Организм с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO): исследование высокорезистентной Escherichia Coli (SHREC)
MDRO: исследование высокорезистентной кишечной палочки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование. Всего будет зачислено 300 предметов. Случаи определяются как уникальные субъекты, у которых мономикробная культура крови положительна на рост цефалоспоринрезистентной кишечной палочки 3-го поколения (3GCR-Ec), определяемой как устойчивость к цефтриаксону или цефотаксиму, во время госпитализации. Для каждого случая в качестве контроля будет включен следующий доступный уникальный субъект из того же исследовательского центра с положительным результатом мономикробной культуры крови на рост чувствительных к цефалоспорину кишечных палочек 3-го поколения (3GCS-Ec) во время госпитализации. Будет запрошен отказ от информированного согласия и HIPAA. Это исследование с минимальным риском без прямого контакта с субъектами. Кроме того, не будет собираться никакая информация о предмете, которая не является частью обычной клинической помощи.
Триггером для включения в исследование будет идентификация в участвующей местной микробиологической лаборатории 3GCR-Ec в мономикробной культуре крови. О них будет сообщено исследователям в исследовательском центре, которые будут оценивать соответствие требованиям. Если субъект признан подходящим, изолят 3GCR-Ec будет сохранен для отправки в Лабораторный центр, а изолят также будет сохранен в местной лаборатории. Учреждениям будет рекомендовано уничтожить любые образцы, сохраненные в местной лаборатории в рамках этого исследования, в конце исследования. Затем местная микробиологическая лаборатория или назначенное лицо определит следующего субъекта, имеющего 3GCS-Ec, в культуре крови. О них также будет сообщено исследовательскому персоналу для оценки приемлемости в качестве контроля. Если контрольный субъект подходит, соответствующий изолят 3GCS-Ec будет сохранен для отправки в Лабораторный центр, а также изолят будет сохранен в местной лаборатории. Учреждениям будет рекомендовано уничтожить любые образцы, сохраненные в местной лаборатории в рамках этого исследования, в конце исследования.
Для случаев и контролей клинические данные будут собираться из электронных медицинских карт (EHR) в течение 30 дней после индексной культуры крови. Сбор данных будет осуществляться исследовательским персоналом на месте в центральную защищенную исследовательскую базу данных.
Один изолят E. coli на каждого субъекта исследования будет взят из индексной культуры крови. Никакие другие биологические образцы не будут собираться. Данные будут вводиться в 30-дневный срок или позже. Долгосрочного наблюдения за субъектами не будет.
Основная цель:
Оценить использование пероральной ступенчатой терапии у субъектов с бактериемией 3GCR-Ec и 3GCS-Ec.
Второстепенные цели
- Описать схемы лечения, используемые у субъектов с бактериемией 3GCR-Ec и 3GCS-Ec.
- Чтобы определить связь между продолжительностью внутривенного введения антибиотиков и исходами ранжирования желательности результатов (DOOR) с поправкой на взвешивание обратной вероятности (IPW) через 30 дней.
- Чтобы определить связь между общей продолжительностью антибиотикотерапии и исходами DOOR с поправкой на IPW через 30 дней.
- Определить факторы риска на 0, 3, 5 и 7 дни после первого положительного результата посева крови для неблагоприятных исходов (либо составная оценка DOOR, либо индивидуальные исходы) через 30 дней.
Исследовательская цель:
• Описывать фенотипические и генотипические характеристики бактериальных изолятов.
Это исследование представляет собой минимальный риск для участников исследования и не имеет платы мониторинга безопасности данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 21287
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-7282
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Размер выборки: всего 300: 150 случаев 3GCR-Ec, 150 контролей 3GCS-Ec.
- Это последовательное когортное исследование без исключений по возрасту или полу. Будут включены особые группы населения, такие как женщины, дети и меньшинства.
- Исследуемая популяция будет набрана из субъектов, госпитализированных в участвующих в исследовании больницах.
- Это обсервационное исследование имеет минимальный риск и будет проводиться при отказе от согласия и HIPAA.
Описание
Критерии включения:
- Положительная мономикробная культура крови на 3GCR-Ec (случаи) или 3GCS-Ec (контроль)
- Госпитализация во время получения индексной культуры крови ИЛИ в отделение неотложной помощи во время получения индексной культуры крови, если последует госпитализация в течение 72 часов
Критерий исключения:
- Ранее включались в это исследование в качестве контрольной группы или субъекта исследования.
- Предыдущая положительная культура крови на кишечную палочку во время текущей госпитализации
- Нечувствительность in vitro к любому карбапенему проверена в местной клинической микробиологической лаборатории.
- Доказательства продукции карбапенемазы в представляющем интерес изоляте E. coli, как определено местной клинической микробиологической лабораторией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3GCR устойчивый к цефтриаксону-E. кишечная палочка
Положительный посев крови на вышеуказанную резистентную кишечную палочку.
Обсерватория вмешательства не будет
|
Это наблюдательное исследование.
Нет никакого вмешательства
|
|
3GCS цефтриаксон-чувствительный-E. кишечная палочка
Положительный посев крови на вышеуказанные чувствительные кишечные палочки.
Обсерватория вмешательства не будет
|
Это наблюдательное исследование.
Нет никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших пероральную ступенчатую терапию
Временное ограничение: В течение 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников, получавших пероральную ступенчатую терапию для лечения e. Коли
|
В течение 30 дней после сбора культуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность антибиотиков
Временное ограничение: От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
Общая продолжительность антибиотиков
|
От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
|
Продолжительность внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
Общая продолжительность внутривенного введения антибиотиков
|
От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
|
Продолжительность приема пероральных антибиотиков
Временное ограничение: От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
Общая продолжительность приема пероральных антибиотиков
|
От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
|
Количество участников, получивших короткий курс антибактериальной терапии
Временное ограничение: От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
Количество участников, получивших краткий курс антибактериальной терапии, определяемый как <= 7 дней антибактериальной терапии
|
От сбора культур до сбора культур через 30 дней после сбора
|
|
Количество участников, продолжающих лечение антибиотиками через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников, продолжающих лечение антибиотиками через 30 дней
|
30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с разрешением или улучшением симптомов
Временное ограничение: 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с исчезновением или улучшением симптомов к 30 дню
|
30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с симптоматическим ответом, специфичным для анатомического источника
Временное ограничение: 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с симптоматическим ответом, специфичным для анатомического источника
|
30 дней после сбора культуры
|
|
Выписан на 30 день
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Выписан из стационара на 30 сутки
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Дней до выписки
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Дни от сбора культуры до выписки из больницы
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: госпитализация в течение 30 дней после сбора культуры
|
Дни от госпитализации до выписки из стационара
|
госпитализация в течение 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией в течение 30 дней после индексной культуры
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с повторной госпитализацией в ту же больницу в течение 30 дней после индексной культуры
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с новой положительной культурой крови на E. coli в течение 30 дней после индексной культуры
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с новой положительной культурой крови на E. coli в течение 30 дней после индексной культуры
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с трехкратным или более увеличением уровня креатинина в сыворотке со дня проведения индексной культуры.
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с трехкратным или более увеличением уровня креатинина в сыворотке со дня проведения индексной культуры.
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников, которым недавно потребовалась заместительная почечная терапия, постпосевная культура
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников, которым недавно потребовалась заместительная почечная терапия, постпосевная культура
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников с инфекцией Clostridioides difficile
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Количество участников с инфекцией Clostridioides difficile
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Смертность через 30 дней
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
|
Количество участников в отделении интенсивной терапии в день 0, 3, 5 и 7
Временное ограничение: Дни 0, 3, 5, 7
|
Количество участников в отделении интенсивной терапии в день 0, 3, 5 и 7
|
Дни 0, 3, 5, 7
|
|
Рейтинг желательности результатов (DOOR) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после сбора культуры
|
Рейтинг желательности результатов (DOOR) в этом исследовании будет оценивать три неблагоприятных события (отсутствие клинического ответа, неудачная выписка и нежелательные явления) в дополнение к выживаемости через 30 дней после индексной культуры. Пять упорядоченных уровней переменной, от лучшего к худшему, таковы:
Нежелательными явлениями являются:
|
30 дней после сбора культуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: День 0, который является датой сбора культуры в этом обсервационном исследовании.
|
Фенотип устойчивости к антибиотикам
|
День 0, который является датой сбора культуры в этом обсервационном исследовании.
|
|
Гены устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: День 0, который является датой сбора культуры в этом обсервационном исследовании.
|
Гены устойчивости к противомикробным препаратам
|
День 0, который является датой сбора культуры в этом обсервационном исследовании.
|
|
Продолжительность приема отдельных антибиотиков и конкретных комбинаций антибиотиков
Временное ограничение: сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Продолжительность приема отдельных антибиотиков и конкретных комбинаций антибиотиков
|
сбор культуры через 30 дней после сбора культуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vance G. Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
- Главный следователь: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106280
- UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .