Organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO): estudio de Escherichia Coli altamente resistente (SHREC)
MDRO: Estudio de Escherichia Coli Altamente Resistente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohortes. Se matricularán un total de 300 asignaturas. Los casos se definen como sujetos únicos que tienen un cultivo de sangre monomicrobiano positivo para el crecimiento de Escherichia coli resistente a cefalosporinas de 3ra generación (3GCR-Ec), definida como resistencia a ceftriaxona o cefotaxima, durante la hospitalización. Para cada caso, se incluirá como control el siguiente sujeto único disponible del mismo sitio de estudio, con un hemocultivo monomicrobiano positivo para el crecimiento de Escherichia coli sensible a cefalosporinas de tercera generación (3GCS-Ec) durante la hospitalización. Se solicitará una renuncia al consentimiento informado y HIPAA. Este es un estudio de riesgo mínimo sin ningún contacto directo con el sujeto. Además, no se recopilará información del sujeto que no sea parte de la atención clínica de rutina.
El disparador para la inscripción en el estudio será la identificación en un laboratorio de microbiología local participante de un 3GCR-Ec en un hemocultivo monomicrobiano. Estos se informarán al personal del estudio en el sitio del estudio, quien evaluará la elegibilidad. Si el sujeto se considera elegible, el aislado 3GCR-Ec se guardará para enviarlo al Centro de laboratorio y el aislado también se guardará en el laboratorio local. Se recomendará a los sitios que destruyan cualquier muestra guardada en el laboratorio local como parte de este estudio al final del mismo. El laboratorio de microbiología local, o la persona designada, identificará el siguiente sujeto disponible con un 3GCS-Ec en un hemocultivo. Estos también se informarán al personal del estudio para la evaluación de la elegibilidad como control. Si el sujeto de control es elegible, el aislamiento 3GCS-Ec correspondiente se guardará para enviarlo al Centro de laboratorio, y el aislamiento también se guardará en el laboratorio local. Se recomendará a los sitios que destruyan cualquier muestra guardada en el laboratorio local como parte de este estudio al final del mismo.
Para casos y controles, los datos clínicos se recopilarán de los registros de salud electrónicos (HCE) hasta 30 días después del hemocultivo índice. La recopilación de datos será realizada por el personal del estudio en el sitio en una base de datos de investigación central y segura.
Se recolectará un aislado de E. coli por sujeto de estudio del hemocultivo índice. No se recogerán otras muestras biológicas. Los datos se ingresarán en o después del punto de tiempo de 30 días. No habrá seguimiento a largo plazo para los sujetos.
Objetivo primario:
Evaluar el uso de la terapia reductora oral en sujetos con bacteriemia 3GCR-Ec y 3GCS-Ec.
Objetivos secundarios
- Describir las pautas de tratamiento utilizadas en sujetos con bacteriemia 3GCR-Ec y 3GCS-Ec.
- Determinar la asociación entre la duración de los antibióticos intravenosos y los resultados de la clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR) ajustada por ponderación de probabilidad inversa (IPW) a los 30 días
- Determinar la asociación entre la duración total de los antibióticos y los resultados DOOR ajustados por IPW a los 30 días
- Determinar los factores de riesgo en los días 0, 3, 5 y 7 después del primer hemocultivo positivo para resultados deficientes (puntuación compuesta DOOR o resultados individuales) a los 30 días.
Objetivo exploratorio:
• Describir las características fenotípicas y genotípicas de aislados bacterianos.
Este estudio tiene un riesgo mínimo para los participantes del estudio y no tiene una junta de monitoreo de seguridad de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 21287
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-7282
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Tamaño de la muestra: 300 total: 150 casos 3GCR-Ec, 150 controles 3GCS-Ec.
- Este es un estudio de cohortes consecutivas sin exclusiones por edad o género. Se incluirán poblaciones especiales como mujeres, niños y minorías.
- La población del estudio se extraerá de los sujetos hospitalizados en los hospitales del estudio participantes.
- Este estudio observacional es de riesgo mínimo y se realizará bajo una renuncia de consentimiento y HIPAA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemocultivo monomicrobiano positivo para 3GCR-Ec (casos) o 3GCS-Ec (control)
- Hospitalizado en el momento de la obtención del hemocultivo índice O en el servicio de urgencias en el momento de la obtención del hemocultivo índice, si sigue hospitalización dentro de las 72 horas
Criterio de exclusión:
- Previamente incluido en este estudio como control o sujeto de caso
- Cultivo de sangre anterior positivo para E. coli durante la hospitalización actual
- No sensibilidad in vitro a ningún carbapenem probado en el laboratorio de microbiología clínica local
- Evidencia de producción de carbapenemasas en el aislado de E. coli de interés según lo determinado por el laboratorio de microbiología clínica local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3GCR resistente a ceftriaxona-E. coli
Hemocultivo positivo para e coli resistente arriba.
Observacional no habrá intervención
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Este es un estudio observacional.
No hay intervención
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3GCS ceftriaxona-sensible-E. coli
Hemocultivo positivo para e. coli más susceptible.
Observacional no habrá intervención
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Este es un estudio observacional.
No hay intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recibieron terapia oral reductora
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la recolección de cultivo
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Número de participantes que recibieron terapia oral reductora para el tratamiento de e. coli
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Dentro de los 30 días de la recolección de cultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración total de los antibióticos
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Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración de los antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración total de antibióticos intravenosos
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Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración de los antibióticos orales
Periodo de tiempo: Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración total de los antibióticos orales
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Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes que recibieron terapia antibiótica de corta duración
Periodo de tiempo: Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes que recibieron terapia antibiótica de corta duración definida como <= 7 días de terapia antibiótica
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Desde la recolección de cultivo hasta 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con tratamiento antibiótico en curso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días de recolección post cultivo
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Número de participantes con tratamiento antibiótico en curso a los 30 días
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30 días de recolección post cultivo
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Número de participantes con resolución o mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 días de recolección post cultivo
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Número de participantes con resolución o mejoría de los síntomas a los 30 días
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30 días de recolección post cultivo
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Número de participantes con respuesta sintomática específica de fuente anatómica
Periodo de tiempo: 30 días de recolección post cultivo
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Número de participantes con respuesta sintomática específica de fuente anatómica
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30 días de recolección post cultivo
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Dado de alta a los 30 días
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Dado de alta del hospital a los 30 días.
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Días para dar de alta
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Días desde la recogida del cultivo hasta el alta hospitalaria
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta 30 días de recolección poscultivo
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Días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
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ingreso hospitalario hasta 30 días de recolección poscultivo
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Número de participantes con readmisión dentro de los 30 días del cultivo índice
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con reingreso al mismo hospital dentro de los 30 días del cultivo índice
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un nuevo hemocultivo positivo para E. coli dentro de los 30 días del cultivo índice
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un nuevo hemocultivo positivo para E. coli dentro de los 30 días del cultivo índice
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un aumento de tres veces o más en la creatinina sérica desde el día del cultivo índice
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un aumento de tres veces o más en la creatinina sérica desde el día del cultivo índice
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un cultivo índice posterior a la terapia de reemplazo renal recién requerido
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con un cultivo índice posterior a la terapia de reemplazo renal recién requerido
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes con infección por Clostridioides difficile
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Mortalidad a los 30 días
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Número de participantes en la UCI los días 0, 3, 5 y 7
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 5, 7
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Número de participantes en la UCI los días 0, 3, 5 y 7
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Días 0, 3, 5, 7
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Resultado de clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días de recolección post cultivo
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La clasificación de deseabilidad de los resultados (DOOR) en este estudio evaluará tres eventos nocivos (falta de respuesta clínica, alta sin éxito y eventos indeseables) además de la supervivencia a los 30 días después del cultivo índice. Los cinco niveles ordenados de la variable, de mejor a peor, son:
Los eventos indeseables son:
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30 días de recolección post cultivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 0, que es la fecha de recolección de cultivo en este estudio observacional
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Fenotipo de resistencia a los antibióticos
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Día 0, que es la fecha de recolección de cultivo en este estudio observacional
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Genes de resistencia a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Día 0, que es la fecha de recolección de cultivo en este estudio observacional
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Genes de resistencia a los antimicrobianos
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Día 0, que es la fecha de recolección de cultivo en este estudio observacional
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Duración de los antibióticos individuales y combinaciones específicas de antibióticos
Periodo de tiempo: recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Duración de los antibióticos individuales y combinaciones específicas de antibióticos
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recolección de cultivo durante 30 días después de la recolección de cultivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106280
- UM1AI104681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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