Multi-Drug Resistent Organism (MDRO): Studie av mycket resistenta Escherichia coli (SHREC)

Detta är en observationskohortstudie. Totalt kommer 300 ämnen att skrivas in. Fall definieras som unika försökspersoner som har en monomikrobiell blododling som är positiv för tillväxt av 3:e generationens cefalosporinresistenta Escherichia coli (3GCR-Ec), definierad som resistens mot ceftriaxon eller cefotaxim, under sjukhusvistelse. För varje fall kommer nästa tillgängliga unika försöksperson från samma studieplats, med en monomikrobiell blododling som är positiv för tillväxt av 3:e generationens Cephalosporin Sensitive Escherichia coli (3GCS-Ec) under sjukhusvistelse att inkluderas som en kontroll. Ett avstående från informerat samtycke och HIPAA kommer att begäras. Detta är en minimal riskstudie utan någon direkt ämneskontakt. Dessutom kommer ingen ämnesinformation att samlas in som inte ingår i rutinmässig klinisk vård.

Utlösande faktor för inskrivning i studien kommer att vara identifieringen i ett deltagande lokalt mikrobiologiskt laboratorium av en 3GCR-Ec i en monomikrobiell blodkultur. Dessa kommer att rapporteras till studiepersonalen på studieplatsen, som kommer att utvärdera behörighet. Om försökspersonen bedöms vara berättigad kommer 3GCR-Ec-isolatet att sparas för leverans till Laboratory Center, och isolatet sparas även på det lokala laboratoriet. Platserna kommer att uppmanas att förstöra alla prover som sparats på det lokala laboratoriet som en del av denna studie i slutet av studien. Det lokala mikrobiologilaboratoriet, eller utsedda, kommer sedan att identifiera nästa ämne som är tillgängligt med en 3GCS-Ec i en blododling. Dessa kommer även att rapporteras till studiepersonal för utvärdering av behörighet som kontroll. Om kontrollpersonen är behörig kommer motsvarande 3GCS-Ec-isolat att sparas för frakt till Laboratory Center, och isolatet kommer även att sparas på det lokala laboratoriet. Platserna kommer att uppmanas att förstöra alla prover som sparats på det lokala laboratoriet som en del av denna studie i slutet av studien.

För fall och kontroller kommer kliniska data att samlas in från de elektroniska journalerna (EPJ) i upp till 30 dagar efter indexblododlingen. Datainsamling kommer att utföras av studiepersonal på platsen till en central, säker forskningsdatabas.

Ett E. coli-isolat per försöksperson kommer att samlas in från indexblodkulturen. Inga andra biologiska prover kommer att samlas in. Data kommer att matas in vid eller efter 30-dagarstiden. Det blir ingen långtidsuppföljning för ämnen.

Huvudmål:

För att utvärdera användningen av oral nedtrappningsterapi hos patienter med 3GCR-Ec och 3GCS-Ec bakteriemi.

Sekundära mål

1. För att beskriva behandlingsregimerna som används hos patienter med 3GCR-Ec och 3GCS-Ec bakteriemi.
2. För att bestämma sambandet mellan varaktigheten av intravenös antibiotika och invers sannolikhetsviktning (IPW)-justerade resultat efter önskvärdhet för resultatrankning (DOOR) vid 30 dagar
3. För att bestämma sambandet mellan total varaktighet av antibiotika och IPW-justerade DOOR-resultat vid 30 dagar
4. För att fastställa riskfaktorer på dag 0, 3, 5 och 7 efter första positiva blododling för dåliga resultat (antingen DOOR-kompositpoäng eller individuella utfall) efter 30 dagar.

Undersökande mål:

• Att beskriva fenotypiska och genotypiska egenskaper hos bakterieisolat.

Denna studie är minimal risk för studiedeltagare och har ingen datasäkerhetsövervakningstavla.