Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Drug Resistant Organism (MDRO): Undersøgelse af meget resistente Escherichia coli (SHREC)

26. juli 2021 opdateret af: Duke University

MDRO: Undersøgelse af meget resistente Escherichia Coli

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter, case-kontrol undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. I alt 300 fag vil blive tilmeldt. Tilfælde er defineret som unikke forsøgspersoner, som har en monomikrobiel blodkultur, der er positiv for vækst af 3. generations Cephalosporin Resistent Escherichia coli (3GCR-Ec), defineret som resistens over for ceftriaxon eller cefotaxim, under indlæggelse. For hvert tilfælde vil det næste tilgængelige unikke forsøgsperson fra samme undersøgelsessted med en monomikrobiel blodkultur, som er positiv for vækst af 3. generations Cephalosporin Sensitive Escherichia coli (3GCS-Ec) under hospitalsindlæggelse, blive inkluderet som kontrol. Der vil blive anmodet om afkald på informeret samtykke og HIPAA. Dette er en minimal risikoundersøgelse uden nogen direkte emnekontakt. Derudover vil der ikke blive indsamlet emneoplysninger, som ikke er en del af rutinemæssig klinisk behandling.

Udløseren for tilmelding til undersøgelsen vil være identifikation i et deltagende lokalt mikrobiologisk laboratorium af en 3GCR-Ec i en monomikrobiel blodkultur. Disse vil blive rapporteret til undersøgelsens personale på undersøgelsesstedet, som vil evaluere berettigelse. Hvis forsøgspersonen vurderes kvalificeret, vil 3GCR-Ec isolatet blive gemt til forsendelse til Laboratoriecenteret, og isolatet gemmes også på det lokale laboratorium. Steder vil blive rådet til at destruere alle prøver gemt på det lokale laboratorium som en del af denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det lokale mikrobiologiske laboratorium, eller udpeget, vil derefter identificere det næste emne, der er tilgængeligt med en 3GCS-Ec i en blodkultur. Disse vil også blive rapporteret til studiepersonale med henblik på evaluering af berettigelse som kontrol. Hvis kontrolpersonen er berettiget, vil det tilsvarende 3GCS-Ec-isolat blive gemt til forsendelse til Laboratoriecenteret, og isolatet vil også blive gemt på det lokale laboratorium. Steder vil blive rådet til at destruere alle prøver gemt på det lokale laboratorium som en del af denne undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

For tilfælde og kontroller vil kliniske data blive indsamlet fra de elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) i op til 30 dage efter indeksbloddyrkningen. Dataindsamling vil blive udført af undersøgelsespersonale på stedet i en central, sikker forskningsdatabase.

Et E. coli-isolat pr. forsøgsperson vil blive indsamlet fra indeksblodkulturen. Der vil ikke blive indsamlet andre biologiske prøver. Data vil blive indtastet på eller efter 30-dages tidspunktet. Der vil ikke være langtidsopfølgning på fag.

Primært mål:

At evaluere brugen af ​​oral nedtrapningsterapi hos personer med 3GCR-Ec og 3GCS-Ec bakteriemi.

Sekundære mål

  1. At beskrive de behandlingsregimer, der anvendes til forsøgspersoner med 3GCR-Ec og 3GCS-Ec bakteriæmi.
  2. For at bestemme sammenhængen mellem varigheden af ​​intravenøse antibiotika og omvendt sandsynlighedsvægtning (IPW)-justerede DOOR-resultater (Desirability Of Outcome Ranking) efter 30 dage
  3. For at bestemme sammenhængen mellem den samlede varighed af antibiotika og IPW-justerede DOOR-resultater efter 30 dage
  4. At bestemme risikofaktorer på dag 0, 3, 5 og 7 efter første positive bloddyrkning for dårlige resultater (enten DOOR-sammensat score eller individuelle resultater) efter 30 dage.

Udforskende mål:

• At beskrive fænotypiske og genotypiske karakteristika for bakterieisolater.

Denne undersøgelse er minimal risiko for undersøgelsens deltagere og har ingen datasikkerhedsovervågningstavle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Prøvestørrelse: 300 i alt: 150 3GCR-Ec etuier, 150 3GCS-Ec kontroller.
  • Dette er en konsekutiv kohorteundersøgelse uden alders- eller kønsudelukkelser. Særlige befolkningsgrupper såsom kvinder, børn og minoriteter vil blive inkluderet.
  • Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra forsøgspersoner, der er indlagt på de deltagende undersøgelseshospitaler.
  • Denne observationsundersøgelse er minimal-risiko og vil blive udført under et afkald på samtykke og HIPAA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv monomikrobiel blodkultur for 3GCR-Ec (tilfælde) eller 3GCS-Ec (kontrol)
  2. Indlagt på tidspunktet for opnåelse af indeksblodkultur ELLER i skadestuen på tidspunktet for opnåelse af indeksblodkultur, hvis efterfulgt af indlæggelse inden for 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inkluderet i denne undersøgelse som enten kontrol- eller casesubjekt
  2. Tidligere bloddyrkning positiv for E. coli under den nuværende indlæggelse
  3. In vitro ikke-følsomhed over for carbapenem testet i det lokale klinisk mikrobiologiske laboratorium
  4. Bevis for carbapenemase-produktion i E. coli-isolatet af interesse som bestemt af det lokale klinisk mikrobiologiske laboratorium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3GCR ceftriaxon-resistent-E. coli
Positiv blodkultur for ovenstående resistente e coli. Observationsmæssigt vil der ikke være nogen intervention
Andet: ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Der er ingen indgriben
3GCS ceftriaxon-modtagelig-E. coli
Positiv blodkultur for ovennævnte modtagelige e coli. Observationsmæssigt vil der ikke være nogen intervention
Andet: ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Der er ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog oral step-down terapi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere, der modtog oral-step down-terapi til behandling af f.eks. Coli
Inden for 30 dage efter kulturindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotika
Tidsramme: Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Samlet varighed af antibiotika
Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Varighed af intravenøse antibiotika
Tidsramme: Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Samlet varighed af intravenøse antibiotika
Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Varighed af orale antibiotika
Tidsramme: Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Samlet varighed af orale antibiotika
Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere, der modtog kort kursus antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere, der modtog korttids antibiotikabehandling defineret som <= 7 dages antibiotikabehandling
Fra kulturindsamling til 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med igangværende antibiotikabehandling ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med igangværende antibiotikabehandling ved 30 dage
30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med opløsning eller bedring af symptomer
Tidsramme: 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med opløsning eller bedring af symptomer med 30 dage
30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med anatomisk kildespecifik symptomatisk respons
Tidsramme: 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med anatomisk kildespecifik symptomatisk respons
30 dage efter kulturindsamling
Udskrevet med 30 dage
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Udskrevet fra hospitalet efter 30 dage
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Dage til udskrivning
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Dage fra kulturindsamling til sygehusudskrivning
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Opholdsvarighed
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 30 dage efter dyrkningsopsamling
Dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
hospitalsindlæggelse gennem 30 dage efter dyrkningsopsamling
Antal deltagere med en genindlæggelse inden for 30 dage efter indekskultur
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med genindlæggelse på samme hospital inden for 30 dage efter indeksdyrkning
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en ny positiv blodkultur med E. coli inden for 30 dage efter indeksdyrkning
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en ny positiv blodkultur med E. coli inden for 30 dage efter indeksdyrkning
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en tre gange eller større stigning i serumkreatinin fra dag for indeksdyrkning
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en tre gange eller større stigning i serumkreatinin fra dag for indeksdyrkning
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en nyligt påkrævet nyreerstatningsterapi efter indekskultur
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en nyligt påkrævet nyreerstatningsterapi efter indekskultur
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere med en Clostridioides difficile-infektion
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Dødelighed ved 30 dage
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Antal deltagere på intensivafdelingen på dag 0, 3, 5 og 7
Tidsramme: Dage 0, 3, 5, 7
Antal deltagere på intensivafdelingen på dag 0, 3, 5 og 7
Dage 0, 3, 5, 7
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) resultat efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter kulturindsamling

Ønskeligheden af ​​resultatrangering (DOOR) i denne undersøgelse vil vurdere tre skadelige hændelser (manglende klinisk respons, mislykket udledning og uønskede hændelser) foruden overlevelse 30 dage efter indekskulturen. De fem ordnede niveauer af variablen, fra bedst til værst, er:

  1. I live uden skadelige begivenheder
  2. Live med 1 skadelig begivenhed
  3. Live med 2 skadelige begivenheder
  4. Live med 3 skadelige begivenheder
  5. Død inden for 30 dage

De uønskede hændelser er:

  • Post-kultur nyresvigt
  • Clostridioides difficile infektion
30 dage efter kulturindsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaresistens fænotype
Tidsramme: Dag 0, som er datoen for kulturindsamling i denne observationsundersøgelse
Antibiotikaresistens fænotype
Dag 0, som er datoen for kulturindsamling i denne observationsundersøgelse
Antimikrobielle resistensgener
Tidsramme: Dag 0, som er datoen for kulturindsamling i denne observationsundersøgelse
Antimikrobielle resistensgener
Dag 0, som er datoen for kulturindsamling i denne observationsundersøgelse
Varighed af individuelle antibiotika og specifikke kombinationer af antibiotika
Tidsramme: kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling
Varighed af individuelle antibiotika og specifikke kombinationer af antibiotika
kulturindsamling gennem 30 dage efter kulturindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner