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Multiresistenter Organismus (MDRO): Studie über hochresistente Escherichia Coli (SHREC)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Duke University

MDRO: Studie über hochresistente Escherichia Coli

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Fall-Kontroll-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Insgesamt werden 300 Probanden eingeschrieben. Fälle sind definiert als einzelne Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts eine monomikrobielle Blutkultur aufweisen, die positiv für das Wachstum von Cephalosporin-resistenten Escherichia coli der 3. Generation (3GCR-Ec), definiert als Resistenz gegen Ceftriaxon oder Cefotaxim, ist. Für jeden Fall wird das nächste verfügbare einzelne Subjekt aus demselben Studienzentrum mit einer monomikrobiellen Blutkultur, die während des Krankenhausaufenthalts positiv für das Wachstum von Cephalosporin-empfindlichen Escherichia coli der 3. Generation (3GCS-Ec) ist, als Kontrolle eingeschlossen. Ein Verzicht auf Einverständniserklärung und HIPAA wird angefordert. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko ohne direkten Probandenkontakt. Darüber hinaus werden keine Patienteninformationen erfasst, die nicht Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung sind.

Der Auslöser für die Aufnahme in die Studie wird die Identifizierung eines 3GCR-Ec in einer monomikrobiellen Blutkultur in einem teilnehmenden lokalen mikrobiologischen Labor sein. Diese werden dem Studienpersonal am Studienzentrum gemeldet, das die Eignung bewertet. Wenn der Proband als geeignet erachtet wird, wird das 3GCR-Ec-Isolat für den Versand an das Laborzentrum und das Isolat auch im örtlichen Labor aufbewahrt. Den Prüfzentren wird empfohlen, alle Proben, die im Rahmen dieser Studie im örtlichen Labor aufbewahrt werden, am Ende der Studie zu vernichten. Das örtliche mikrobiologische Labor oder der Beauftragte identifiziert dann das nächste verfügbare Subjekt mit einem 3GCS-Ec in einer Blutkultur. Diese werden auch dem Studienpersonal zur Bewertung der Eignung als Kontrolle gemeldet. Wenn die Kontrollperson geeignet ist, wird das entsprechende 3GCS-Ec-Isolat für den Versand an das Laborzentrum aufbewahrt, und das Isolat wird auch im örtlichen Labor aufbewahrt . Den Prüfzentren wird empfohlen, alle Proben, die im Rahmen dieser Studie im örtlichen Labor aufbewahrt werden, am Ende der Studie zu vernichten.

Für Fälle und Kontrollen werden bis zu 30 Tage nach der Index-Blutkultur klinische Daten aus den elektronischen Patientenakten (EHR) erhoben. Die Datensammlung wird vom Studienpersonal am Standort in einer zentralen, sicheren Forschungsdatenbank durchgeführt.

Aus der Index-Blutkultur wird ein E. coli-Isolat pro Studienteilnehmer entnommen. Es werden keine weiteren biologischen Proben entnommen. Die Daten werden zum oder nach dem 30-Tage-Zeitpunkt eingegeben. Es wird keine langfristige Nachverfolgung der Probanden geben.

Hauptziel:

Bewertung der Anwendung einer oralen Step-down-Therapie bei Patienten mit 3GCR-Ec- und 3GCS-Ec-Bakteriämie.

Sekundäre Ziele

  1. Beschreibung der Behandlungsschemata bei Patienten mit 3GCR-Ec- und 3GCS-Ec-Bakteriämie.
  2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Dauer der intravenösen Antibiotikagabe und den Ergebnissen des DOOR (Desirability Of Outcome Ranking) nach Inverse Probability Weighting (IPW) nach 30 Tagen
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Gesamtdauer der Antibiotikagabe und IPW-adjustierten DOOR-Ergebnissen nach 30 Tagen
  4. Zur Bestimmung von Risikofaktoren an den Tagen 0, 3, 5 und 7 nach der ersten positiven Blutkultur für schlechte Ergebnisse (entweder DOOR-Gesamtscore oder individuelle Ergebnisse) nach 30 Tagen.

Erkundungsziel:

• Phänotypische und genotypische Eigenschaften von Bakterienisolaten zu beschreiben.

Diese Studie stellt ein minimales Risiko für die Studienteilnehmer dar und hat kein Datensicherheitsüberwachungsgremium.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Stichprobengröße: 300 insgesamt: 150 3GCR-EC-Fälle, 150 3GCS-EC-Kontrollen.
  • Dies ist eine konsekutive Kohortenstudie ohne Alters- oder Geschlechtsausschlüsse. Besondere Bevölkerungsgruppen wie Frauen, Kinder und Minderheiten werden einbezogen.
  • Die Studienpopulation wird aus Probanden gezogen, die in teilnehmenden Studienkrankenhäusern stationär behandelt werden.
  • Diese Beobachtungsstudie ist risikoarm und wird unter Verzicht auf Zustimmung und HIPAA durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive monomikrobielle Blutkultur für 3GCR-Ec (Fälle) oder 3GCS-Ec (Kontrolle)
  2. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Abnahme der Index-Blutkultur ODER in der Notaufnahme zum Zeitpunkt der Abnahme der Index-Blutkultur, wenn innerhalb von 72 Stunden ein Krankenhausaufenthalt folgt

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in diese Studie entweder als Kontroll- oder Fallsubjekt aufgenommen
  2. Frühere Blutkultur positiv für E. coli während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  3. In-vitro-Nichtempfindlichkeit gegenüber Carbapenem, das im örtlichen Labor für klinische Mikrobiologie getestet wurde
  4. Nachweis der Carbapenemase-Produktion im interessierenden E. coli-Isolat, wie durch das örtliche klinisch-mikrobiologische Labor bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3GCR Ceftriaxon-resistenter-E. coli
Positive Blutkultur für oben resistente E. coli. Beobachtungstechnisch wird es keine Intervention geben
Sonstiges: kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es findet kein Eingriff statt
3GCS Ceftriaxon-empfindlich-E. coli
Positive Blutkultur für die oben genannten anfälligen E. coli. Beobachtungstechnisch wird es keine Intervention geben
Sonstiges: kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Step-down-Therapie erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Step-down-Therapie zur Behandlung von z. Coli
Innerhalb von 30 Tagen nach der Kultursammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Gesamtdauer der Antibiotika
Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Dauer der intravenösen Antibiotika
Zeitfenster: Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Gesamtdauer der intravenösen Antibiotika
Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Dauer der oralen Antibiotika
Zeitfenster: Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Gesamtdauer oraler Antibiotika
Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie erhalten haben
Zeitfenster: Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kurzzeit-Antibiotikatherapie erhielten, definiert als <= 7 Tage Antibiotikatherapie
Von der Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit laufender Antibiotikabehandlung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit laufender Antibiotikabehandlung nach 30 Tagen
30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen oder Besserung der Symptome
Zeitfenster: 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung oder Verbesserung der Symptome nach 30 Tagen
30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer quellenspezifischer symptomatischer Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit anatomischer quellenspezifischer symptomatischer Reaktion
30 Tage nach der Kultursammlung
Nach 30 Tagen entlassen
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
30 Tage aus dem Krankenhaus entlassen
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Tage von der Kulturentnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Kulturentnahme
Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Kulturentnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkultur
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Wiederaufnahme in dasselbe Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkultur
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen positiven Blutkultur mit E. coli innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkultur
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen positiven Blutkultur mit E. coli innerhalb von 30 Tagen nach der Indexkultur
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einem mindestens dreifachen Anstieg des Serumkreatinins ab dem Tag der Indexkultur
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einem mindestens dreifachen Anstieg des Serumkreatinins ab dem Tag der Indexkultur
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer neu erforderlichen Nierenersatztherapie nach der Indexkultur
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer neu erforderlichen Nierenersatztherapie nach der Indexkultur
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Clostridioides-difficile-Infektion
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Anzahl der Teilnehmer auf der Intensivstation an Tag 0, 3, 5 und 7
Zeitfenster: Tage 0, 3, 5, 7
Anzahl der Teilnehmer auf der Intensivstation an Tag 0, 3, 5 und 7
Tage 0, 3, 5, 7
Desireability of Outcome Ranking (DOOR)-Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Kultursammlung

Das Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR) in dieser Studie bewertet drei schädliche Ereignisse (fehlendes klinisches Ansprechen, erfolglose Entlassung und unerwünschte Ereignisse) zusätzlich zum Überleben 30 Tage nach der Indexkultur. Die fünf geordneten Ebenen der Variablen, vom Besten zum Schlechtesten, sind:

  1. Am Leben ohne schädliche Ereignisse
  2. Am Leben mit 1 schädlichem Ereignis
  3. Am Leben mit 2 schädlichen Ereignissen
  4. Am Leben mit 3 schädlichen Ereignissen
  5. Tod nach 30 Tagen

Die unerwünschten Ereignisse sind:

  • Nierenversagen nach der Kultur
  • Clostridioides difficile-Infektion
30 Tage nach der Kultursammlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Tag 0, das ist das Datum der Kultursammlung in dieser Beobachtungsstudie
Phänotyp der Antibiotikaresistenz
Tag 0, das ist das Datum der Kultursammlung in dieser Beobachtungsstudie
Antimikrobielle Resistenzgene
Zeitfenster: Tag 0, das ist das Datum der Kultursammlung in dieser Beobachtungsstudie
Antimikrobielle Resistenzgene
Tag 0, das ist das Datum der Kultursammlung in dieser Beobachtungsstudie
Dauer einzelner Antibiotika und bestimmter Kombinationen von Antibiotika
Zeitfenster: Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung
Dauer einzelner Antibiotika und bestimmter Kombinationen von Antibiotika
Kultursammlung bis 30 Tage nach der Kultursammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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