Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiresistent organisme (MDRO): studie van zeer resistente Escherichia coli (SHREC)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Duke University

MDRO: Studie van zeer resistente Escherichia coli

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, case-control studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele cohortstudie. In totaal zullen 300 proefpersonen worden ingeschreven. Gevallen worden gedefinieerd als unieke personen met een monomicrobiële bloedkweek die positief is voor de groei van 3e generatie cefalosporine-resistente Escherichia coli (3GCR-Ec), gedefinieerd als resistentie tegen ceftriaxon of cefotaxim, tijdens ziekenhuisopname. Voor elk geval zal de volgende beschikbare unieke proefpersoon van dezelfde onderzoekslocatie, met een monomicrobiële bloedkweek die positief is voor groei van 3e generatie cefalosporinegevoelige Escherichia coli (3GCS-Ec) tijdens ziekenhuisopname, als controle worden opgenomen. Er wordt gevraagd om afstand te doen van geïnformeerde toestemming en HIPAA. Dit is een studie met minimaal risico zonder direct contact met proefpersonen. Bovendien wordt er geen informatie over de patiënt verzameld die geen deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg.

De aanleiding voor deelname aan het onderzoek is de identificatie in een deelnemend lokaal microbiologisch laboratorium van een 3GCR-Ec in een monomicrobiële bloedcultuur. Deze zullen worden gerapporteerd aan het studiepersoneel op de onderzoekslocatie, die de geschiktheid zal beoordelen. Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt het 3GCR-Ec-isolaat bewaard voor verzending naar het Laboratoriumcentrum en wordt het isolaat ook bewaard in het lokale laboratorium. Locaties zullen worden geadviseerd om alle monsters die in het lokale laboratorium zijn bewaard als onderdeel van dit onderzoek aan het einde van het onderzoek te vernietigen. Het lokale microbiologische laboratorium, of aangewezen persoon, zal vervolgens het volgende beschikbare onderwerp identificeren met een 3GCS-Ec in een bloedkweek. Deze zullen ook worden gerapporteerd aan het studiepersoneel voor evaluatie van geschiktheid als controle. Als de controlepersoon in aanmerking komt, wordt het overeenkomstige 3GCS-Ec-isolaat bewaard voor verzending naar het Laboratoriumcentrum en wordt het isolaat ook bewaard in het plaatselijke laboratorium . Locaties zullen worden geadviseerd om alle monsters die in het lokale laboratorium zijn bewaard als onderdeel van dit onderzoek aan het einde van het onderzoek te vernietigen.

Voor gevallen en controles worden klinische gegevens verzameld uit de elektronische medische dossiers (EPD) tot 30 dagen na de indexbloedkweek. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel op de locatie in een centrale, veilige onderzoeksdatabase.

Er zal één E. coli-isolaat per proefpersoon worden verzameld uit de indexbloedkweek. Er zullen geen andere biologische monsters worden verzameld. Gegevens worden ingevoerd op of na het tijdstip van 30 dagen. Er zal geen follow-up op lange termijn zijn voor proefpersonen.

Hoofddoel:

Om het gebruik van orale step-down-therapie te evalueren bij proefpersonen met 3GCR-Ec- en 3GCS-Ec-bacteriëmie.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de behandelingsregimes te beschrijven die worden gebruikt bij proefpersonen met 3GCR-Ec- en 3GCS-Ec-bacteriëmie.
  2. Om het verband te bepalen tussen de duur van intraveneuze antibiotica en de door Inverse Probability Weighting (IPW) gecorrigeerde Desirability Of Outcome Ranking (DOOR)-uitkomsten na 30 dagen
  3. Om het verband te bepalen tussen de totale duur van antibiotica en IPW-gecorrigeerde DOOR-uitkomsten na 30 dagen
  4. Om risicofactoren te bepalen op dag 0, 3, 5 en 7 na de eerste positieve bloedkweek voor slechte resultaten (door samengestelde score of individuele resultaten) na 30 dagen.

Verkennende doelstelling:

• Fenotypische en genotypische kenmerken van bacteriële isolaten beschrijven.

Deze studie vormt een minimaal risico voor de deelnemers aan de studie en heeft geen controlebord voor gegevensveiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 21287
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-7282
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Steekproefomvang: 300 totaal: 150 3GCR-Ec-gevallen, 150 3GCS-Ec-controles.
  • Dit is een opeenvolgende cohortstudie zonder uitsluitingen op basis van leeftijd of geslacht. Speciale bevolkingsgroepen zoals vrouwen, kinderen en minderheden zullen worden opgenomen.
  • De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in deelnemende onderzoeksziekenhuizen.
  • Deze observationele studie heeft een minimaal risico en zal worden uitgevoerd onder een verklaring van afstand van toestemming en HIPAA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve monomicrobiële bloedkweek voor 3GCR-Ec (gevallen) of 3GCS-Ec (controle)
  2. In het ziekenhuis opgenomen ten tijde van het verkrijgen van een indexbloedkweek OF op de afdeling spoedeisende hulp ten tijde van het verkrijgen van een indexbloedkweek, indien gevolgd door ziekenhuisopname binnen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder opgenomen in deze studie als controle- of casusonderwerp
  2. Eerdere bloedkweek positief voor E. coli tijdens de huidige ziekenhuisopname
  3. In vitro niet-gevoeligheid voor carbapenem getest in het lokale klinische microbiologische laboratorium
  4. Bewijs van carbapenemaseproductie in het E. coli-isolaat van belang, zoals bepaald door het lokale laboratorium voor klinische microbiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
3GCR ceftriaxon-resistente E. coli
Positieve bloedkweek voor bovenresistente e coli. Observationeel zal er geen interventie plaatsvinden
Ander: geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Er wordt niet ingegrepen
3GCS ceftriaxon-gevoelig-E. coli
Positieve bloedkweek voor bovengevoelige e coli. Observationeel zal er geen interventie plaatsvinden
Ander: geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat orale step-downtherapie ontving
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers dat orale step-downtherapie ontving voor de behandeling van e. coli
Binnen 30 dagen na verzameling cultuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van antibiotica
Tijdsspanne: Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Totale duur van antibiotica
Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Duur van intraveneuze antibiotica
Tijdsspanne: Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Totale duur van intraveneuze antibiotica
Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Duur van orale antibiotica
Tijdsspanne: Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Totale duur van orale antibiotica
Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Aantal deelnemers dat korte antibiotische therapie kreeg
Tijdsspanne: Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Aantal deelnemers dat een kortdurende antibiotische therapie kreeg, gedefinieerd als <= 7 dagen antibiotische therapie
Van kweekafname tot 30 dagen na kweekafname
Aantal deelnemers met lopende antibioticabehandeling na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers met lopende antibioticabehandeling na 30 dagen
30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers met resolutie of verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers met resolutie of verbetering van de symptomen na 30 dagen
30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers met anatomische bronspecifieke symptomatische respons
Tijdsspanne: 30 dagen na verzameling cultuur
Aantal deelnemers met anatomische bronspecifieke symptomatische respons
30 dagen na verzameling cultuur
Ontladen met 30 dagen
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Ontslagen uit het ziekenhuis met 30 dagen
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Dagen om te ontladen
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Dagen van kweekverzameling tot ontslag uit het ziekenhuis
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: ziekenhuisopname tot 30 dagen na kweekverzameling
Dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
ziekenhuisopname tot 30 dagen na kweekverzameling
Aantal deelnemers met een heropname binnen 30 dagen na indexkweek
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een heropname in hetzelfde ziekenhuis binnen 30 dagen na indexkweek
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een nieuwe positieve bloedkweek met E. coli binnen 30 dagen na indexkweek
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een nieuwe positieve bloedkweek met E. coli binnen 30 dagen na indexkweek
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een drievoudige of grotere toename van serumcreatinine vanaf de dag van de indexkweek
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een drievoudige of grotere toename van serumcreatinine vanaf de dag van de indexkweek
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een nieuw vereiste niervervangende therapie na indexkweek
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een nieuw vereiste niervervangende therapie na indexkweek
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een Clostridioides difficile infectie
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers met een Clostridioides difficile infectie
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Sterfte na 30 dagen
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Aantal deelnemers op de IC op dag 0, 3, 5 en 7
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 5, 7
Aantal deelnemers op de IC op dag 0, 3, 5 en 7
Dag 0, 3, 5, 7
Desireability of Outcome Ranking (DOOR) resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na verzameling cultuur

De wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) in deze studie zal drie schadelijke gebeurtenissen beoordelen (gebrek aan klinische respons, niet-geslaagd ontslag en ongewenste gebeurtenissen) naast overleving 30 dagen na de indexkweek. De vijf geordende niveaus van de variabele, van beste naar slechtste, zijn:

  1. Levend zonder schadelijke gebeurtenissen
  2. Levend met 1 schadelijke gebeurtenis
  3. Levend met 2 schadelijke gebeurtenissen
  4. Levend met 3 schadelijke gebeurtenissen
  5. Dood met 30 dagen

De ongewenste gebeurtenissen zijn:

  • Nierfalen na kweek
  • Clostridioides difficile-infectie
30 dagen na verzameling cultuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticaresistentie fenotype
Tijdsspanne: Dag 0, de datum van cultuurverzameling in deze observationele studie
Antibioticaresistentie fenotype
Dag 0, de datum van cultuurverzameling in deze observationele studie
Antimicrobiële resistentiegenen
Tijdsspanne: Dag 0, de datum van cultuurverzameling in deze observationele studie
Antimicrobiële resistentiegenen
Dag 0, de datum van cultuurverzameling in deze observationele studie
Duur van individuele antibiotica en specifieke combinaties van antibiotica
Tijdsspanne: cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie
Duur van individuele antibiotica en specifieke combinaties van antibiotica
cultuurcollectie tot 30 dagen na cultuurcollectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106280
  • UM1AI104681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren