Multi-Drug Resistant Organism (MDRO): Studie av svært resistente Escherichia coli (SHREC)

Dette er en observasjonskohortstudie. Totalt 300 fag vil bli påmeldt. Tilfeller er definert som unike individer som har en monomikrobiell blodkultur som er positiv for vekst av 3. generasjons Cephalosporin Resistant Escherichia coli (3GCR-Ec), definert som resistens mot ceftriaxon eller cefotaxim, under sykehusinnleggelse. For hvert tilfelle vil det neste tilgjengelige unike individet fra samme studiested, med en monomikrobiell blodkultur som er positiv for vekst av 3. generasjons cefalosporinsensitiv Escherichia coli (3GCS-Ec) under sykehusinnleggelse, inkluderes som en kontroll. Frafall av informert samtykke og HIPAA vil bli bedt om. Dette er en minimal risikostudie uten noen direkte fagkontakt. I tillegg vil det ikke samles inn faginformasjon som ikke er en del av rutinemessig klinisk behandling.

Utløseren for påmelding i studien vil være identifisering i et deltakende lokalt mikrobiologisk laboratorium av en 3GCR-Ec i en monomikrobiell blodkultur. Disse vil bli rapportert til studiepersonell ved studiestedet, som vil vurdere kvalifikasjonen. Hvis forsøkspersonen anses som kvalifisert, vil 3GCR-Ec isolatet bli lagret for frakt til laboratoriesenteret, og isolatet lagres også på det lokale laboratoriet. Stedene vil bli bedt om å ødelegge prøver som er lagret på det lokale laboratoriet som en del av denne studien på slutten av studien. Det lokale mikrobiologilaboratoriet, eller utpekt, vil deretter identifisere neste emne som er tilgjengelig med en 3GCS-Ec i en blodkultur. Disse vil også bli rapportert til studiepersonell for evaluering av valgbarhet som kontroll. Hvis kontrollpersonen er kvalifisert, vil det tilsvarende 3GCS-Ec-isolatet bli lagret for frakt til Laboratoriesenteret, og isolatet vil også bli lagret på det lokale laboratoriet. Stedene vil bli bedt om å ødelegge prøver som er lagret på det lokale laboratoriet som en del av denne studien på slutten av studien.

For tilfeller og kontroller vil kliniske data bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) i opptil 30 dager etter indeksbloddyrkingen. Datainnsamlingen vil bli utført av studiepersonell på stedet til en sentral, sikker forskningsdatabase.

Ett E. coli-isolat per forsøksperson vil bli samlet inn fra indeksblodkulturen. Ingen andre biologiske prøver vil bli samlet inn. Data vil bli lagt inn på eller etter 30-dagers tidspunkt. Det vil ikke være langtidsoppfølging for fag.

Hovedmål:

For å evaluere bruken av oral nedtrappingsterapi hos personer med 3GCR-Ec og 3GCS-Ec bakteriemi.

Sekundære mål

1. For å beskrive behandlingsregimene som brukes hos personer med 3GCR-Ec og 3GCS-Ec bakteriemi.
2. For å bestemme sammenhengen mellom varigheten av intravenøse antibiotika og invers sannsynlighetsvekting (IPW)-justert ønskelighet for resultatrangering (DOOR) utfall ved 30 dager
3. For å bestemme sammenhengen mellom total varighet av antibiotika og IPW-justerte DOOR-utfall ved 30 dager
4. For å bestemme risikofaktorer på dag 0, 3, 5 og 7 etter første positiv blodkultur for dårlige utfall (enten DOOR-sammensatt poengsum eller individuelle utfall) etter 30 dager.

Utforskende mål:

• Å beskrive fenotypiske og genotypiske egenskaper ved bakterieisolater.

Denne studien er minimal risiko for studiedeltakere, og har ingen datasikkerhetsovervåkingstavle.