抗生物質の総投与期間と IPW で調整された DOOR アウトカムとの関連を 30 日で判断する
4. 30 日目に最初の血液培養陽性後 0、3、5、および 7 日目に予後不良 (DOOR 複合スコアまたは個々の予後) の危険因子を決定すること。

探索目的:

• 細菌分離株の表現型および遺伝子型の特徴を説明する。

この研究は、研究参加者にとって最小限のリスクであり、データの安全性を監視する委員会はありません。