- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575129
Psychometrické vlastnosti turecké verze S-ROM-Neck
3. září 2021 aktualizováno: Emine Aslan Telci, Pamukkale University
Mezikulturní adaptace, spolehlivost a platnost samoobslužného nástroje pro hodnocení mobility krku (S-ROM-Neck): Turecká verze
Nástroje pro hodnocení pohybu kloubů hlášené pacienty byly vyvinuty a úspěšně aplikovány na několik kloubů těla.
Dotazník „The Self Administered Neck Mobility Assessment Tool (S-ROM-Neck)“ vyvinuli Langenfeld et al v roce 2018.
Pomocí tohoto dotazníku jsou lékaři schopni subjektivně hodnotit vnímání pohybu krčního kloubu pacientů.
Turecká verze dotazníku neexistuje.
Cílem naší studie je vyvinout tureckou verzi dotazníku S-ROM-Neck, analyzovat jeho kulturní adaptaci a odhalit jeho validitu a spolehlivost.
Přehled studie
Detailní popis
Bolest šíje vede ke snížení rozsahu pohybu v krční páteři, což přináší funkční ztráty.
V důsledku toho je tato situace spojena s mnoha postiženími.
Vyhodnocení hybnosti krčního kloubu je zásadní u pacientů s chronickou bolestí krku.
Používá se k hodnocení úrovně bolesti krku a úrovně funkčního deficitu pacienta.
Tímto způsobem je možné vyhodnotit účinnost léčby aplikované u pacienta během rehabilitačního procesu.
Obecně může toto hodnocení provést a interpretovat zkušený lékař.
Vnímání pacienta však poskytuje lepší pochopení potřeb a problémů pacientů tím, že převádí klinická data na měření zaměřená na pacienta.
Navíc může perspektiva pacienta přidat k vyšetření cenné informace tím, že vytvoří holistický obraz o pacientových problémech, možných potřebách a očekáváních.
V roce 2018 byl Langenfeldem et al. vyvinut průzkum „Self Administered Neck Mobility Assessment Tool (S-ROM-Neck)“.
Pomocí tohoto dotazníku se vývojáři snažili subjektivně vyhodnotit vnímání pohybu krčního kloubu pacienty.
Turecká verze dotazníku neexistuje.
Cílem naší studie je vyvinout tureckou verzi dotazníku S-ROM-Neck, analyzovat jeho kulturní adaptaci a odhalit jeho validitu a spolehlivost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20160
- Pamukkale University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby vás bolela krční páteř alespoň 3 měsíce.
- Turecky gramotný jedinec
Kritéria vyloučení:
- Operační historie kvůli problémům s bolestí krku
- Jedinci s diagnózou nádoru, infekce, ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy nebo zánětlivých onemocnění, zlomeniny, syndromu cauda equina
- Těhotenství
- Osoby, které nedávají souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah
|
Nebude uplatněn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-ROM-krk
Časové okno: 5 minut
|
Škála obsahuje šest otázek, které se zaměřují na primární pohyby krčního kloubu (tj.
flexe, extenze, rotace a laterální flexe).
Pacienti jsou požádáni, aby aktivně provedli každý pohyb krku a poté ohodnotili omezení, které během pohybu vnímají.
To se provádí pro každý ze 6 směrů pohybu.
Vnímané omezení může být způsobeno bolestí, ztuhlostí a/nebo napětím.
S-ROM-Neck má strukturu opatřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Levá strana obsahuje slova „none“ označující vážné omezení ROM a pravá strana „tak daleko, jak chci“ označující maximální ROM.
Každou otázku doprovázejí vysvětlující obrázky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre (minimální skóre [600] = žádné omezení; maximální skóre [0] = celkové omezení).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 minuty
|
Boduje se mezi 0 a 10.
Zatímco 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest.
S touto stupnicí, která se často používá u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad, bude zpochybňována klidová a pohybová bolest jedinců.
|
2 minuty
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 5 minut
|
Index postižení krku se skládá z 10 sekcí: intenzita bolesti, osobní péče, vzpírání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovní život, řízení, spánek a volnočasové aktivity.
Každý segment má hodnotu od nuly (kladný případ) do pěti bodů (záporný stav).
Celkové skóre na Indexu postižení krku se pohybuje od nuly do 50 a vysoké skóre odpovídá vysokému postižení.
|
5 minut
|
|
Měření rozsahu pohybu krku (ROM) pomocí sklonoměru
Časové okno: 10 minut
|
Flexe, extenze, laterální flexe a rotační pohyby v cervikální oblasti budou hodnoceny pomocí Baseline Bubble Inclinometer.
Sklonoměr je platnou a spolehlivou metodou pro hodnocení krčního rozsahu pohybu (14).
Při vyhodnocování pohybů flexe, extenze a laterální flexe v cervikální oblasti inklinometrem byl inklinometr umístěn na temeno hlavy jako otočný bod a účastník bude požádán, aby provedl pohyb do koncového bodu a vrátil se do předchozí polohy. .
Pro rotační pohyb bude sklonoměr umístěn na čelo účastníka v poloze na zádech a rotační pohyb bude vyžadován od pacienta.
Bude zaznamenána hodnota naměřená na sklonoměru.
Každý tah bude hodnocen 3x samostatně a bude zaznamenán jeho průměr.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-ROM-Neck
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nebude uplatněn žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko