- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576221
Jämförande studie mellan CPAP-mask och staplad andning o lunginflammation (CPAP)
Jämförande studie mellan NIV med användning av CPAP-mask kontra staplad andning vid bröstexpansion och lungfunktion hos patient med lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Lunginflammation representerar en frekvent komplikation hos patienter på intensivvårdsavdelning med frekvenser upp till 56 %. Även om syrgasbehandling är hörnstenen för behandling av lunginflammation, kan dess effektivitet minimeras på grund av shunteffekter på grund av närvaron av lungexsudat och atelektas. För att förbättra syresättningen kan alveolär rekrytering erhållen genom applicering av antingen invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) vara nödvändig, särskilt vid svår lunginflammation.
Rollen av NIV som ett verktyg för att behandla lunginflammation har ökat dramatiskt under de senaste decennierna och dess effektivitet har studerats väl i klinisk praxis, särskilt vid behandling av akut kardiogent lungödem och exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). När det gäller NIV-behandling hos patienter med lunginflammation har användningen visat sig vara effektiv endast hos patienter med KOL och hos immunförsvagade patienter med lunginfiltrat. Bristen på starka bevis i litteraturen ledde till att internationella experter endast föreslår försiktiga prövningar av NIV i väl utvalda patienter med lunginflammation och i tränade miljöer med en tydlig varning för att undvika en fördröjning av endotrakeal intubation. En metod för NIV är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) som används för att administrera friskgastryck till den spontant andande patienten. Genom att öppna fler alveolära utrymmen ökar CPAP antalet funktionella luftvägar, vilket minskar det totala motståndet. Framgången med CPAP-terapi påverkas i hög grad av patientens följsamhet och nivån av komfort som CPAP-masken och huvudbonaden ger. Om patienten kan tolerera CPAP och använda den på rätt sätt, är dess effektiva frekvens nästan 100 %. Majoriteten av patienterna misslyckas med behandlingen inte på grund av dess låga effekt för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet utan på grund av intolerans.
Det finns olika typer av sjukgymnastikövningar som kan gynna patienter med lunginflammation och hjälpa lungrekryteringen som CPAP-ventilation, men det är mer tolerans för patienten än att använda CPAP-mask. en av dessa övningar är andningsövningar som är en andningsövning för att förbättra och bibehålla storleken på andningen som patienten kan ta och som kan användas regelbundet för att hjälpa patienten att rensa bort slem från bröstet (sekretionsrensning).
Det kan också användas för att förbättra styrkan i hostan och rösten. Det används främst för personer med svaga andningsmuskler som gör andning och hosta svårt. Patienter med neuromuskulära sjukdomar har ofta svaghet i sina andningsmuskler, vilket påverkar hur väl andningsorganen fungerar. Det används också för personer med ben- eller strukturella problem som orsakar en liten/förändrad bröstform som gör hosta svårt.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av NIV med användning av CPAP-mask kontra staplad andning på bröstexpansion och lungfunktion hos patienter med lunginflammation.
Forskningshypotes:- utredarna antog att andningsövningar är effektivare på bröstexpansion och lungfunktion och mer tolerant mot patienter med lunginflammation än NIV med användning av CPAP-mask.
Patienter och metoder Forskningsdesign: - Quasi experimentell forskningsdesign kommer att användas för att uppfylla syftet med denna studie.
Studievariabler:-
De oberoende variablerna är NIV med användning av CPAP-mask och staplad andningsövning. -De beroende variablerna är patienternas resultat som inkluderar:-
- Bröstexpansion.
- Lungfunktioner.
- Varaktighet av ICU-vistelsen.
- Komplikationer som andningskomplikationer och allmänna komplikationer.
Dödlighet.
Forskningsinställningar:
Studien kommer att genomföras i fyra miljöer, inklusive: - Bröstintensivvårdsavdelning på Assiuts universitetssjukhus. Allmän intensivvårdsavdelning vid Assiut universitetssjukhus. Obstetrisk intensivvård på sjukhus för kvinnor. Trauma intensivvårdsavdelning på Assiut universitetssjukhus.
Prov: - Ett bekvämlighetsprov på 60 manliga och kvinnliga vuxna patienter kommer att tas, patienterna kommer att klassificeras i två lika grupper, 30 patienter för varje grupp. CPAP-maskgrupp kommer att få NIV med användning av CPAP-mask och staplad andningsgrupp som kommer att få staplad andningsövning.
Verktyg för studien:- Följande verktyg kommer att användas för att samla in data för studien:- Verktyg [1]:- patientbedömningsblad som kommer att utvecklas av forskaren och används för att övervaka hemodynamiska parametrar, bedömning av andningsorganen, bedömning av laboratoriet fynd , vätskebalans förutom sociodemografiska och medicinska data . Den innehåller 5 delar:- Del (1): Sociodemografiska och medicinska data som patientkod, ålder, kön, tidigare historia
, nuvarande sjukdom, inläggningsorsak, inläggningsdatum, utskrivningsdatum och längd på intensivvårdsvistelsen. Denna del inkluderar också bedömningar av hemodynamiska parametrar som inkluderar (medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), temperatur och CVP-avläsningar) och laboratoriefynd varje dag.
Del (3): Bedömning av andningssystemet som inkluderar:-
- Brösttillstånd som andningsfrekvens, hosta (torr eller produktiv, stark eller svag), sputumegenskaper: (mängd, viskositet och färg), dyspné, ortopné, smärta vid andning och även bedömning av sputum och blododling.
- Auskultation av bröstkorgen för andningsljud och avgör om det finns onormal andning t.ex. [väsande andning, bronkospasm, krepitation .....] varje skift.
- lungröntgen och ventilatorprofil.
- Bedömning av bröstexpansion.
Bedömning av lungfunktioner Del (4): Vätskebalansdiagram som inkluderar vätskeintag och utflöde. Del (5): Läkemedelsschema. Verktyg [2]: behandlingsblad för lunginflammation som kommer att utvecklas av forskare och används för att bedöma procedurer gjorda på patienten och innehåller 5 delar:- Del (1): NIV med användning av CPAP-mask. Del (2) : Staplad andningsövningsverktyg [3]: Resultatutvärderingsark som kommer att utvecklas av forskaren och används för att bedöma effekten av NIV med användning av CPAP-mask och staplad andning på:-
- Bröstexpansion.
- Lungfunktioner.
- Dagar av vistelse på intensivvårdsavdelningen.
- Komplikationer såsom lungkomplikationer som lungödem, bronkit, lungemboli, andningssvikt ... andra och allmänna komplikationer som akut njursvikt, leversvikt, multipel organsvikt eller …..andra.
- Dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år.
- patienter av båda könen.
- patienter som diagnostiserats med lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Ortopediska tillstånd.
- Maligna tillstånd.
- Kognitiva funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: staplad andningsgrupp
experimentgruppen fick andningsövningar under 7 dagar, 3 sessioner per dag, 7-8 gånger per session
|
• Andningsstapling gjordes med en "påse" som är en enkel anordning som används för att ge konstgjorda andetag..
|
EXPERIMENTELL: CPAP-gruppen
experimentgruppen fick NIV med CPAP-mask
|
ger tryckluft genom en mask för att hjälpa till att trycka in luft i dina lungor och hjälpa dig att andas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ändra bröstexpansion till normalområdet
Tidsram: i 7 dagar
|
ändra bröstexpansion eftersom bröstexpansionsmåtten kommer att ligga inom det normala området och det mäts genom att mäta tejp i CM före och efter proceduren
|
i 7 dagar
|
ändra lungfunktionerna till normala värden
Tidsram: i 7 dagar
|
Lungfunktionerna kommer att bedömas genom lungfunktionstest på sängsidan som Schneiders matchblåsningstest.
|
i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amal A Mohamed, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stacked breathing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
Kliniska prövningar på staplad andningsövning
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillEast Carolina UniversityAnmälan via inbjudanAndningssvikt | Fetma, sjuklig | Ventilator-inducerad lungskadaFörenta staterna
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIndragenCerebral ischemiTyskland