Organismo multiresistente ai farmaci (MDRO): studio di Escherichia Coli altamente resistente (SHREC)
MDRO: Studio di Escherichia Coli altamente resistente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di coorte. Saranno arruolati un totale di 300 soggetti. I casi sono definiti come soggetti unici che presentano un'emocoltura monomicrobica positiva per la crescita di Escherichia coli resistente alle cefalosporine di terza generazione (3GCR-Ec), definita come resistenza a ceftriaxone o cefotaxime, durante il ricovero. Per ogni caso, verrà incluso come controllo il successivo soggetto unico disponibile dallo stesso sito di studio, con un'emocoltura monomicrobica positiva per la crescita di Escherichia coli sensibile alla cefalosporina di terza generazione (3GCS-Ec) durante il ricovero. Verrà richiesta una rinuncia al consenso informato e HIPAA. Questo è uno studio a rischio minimo senza alcun contatto diretto con il soggetto. Inoltre, non verranno raccolte informazioni sul soggetto che non facciano parte dell'assistenza clinica di routine.
Il fattore scatenante per l'arruolamento nello studio sarà l'identificazione in un laboratorio di microbiologia locale partecipante di un 3GCR-Ec in un'emocoltura monomicrobica. Questi saranno segnalati al personale dello studio presso il sito dello studio, che valuterà l'ammissibilità. Se il soggetto è ritenuto idoneo, l'isolato 3GCR-Ec verrà salvato per la spedizione al Centro di laboratorio e anche l'isolato verrà salvato presso il laboratorio locale. Ai siti verrà consigliato di distruggere tutti i campioni salvati presso il laboratorio locale come parte di questo studio alla fine dello studio. Il laboratorio di microbiologia locale, o designato, identificherà quindi il prossimo soggetto disponibile con un 3GCS-Ec in un'emocoltura. Questi saranno anche segnalati al personale dello studio per la valutazione dell'ammissibilità come controllo. Se il soggetto di controllo è idoneo, l'isolato 3GCS-Ec corrispondente verrà salvato per la spedizione al Centro di laboratorio e anche l'isolato verrà salvato presso il laboratorio locale . Ai siti verrà consigliato di distruggere tutti i campioni salvati presso il laboratorio locale come parte di questo studio alla fine dello studio.
Per i casi ei controlli, i dati clinici saranno raccolti dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) fino a 30 giorni dopo l'emocoltura indice. La raccolta dei dati sarà eseguita dal personale dello studio presso il sito in un database di ricerca centrale e sicuro.
Un isolato di E. coli per soggetto dello studio sarà raccolto dall'emocoltura indice. Non verranno raccolti altri campioni biologici. I dati verranno inseriti in corrispondenza o dopo il periodo di 30 giorni. Non ci sarà alcun follow-up a lungo termine per i soggetti.
Obiettivo primario:
Valutare l'uso della terapia orale step down in soggetti con batteriemia 3GCR-Ec e 3GCS-Ec.
Obiettivi secondari
- Descrivere i regimi di trattamento utilizzati nei soggetti con batteriemia 3GCR-Ec e 3GCS-Ec.
- Determinare l'associazione tra la durata degli antibiotici per via endovenosa e gli esiti della classificazione DOOR (Desiderability Of Outcome Ranking) aggiustata per la ponderazione della probabilità inversa (IPW) a 30 giorni
- Per determinare l'associazione tra la durata totale degli antibiotici e gli esiti DOOR aggiustati IPW a 30 giorni
- Determinare i fattori di rischio nei giorni 0, 3, 5 e 7 dopo la prima emocoltura positiva per esiti scarsi (punteggio composito DOOR o esiti individuali) a 30 giorni.
Obiettivo esplorativo:
• Descrivere le caratteristiche fenotipiche e genotipiche degli isolati batterici.
Questo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti allo studio e non dispone di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 21287
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-7282
- Case Western Reserve University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Dimensione del campione: 300 in totale: 150 casi 3GCR-Ec, 150 controlli 3GCS-Ec.
- Questo è uno studio di coorte consecutivo senza esclusioni di età o sesso. Saranno incluse popolazioni speciali come donne, bambini e minoranze.
- La popolazione dello studio proverrà da soggetti che sono ricoverati negli ospedali dello studio partecipanti.
- Questo studio osservazionale è a rischio minimo e verrà eseguito con una rinuncia al consenso e HIPAA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emocoltura monomicrobica positiva per 3GCR-Ec (casi) o 3GCS-Ec (controllo)
- Ricoverato al momento dell'ottenimento dell'emocoltura indice OPPURE in Pronto Soccorso al momento dell'ottenimento dell'emocoltura indice, se seguito da ricovero entro 72 ore
Criteri di esclusione:
- Precedentemente incluso in questo studio come soggetto di controllo o caso
- Precedenti emocolture positive per E. coli durante il ricovero in corso
- Non sensibilità in vitro a qualsiasi carbapenemico testato nel laboratorio di microbiologia clinica locale
- Evidenza della produzione di carbapenemasi nell'isolato di E. coli di interesse come determinato dal laboratorio di microbiologia clinica locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3GCR ceftriaxone-resistente-E. coli
Emocoltura positiva per e coli sopra resistente.
Osservazionale non ci sarà alcun intervento
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Questo è uno studio osservazionale.
Non c'è intervento
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3GCS ceftriaxone-sensibile-E. coli
Emocoltura positiva per e coli sopra suscettibile.
Osservazionale non ci sarà alcun intervento
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Questo è uno studio osservazionale.
Non c'è intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia orale step-down
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla raccolta della coltura
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia orale step-down per il trattamento di e. Coli
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Entro 30 giorni dalla raccolta della coltura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata degli antibiotici
Lasso di tempo: Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata totale degli antibiotici
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Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata di antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata totale degli antibiotici per via endovenosa
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Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata degli antibiotici orali
Lasso di tempo: Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata totale degli antibiotici orali
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Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antibiotica di breve durata
Lasso di tempo: Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia antibiotica di breve durata definita come <= 7 giorni di terapia antibiotica
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Dalla raccolta della cultura a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con trattamento antibiotico in corso a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con trattamento antibiotico in corso a 30 giorni
|
30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con risoluzione o miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con risoluzione o miglioramento dei sintomi entro 30 giorni
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30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con risposta sintomatica specifica della fonte anatomica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con risposta sintomatica specifica della fonte anatomica
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30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Dimesso entro 30 giorni
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Dimesso dall'ospedale entro 30 giorni
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Giorni alla dimissione
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Giorni dalla raccolta delle colture alla dimissione ospedaliera
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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ricovero ospedaliero fino a 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Numero di partecipanti con riammissione entro 30 giorni dall'indice cultura
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con riammissione nello stesso ospedale entro 30 giorni dall'indice colturale
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con una nuova emocoltura positiva con E. coli entro 30 giorni dalla coltura indice
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con una nuova emocoltura positiva con E. coli entro 30 giorni dalla coltura indice
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con un aumento di tre volte o superiore della creatinina sierica dal giorno della coltura indice
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con un aumento di tre volte o superiore della creatinina sierica dal giorno della coltura indice
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con una nuova terapia renale sostitutiva dopo la coltura dell'indice
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con una nuova terapia renale sostitutiva dopo la coltura dell'indice
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti con infezione da Clostridioides difficile
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Mortalità a 30 giorni
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Numero di partecipanti in terapia intensiva nei giorni 0, 3, 5 e 7
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 5, 7
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Numero di partecipanti in terapia intensiva nei giorni 0, 3, 5 e 7
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Giorni 0, 3, 5, 7
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Desireability of Outcome Ranking (DOOR) risultato a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la raccolta della coltura
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La desiderabilità della classifica dei risultati (DOOR) in questo studio valuterà tre eventi deleteri (mancanza di risposta clinica, dimissioni non riuscite ed eventi indesiderati) oltre alla sopravvivenza a 30 giorni dopo la cultura dell'indice. I cinque livelli ordinati della variabile, dal migliore al peggiore, sono:
Gli eventi indesiderati sono:
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30 giorni dopo la raccolta della coltura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fenotipo di resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0, che è la data della raccolta della coltura in questo studio osservazionale
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Fenotipo di resistenza agli antibiotici
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Giorno 0, che è la data della raccolta della coltura in questo studio osservazionale
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Geni di resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: Giorno 0, che è la data della raccolta della coltura in questo studio osservazionale
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Geni di resistenza antimicrobica
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Giorno 0, che è la data della raccolta della coltura in questo studio osservazionale
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Durata dei singoli antibiotici e combinazioni specifiche di antibiotici
Lasso di tempo: raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Durata dei singoli antibiotici e combinazioni specifiche di antibiotici
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raccolta della cultura fino a 30 giorni dopo la raccolta della cultura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigatore principale: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106280
- UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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