Interaktivní efekty všímavosti a pomalého dýchání
2. března 2022 aktualizováno: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Zkoumání interaktivních účinků všímavosti a pomalého dýchání na fyziologii stresu: Pilotní studie
Účelem této studie je lépe porozumět konkrétním postupům zvládání stresu týkající se nálady, spánku a fyziologie.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří intervencí (všechny aktivní intervence – žádná není „čekací listina“).
Každá intervence žádá účastníky, aby se zapojili do každodenní praxe 20 minut denně po dobu 8 týdnů.
Na začátku a na konci 8 týdnů budou shromažďovány dotazníky a měření srdeční frekvence a krevního tlaku, včetně návštěvy virtuální laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pomalé dýchání (SPB), všímavost (M) a jejich kombinace (SPB+M) ve formě jógy, jógového dýchání, Tai Chi, Qigongu a dalších praktik jsou považovány za odlišné formy intervence, přesto jsou často považovány za neoddělitelné. propojené a překrývající se ve svých účincích na autonomní nervový systém. Přestože vědecká komunita pokračuje v budování porozumění autonomním mechanismům, které mohou být jedinečné pro SPB, M a jejich interakci (SPB+M), žádná studie, o které víme, se nepokusila přímo srovnat tyto tři formy intervence kontrolovaným způsobem, který by umožňuje „demontážní“ rámec výkladu.
Cílem tohoto pilotního projektu je porovnat samostatné a kombinované účinky SPB a M na autonomní funkci. Budeme testovat proveditelnost tříramenné intervenční studie (N=5 na skupinu), zahrnující 20minutovou každodenní praxi po dobu 8 týdnů, s multimodálním ambulantním autonomním měřením před a po intervenci. Nejprve se zaměříme na zdravou mladou dospělou populaci, abychom pak informovali o hypertenzi, nespavosti a dalších klinických skupinách.
Cíl 1: Rozlišit trénink SPB, M a SPB+M z hlediska dechové frekvence a subjektivní všímavosti.
Cíl 2: Získat pilotní data porovnávající tři intervence z hlediska autonomní regulace pomocí konvenčních metrik i nelineární dynamiky.
Cíl 3: Vyvinout metody pro zkoumání vztahů napříč doménami autonomní regulace, stresu a spánku pro tři intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-24 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce/onemocnění
- Současný neléčený duševní nebo fyzický zdravotní stav pravděpodobně narušující schopnost dokončit studijní postupy (určeno konsensem studijních pracovníků)
- Současné užívání léků se známými účinky na fyziologii stresu (antidepresiva [SSRI, SNSI, NDRI, atypická, TCA, MAOI], anitpsychotika, benzodiazepiny, agonisté nebenzodiazepinových receptorů, agonisté melatoninových a melatoninových receptorů, antagonisté orexinových/hypokretinových receptorů, barbituráty, stabilizátory nálady, antikonvulziva, anticholinergika, antihistaminika první generace a stimulancia včetně NRI, antihypertenziva, opioidy nebo systémové kortikosteroidy)
- Mírná/podstatná předchozí meditace, jóga nebo jiná cvičení mysli a těla, které se samo o sobě uvedlo jako sebehodnocení 5 nebo vyšší na stupnici 0–10 s dotazem: „Jaké máte zkušenosti s meditací, jógou nebo jinými intervencemi mysli a těla ?"
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomalé dýchání (SPB)
Účastníkům bude nejprve poskytnut stručný přehled vědy o dýchání a přínosy pro autonomní regulaci.
Poté účastníci obdrží specifické praktické instrukce a řízené dýchání v rytmu 6 dechů/min (4-6 počet) prostřednictvím sluchových tónů.
Každý účastník bude povzbuzován, aby dýchal co nejpohodlněji a bez námahy, a přitom udržoval plíce v pohybu v souladu s audio vedením.
Doprovodný trénink a každodenní připomenutí instrukcí zdůrazní důležitost dodržování specifického rytmu dýchání bez ohledu na myšlenky nebo vnitřní prožitky.
Jemný, ale pevný tón hlasu bude použit k minimalizaci pravděpodobnosti relaxačních efektů, při zachování podobnosti s tónem hlasu použitým v jiných podmínkách.
|
viz popis ramene
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost (M)
Postupy vycházejí z Berghoffa et al., poskytují stručnou historii postupů všímavosti, definice, pokyny pro praxi, běžné výzvy a doporučení.
Zvuková nahrávka pak povede k praxi všímavosti.
Specificky pro tuto studii, aby bylo možné dále rozlišit tyto tři podmínky, bude řízená audio nahrávka zdůrazňovat důležitost péče o kvalitu zážitku a zároveň neměnit nebo věnovat pozornost dechovým vzorcům.
|
viz popis ramene
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Yogic Breathing (SPB+M)
Informace z dalších dvou stavů budou syntetizovány s cílem vyvolat pozornost ke stejnému dechovému instruktáži použitému pro SPB a zároveň sledovat kvalitu zkušeností během praxe, jako byla provedena pro M.
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci), 15 minut cvičení během návštěvy virtuální laboratoře
|
Účastníci budou během tréninku a každodenního tréninku nosit monitor srdečního tepu Polar H10 na hrudním pásu a frekvence dýchání bude odvozena ze sérií mezidobých intervalů HR.
Očekáváme, že účastníci randomizovaní do SPB a SPB+M budou vykazovat pomalejší dechové frekvence ve srovnání s M během zaznamenaného tréninku po 8 týdnech.
|
8 týdnů (po intervenci), 15 minut cvičení během návštěvy virtuální laboratoře
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci) vyplněných elektronicky před návštěvou virtuální laboratoře
|
Očekáváme, že M a SPB+M budou více hlásit kvality zkušeností v souladu s všímavostí.
Primární výsledek se zaměří na celkové skóre, součet napříč pěti aspekty (rozsah celkového skóre: 39–195; vyšší skóre odráží vyšší hodnocení všímavosti).
|
8 týdnů (po intervenci) vyplněných elektronicky před návštěvou virtuální laboratoře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci), úkol indukce stresu (Stroopův test) během návštěvy virtuální laboratoře
|
Předpokládáme, že kombinovaný stav SPB+M bude vykazovat vzorec nižšího systolického TK.
|
8 týdnů (po intervenci), úkol indukce stresu (Stroopův test) během návštěvy virtuální laboratoře
|
|
Variabilita srdeční frekvence (normalizovaný vysokofrekvenční výkon, HFnu)
Časové okno: 8 týdnů (po intervenci), úkol indukce stresu (Stroopův test) během návštěvy virtuální laboratoře
|
Předpokládáme, že kombinovaná podmínka SPB+M bude vykazovat vzor vyšší HFnu.
|
8 týdnů (po intervenci), úkol indukce stresu (Stroopův test) během návštěvy virtuální laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy