Multi-Drug Resistant Organism (MDRO): Tutkimus erittäin resistentistä Escherichia colista (SHREC)
MDRO: Tutkimus erittäin vastustuskykyisestä Escherichia Colista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus. Yhteensä 300 oppiainetta otetaan mukaan. Tapaukset määritellään ainutlaatuisiksi koehenkilöiksi, joiden monomikrobinen veriviljelmä on positiivinen 3. sukupolven kefalosporiiniresistentin Escherichia colin (3GCR-Ec) kasvulle, joka määritellään resistenssiksi keftriaksonille tai kefotaksiimille sairaalahoidon aikana. Kussakin tapauksessa seuraava saatavilla oleva ainutlaatuinen kohde samasta tutkimuspaikasta, jonka monomikrobinen veriviljelmä on positiivinen 3. sukupolven kefalosporiiniherkän Escherichia colin (3GCS-Ec) kasvulle sairaalahoidon aikana, sisällytetään kontrolliksi. Tietoon perustuvasta suostumuksesta ja HIPAA:sta luopumista pyydetään. Tämä on minimaalisen riskin tutkimus ilman suoria henkilökontakteja. Lisäksi ei kerätä tutkimushenkilötietoja, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimukseen ilmoittautumisen laukaisee monomikrobisen veriviljelmän 3GCR-Ec:n tunnistaminen osallistuvassa paikallisessa mikrobiologian laboratoriossa. Nämä raportoidaan tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka arvioi kelpoisuuden. Jos tutkittava katsotaan kelpoiseksi, 3GCR-Ec-isolaatti tallennetaan laboratoriokeskukseen lähetettäväksi ja isolaatti myös paikalliseen laboratorioon. Työpaikkoja kehotetaan tuhoamaan kaikki paikalliseen laboratorioon tallennetut näytteet osana tätä tutkimusta tutkimuksen lopussa. Paikallinen mikrobiologialaboratorio tai nimetty laboratorio tunnistaa sitten seuraavan saatavilla olevan kohteen veriviljelmässä 3GCS-Ec:llä. Nämä raportoidaan myös tutkimushenkilöstölle kontrollikelpoisuuden arvioimiseksi. Jos kontrollikohde on kelvollinen, vastaava 3GCS-Ec-isolaatti tallennetaan laboratoriokeskukseen lähetettäväksi, ja isolaatti tallennetaan myös paikalliseen laboratorioon. Työpaikkoja kehotetaan tuhoamaan kaikki paikalliseen laboratorioon tallennetut näytteet osana tätä tutkimusta tutkimuksen lopussa.
Tapausten ja kontrollien kliinisiä tietoja kerätään sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) enintään 30 päivän ajan indeksiveriviljelyn jälkeen. Kohteen tutkimushenkilöstö suorittaa tiedonkeruun keskitettyyn, suojattuun tutkimustietokantaan.
Yksi E. coli -isolaatti tutkimuskohdetta kohden kerätään indeksiveriviljelmästä. Muita biologisia näytteitä ei kerätä. Tiedot syötetään 30 päivän ajankohdan jälkeen tai sen jälkeen. Aiheisiin ei tule pitkäaikaista seurantaa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida suun kautta annettavan hoidon vähentämistä potilailla, joilla on 3GCR-Ec ja 3GCS-Ec bakteremia.
Toissijaiset tavoitteet
- Kuvaamaan hoito-ohjelmia, joita käytetään potilailla, joilla on 3GCR-Ec ja 3GCS-Ec bakteremia.
- Suonensisäisten antibioottien keston ja käänteisen todennäköisyyspainotuksen (IPW) mukautetun tulosten (DOOR) tulosten välisen yhteyden määrittämiseksi 30 päivän kohdalla
- Määrittää antibioottien kokonaiskeston ja IPW-korjattujen DOOR-tulosten välisen yhteyden 30 päivän kohdalla
- Riskitekijöiden määrittäminen päivinä 0, 3, 5 ja 7 ensimmäisen positiivisen veriviljelyn jälkeen huonoille tuloksille (joko DOOR-yhdistelmäpisteet tai yksittäiset tulokset) 30 päivän kuluttua.
Tutkimustavoite:
• Kuvailla bakteeri-isolaattien fenotyyppisiä ja genotyyppisiä ominaisuuksia.
Tämä tutkimus on minimaalinen riski tutkimukseen osallistuville, eikä siinä ole tietoturvallisuuden seurantataulua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 21287
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-7282
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Näytteen koko: 300 yhteensä: 150 3GCR-Ec-koteloa, 150 3GCS-Ec-ohjainta.
- Tämä on peräkkäinen kohorttitutkimus ilman iän tai sukupuolen poissulkemista. Mukaan otetaan erityiset väestöryhmät, kuten naiset, lapset ja vähemmistöt.
- Tutkimuspopulaatio muodostetaan koehenkilöistä, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvissa tutkimussairaaloissa.
- Tämä havainnointitutkimus on minimaalisen riskin omaava, ja se suoritetaan suostumuksesta ja HIPAA:sta poikkeamalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen monomikrobinen veriviljely 3GCR-Ec:lle (tapaukset) tai 3GCS-Ec:lle (kontrolli)
- Sairaalaan indeksiveriviljelyn ottamisen yhteydessä TAI päivystykseen indeksiveriviljelyn ottamisen yhteydessä, jos sitä seuraa sairaalahoito 72 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa joko kontrolli- tai tapauskohteena
- Edellinen veriviljely positiivinen E. colille nykyisen sairaalahoidon aikana
- Paikallisessa kliinisen mikrobiologian laboratoriossa testattu in vitro ei-herkkyys millekään karbapeneemille
- Todisteet karbapenemaasituotannosta kiinnostavassa E. coli -isolaatissa paikallisen kliinisen mikrobiologian laboratorion määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3GCR keftriaksoniresistentti-E. coli
Positiivinen veriviljely edellä resistentille e colille.
Tarkkailu ei tule puuttumaan
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Ei ole väliintuloa
|
|
3GCS keftriaksonille herkkä-E. coli
Positiivinen veriviljely edellä herkälle e colille.
Tarkkailu ei tule puuttumaan
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Ei ole väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat suun kautta laskevaa hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä kulttuurin keräämisestä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat suun kautta annettavaa vaihehoitoa mm. Coli
|
30 päivän sisällä kulttuurin keräämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien kesto
Aikaikkuna: Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
Antibioottien kokonaiskesto
|
Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
|
Suonensisäisen antibiootin kesto
Aikaikkuna: Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
Suonensisäisten antibioottien kokonaiskesto
|
Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
|
Oraalisten antibioottien kesto
Aikaikkuna: Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
Oraalisten antibioottien kokonaiskesto
|
Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
|
Lyhyen antibioottihoidon saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
Lyhyen antibioottihoidon saaneiden osallistujien määrä, joka määriteltiin <= 7 päivän antibioottihoidoksi
|
Kulttuurikeräyksestä 30 päivää kulttuurin jälkeiseen keräykseen
|
|
Meneillään olevan antibioottihoidon saaneiden osallistujien määrä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Meneillään olevan antibioottihoidon saaneiden osallistujien määrä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet ovat hävinneet tai parantuneet
Aikaikkuna: 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet ovat hävinneet tai parantuneet 30 päivää
|
30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anatominen lähdekohtainen oireellinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on anatominen lähdekohtainen oireellinen vaste
|
30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Purettu 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Päästettiin sairaalasta 30 päivän kuluttua
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Päiviä purkamiseen
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Päivät kulttuurikeräyksestä sairaalan kotiuttamiseen
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalahoitoon 30 päivää viljelykeräyksen jälkeen
|
Päiviä sairaalaan saapumisesta sairaalasta lähtöön
|
sairaalahoitoon 30 päivää viljelykeräyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin 30 päivän sisällä indeksikulttuurista
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin samaan sairaalaan 30 päivän sisällä indeksiviljelystä
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi positiivinen E. coli -veriviljely 30 päivän sisällä indeksiviljelystä
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi positiivinen E. coli -veriviljely 30 päivän sisällä indeksiviljelystä
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini on noussut kolminkertaisesti tai enemmän indeksiviljelypäivästä
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini on noussut kolminkertaisesti tai enemmän indeksiviljelypäivästä
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on juuri vaadittu munuaiskorvaushoitoa indeksiviljelyn jälkeen
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on juuri vaadittu munuaiskorvaushoitoa indeksiviljelyn jälkeen
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Clostridioides difficile -infektio
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
|
ICU:n osallistujien määrä päivinä 0, 3, 5 ja 7
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 5, 7
|
ICU:n osallistujien määrä päivinä 0, 3, 5 ja 7
|
Päivät 0, 3, 5, 7
|
|
Tulossijoituksen (DOOR) tulosten toivottavuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Tulosten luokittelun (DOOR) toivottavuus tässä tutkimuksessa arvioi kolme haitallista tapahtumaa (kliinisen vasteen puute, epäonnistunut kotiuttaminen ja ei-toivotut tapahtumat) eloonjäämisen lisäksi 30 päivää indeksiviljelyn jälkeen. Muuttujan viisi järjestettyä tasoa parhaasta huonoimpaan ovat:
Ei-toivottuja tapahtumia ovat:
|
30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottiresistenssifenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0, joka on kulttuurin keräämisen päivämäärä tässä havaintotutkimuksessa
|
Antibioottiresistenssifenotyyppi
|
Päivä 0, joka on kulttuurin keräämisen päivämäärä tässä havaintotutkimuksessa
|
|
Mikrobilääkeresistenssin geenit
Aikaikkuna: Päivä 0, joka on kulttuurin keräämisen päivämäärä tässä havaintotutkimuksessa
|
Mikrobilääkeresistenssin geenit
|
Päivä 0, joka on kulttuurin keräämisen päivämäärä tässä havaintotutkimuksessa
|
|
Yksittäisten antibioottien ja tiettyjen antibioottiyhdistelmien kesto
Aikaikkuna: kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Yksittäisten antibioottien ja tiettyjen antibioottiyhdistelmien kesto
|
kulttuurikeräys 30 päivää kulttuurikeräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106280
- UM1AI104681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .