- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576221
Srovnávací studie mezi maskou CPAP a nahromaděným dýcháním o pneumonii (CPAP)
Srovnávací studie mezi neinvazivní ventilací s použitím masky CPAP versus vrstvené dýchání na expanzi hrudníku a plicní funkce u pacienta s pneumonií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Pneumonie představuje častou komplikaci u pacientů na JIP s výskytem až 56 %. Ačkoli je kyslíková terapie základním kamenem léčby pneumonie, její účinnost může být minimalizována kvůli shuntovým efektům v důsledku přítomnosti plicního exsudátu a atelektázy. Ke zlepšení okysličení může být nezbytné alveolární doplňování získané aplikací invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace (NIV), zejména u těžké pneumonie.
Role NIV jako nástroje pro léčbu pneumonie v posledních desetiletích dramaticky vzrostla a její účinnost byla dobře studována v klinické praxi, zejména při léčbě akutního kardiogenního plicního edému a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Pokud jde o léčbu NIV u pacientů s pneumonií, její použití se osvědčilo pouze u pacientů s CHOPN au imunokompromitovaných pacientů s plicními infiltráty. Nedostatek silných důkazů v literatuře vedl mezinárodní odborníky k tomu, že navrhli pouze opatrné studie NIV u dobře vybraných pacientů s pneumonií a ve školených zařízeních s jasným upozorněním, aby se zabránilo zpoždění endotracheální intubace. Jednou z metod NIV je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který se používá k podávání čerstvého tlaku plynu spontánně dýchajícímu pacientovi. Otevřením více alveolárních prostorů CPAP zvyšuje počet funkčních dýchacích cest, a tím snižuje celkový odpor. Úspěch terapie CPAP je do značné míry ovlivněn poddajností pacienta a úrovní pohodlí poskytované maskou a pokrývkou hlavy CPAP. Pokud je pacient schopen tolerovat CPAP a správně jej používat, jeho efektivní míra je téměř 100 %. U většiny pacientů léčba selhává ne pro její nízkou účinnost pro udržení průchodnosti horních cest dýchacích, ale pro intoleranci.
Existují různé typy fyzioterapeutických cvičení, které mohou být přínosem pro pacienty s pneumonií a napomáhají náboru plic jako ventilace CPAP, ale jsou pro pacienta tolerantnější než použití masky CPAP. jedním z těchto cvičení je dýchání stohování, což je dechové cvičení, které pomáhá zlepšit a udržovat objem dechu, který je pacient schopen vydechnout, a lze jej pravidelně používat k tomu, aby pacientovi pomohl odstranit hlen z hrudníku (vylučování sekrece).
Může být také použit ke zlepšení síly kašle a hlasu. Používá se hlavně u lidí se slabými dýchacími svaly, které ztěžují dýchání a kašel. Pacienti s nervosvalovým onemocněním mají často slabost svých dýchacích (respiračních) svalů, což ovlivňuje, jak dobře funguje dýchací systém. Používá se také u lidí s kostními nebo strukturálními problémy, které způsobují malý/změněný tvar hrudníku ztěžující vykašlávání.
Cílem této studie je porovnat účinek NIV s použitím masky CPAP oproti vrstvenému dýchání na expanzi hrudníku a plicní funkci u pacientů s pneumonií.
Výzkumná hypotéza: - vyšetřovatelé předpokládali, že kombinované dechové cvičení je účinnější na expanzi hrudníku a plicní funkce a tolerantnější k pacientům s pneumonií než NIV s použitím masky CPAP.
Pacienti a metody Návrh výzkumu: K naplnění cíle této studie bude použit kvazi experimentální výzkumný design.
Studijní proměnné:-
Nezávislými proměnnými jsou NIV s použitím masky CPAP a skládaného dechového cvičení. -Závislé proměnné jsou výsledky pacientů, které zahrnují:-
- Rozšíření hrudníku.
- Plicní funkce.
- Délka pobytu na JIP.
- Komplikace jako respirační komplikace a celkové komplikace.
Úmrtnost.
Nastavení výzkumu:
Studie bude provedena ve 4 prostředích, mezi něž patří: - Jednotka intenzivní péče hrudníku v univerzitní nemocnici Assiut. Jednotka všeobecné intenzivní péče v univerzitní nemocnici Assiut. Porodnická intenzivní péče v ženské zdravotní nemocnici. Úrazová jednotka intenzivní péče ve fakultní nemocnici Assiut.
Vzorek: Bude odebrán vzorek 60 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví, pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin, 30 pacientů pro každou skupinu. Skupina s maskami CPAP obdrží NIV s použitím masky CPAP a skupina s naskládaným dýcháním, která obdrží skládané dechové cvičení.
Nástroje studie:- Ke sběru dat pro studium budou použity následující nástroje:- Nástroj [1]:- hodnotící list pacienta, který bude vyvinut výzkumníkem a používá se ke sledování hemodynamických parametrů, hodnocení dýchacího systému, hodnocení laboratoře nálezy , bilance tekutin kromě sociodemografických a lékařských údajů . Obsahuje 5 částí:- Část (1): Sociodemografická a lékařská data jako kód pacienta , věk , pohlaví , minulost
, současná nemoc, příčina přijetí , datum přijetí, datum propuštění a délka pobytu na JIP. Součástí této části je také hodnocení systému hemodynamických parametrů (střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), měření teploty a CVP) a laboratorní nálezy každý den.
Část (3): Hodnocení dýchacího systému, které zahrnuje: -
- Stav hrudníku jako dechová frekvence, kašel (suchý nebo produktivní, silný nebo slabý), charakteristiky sputa: (množství, viskozita a barva), dušnost, ortopnoe, bolest při dýchání a také posouzení sputa a hemokultury.
- Auskultace hrudníku pro zjištění zvuků dýchání a zjištění, zda dochází k abnormálnímu dýchání, např. [sípání, bronchospasmus, krepitace .....] každou směnu.
- RTG hrudníku a profil ventilátoru.
- Hodnocení expanze hrudníku.
Hodnocení plicních funkcí Část (4): Tabulka bilance tekutin, která zahrnuje příjem a výdej tekutin. Část (5): Tabulka léků. Nástroj [2]: list pro léčbu zápalu plic, který bude vyvinut výzkumným pracovníkem a používá se k posouzení procedur prováděných u pacienta, a obsahuje 5 částí: Část (1): NIV s použitím masky CPAP. Část (2): Nástroj pro cvičení složeného dýchání [3]: Hodnotící list výsledků, který bude vyvinut výzkumníkem a používá se k posouzení účinku NIV s použitím masky CPAP a vrstveného dýchání na:-
- Rozšíření hrudníku.
- Plicní funkce.
- Dny pobytu na JIP.
- Komplikace jako plicní komplikace jako je plicní edém, bronchitida, plicní embolie, respirační selhání ...další a celkové komplikace jako akutní selhání ledvin, selhání jater, víceorgánové selhání nebo .....další.
- Úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- pacientů obou pohlaví.
- pacientů s diagnózou pneumonie.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické stavy.
- Zhoubné stavy.
- Kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: skládaná dýchací skupina
experimentální skupina dostávala dechové cvičení po dobu 7 dnů, 3 sezení denně, 7-8krát za sezení
|
• Skládání dechu bylo provedeno pomocí „sáčku“, což je jednoduché zařízení používané k umělému dýchání.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CPAP
experimentální skupina obdržela NIV s maskou CPAP
|
poskytuje stlačený vzduch přes masku, která pomáhá tlačit vzduch do vašich plic a pomáhá vám dýchat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změňte expanzi hrudníku na normální rozsah
Časové okno: po dobu 7 dnů
|
změňte rozšíření hrudníku, protože opatření na rozšíření hrudníku budou v normálním rozsahu a měří se měřicí páskou v CM před a po zákroku
|
po dobu 7 dnů
|
změnit plicní funkce na normální hodnoty
Časové okno: po dobu 7 dnů
|
plicní funkce budou hodnoceny pulmonálním funkčním testem na lůžku jako Schneiderův zápasový test foukání.
|
po dobu 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amal A Mohamed, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stacked breathing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na skládané dechové cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy