다제내성생물(MDRO): 고내성 대장균에 대한 연구 (SHREC)

이것은 관찰 코호트 연구입니다. 총 300과목이 등록됩니다. 사례는 입원 기간 동안 ceftriaxone 또는 cefotaxime에 대한 내성으로 정의되는 3세대 Cephalosporin Resistant Escherichia coli(3GCR-Ec)의 성장에 대해 양성인 단일미생물 혈액 배양을 가진 독특한 피험자로 정의됩니다. 각각의 사례에 대해 입원 중 3세대 세팔로스포린 민감성 대장균(3GCS-Ec)의 성장에 대해 양성인 단일 미생물 혈액 배양을 가진 동일한 연구 사이트에서 다음으로 사용 가능한 고유 피험자가 대조군으로 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 및 HIPAA의 포기가 요청됩니다. 이것은 피험자와 직접 접촉하지 않는 최소한의 위험 연구입니다. 또한 일상적인 임상 치료의 일부가 아닌 피험자 정보는 수집되지 않습니다.

연구 등록을 위한 트리거는 단일 미생물 혈액 배양에서 3GCR-Ec의 참여 지역 미생물학 실험실에서 식별될 것입니다. 이들은 적격성을 평가할 연구 기관의 연구 인력에게 보고될 것입니다. 피험자가 적격하다고 판단되면 3GCR-Ec 분리주를 실험실 센터로 배송하기 위해 보관하고 분리주도 지역 실험실에 보관합니다. 현장은 연구가 끝날 때 이 연구의 일환으로 지역 실험실에 저장된 모든 샘플을 파기하도록 권고받을 것입니다. 그러면 지역 미생물학 실험실 또는 지정인이 혈액 배양에서 3GCS-Ec로 사용할 수 있는 다음 피험자를 식별합니다. 이들은 또한 대조군으로서의 적격성 평가를 위해 연구 인원에게 보고될 것이다. 제어 대상이 적격한 경우 해당 3GCS-Ec 분리주를 실험실 센터로 배송하기 위해 보관하고 격리주도 현지 실험실에 보관합니다. 현장은 연구가 끝날 때 이 연구의 일환으로 지역 실험실에 저장된 모든 샘플을 파기하도록 권고받을 것입니다.

증례 및 대조군의 경우 인덱스 혈액 배양 후 최대 30일 동안 전자 건강 기록(EHR)에서 임상 데이터를 수집합니다. 데이터 수집은 사이트의 연구 담당자가 중앙의 안전한 연구 데이터베이스로 수행합니다.

연구 대상자당 하나의 E. coli 분리체가 지표 혈액 배양으로부터 수집될 것입니다. 다른 생물학적 샘플은 수집되지 않습니다. 데이터는 30일 시점 이후에 입력됩니다. 주제에 대한 장기적인 후속 조치는 없을 것입니다.

주요 목표:

3GCR-Ec 및 3GCS-Ec 균혈증이 있는 피험자에서 경구 단계적 감소 요법의 사용을 평가합니다.

보조 목표

1. 3GCR-Ec 및 3GCS-Ec 균혈증이 있는 피험자에게 사용되는 치료 요법을 설명합니다.
2. 정맥 항생제 투여 기간과 30일째 IPW(Inverse Probability Weighting)로 조정된 DOOR(Desirability Of Outcome Ranking) 결과 사이의 연관성을 확인하기 위해
3. 항생제의 총 기간과 30일에서 IPW 조정 DOOR 결과 사이의 연관성을 결정하기 위해
4. 30일에 불량 결과(DOOR 종합 점수 또는 개별 결과)에 대한 첫 번째 양성 혈액 배양 후 0, 3, 5 및 7일에 위험 요인을 결정합니다.

탐색 목표:

• 분리된 박테리아의 표현형 및 유전형 특성을 설명합니다.

이 연구는 연구 참가자에게 최소한의 위험이며 데이터 안전 모니터링 보드가 없습니다.