„Nevýhoda sousedství, spánek a cévní zdraví“ (NDSVH)
12. srpna 2024 aktualizováno: Austin Robinson, Auburn University
„Nevýhoda sousedství, spánek a vaskulární zdraví: Rasové rozdíly v kardiometabolickém zdraví a krevním tlaku“
Účelem studie je zjistit vliv znevýhodnění sousedství a spánkových rozdílů, které přispívají k rasovým rozdílům v kardiometabolickém zdraví a krevním tlaku u mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Existují dobře zdokumentované rozdíly mezi černými a bílými Američany ve výskytu kardiovaskulárních onemocnění, hlavní příčiny úmrtí v Americe.
Mezi černými a bílými Američany existují také rozdíly ve výskytu hypertenze (vysoký krevní tlak; BP), která je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Naším dlouhodobým cílem je stanovit účinné strategie k prevenci rasových rozdílů v kardiovaskulárním zdraví.
V tomto návrhu se vyšetřovatelé zaměří na určení společenských a biologických mediátorů rasových rozdílů u mladých dospělých, na které se mohou zaměřit budoucí intervence.
Špatný spánek je spojen s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami a hypertenzí.
Nedávné metaanalýzy navíc ukazují, že černí mají trvale horší kvalitu spánku než bílí dospělí, včetně toho, že dostávají méně celkových minut spánku a mají celkově horší kvalitu spánku.
Socioekonomické prostředí sousedství ovlivňuje zdravotní chování jak prostřednictvím materiálních zdrojů (např. přístup ke zdravým potravinám a bezpečnému veřejnému prostoru), tak sociálních norem (např.
cvičení, dieta, kouření).
Dobře zdokumentovaná historie diskriminačních politik a praktik vedla k tomu, že černí jedinci žili ve více znevýhodněném fyzickém a sociálním prostředí než běloši.
Jako takové jsou vystaveny větším nepříznivým vlivům (např. rasismus, násilí a stres), které negativně ovlivňují spánek, což vede k dysregulaci kardiometabolického zdraví.
Proto se vyšetřovatelé snaží určit roli sousedského znevýhodnění a spánku při přispívání k rasovým rozdílům v kardiovaskulárním zdraví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36949
- Kinesiology Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohortu tvoří černobílí vysokoškoláci na univerzitě v jihovýchodním státě v Americe.
Kohorta bude podle návrhu obecně zdraví, mladí dospělí bez známého kardiometabolického onemocnění,
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg
- Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg
- Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Nedávná (jednoroční) historie rakoviny
- Anamnéza metabolického onemocnění (např. Diabetes typu 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysokoškolští studenti
Kohortu tvoří černobílí vysokoškoláci na univerzitě v jihovýchodním státě v Americe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem bude hodnocena pomocí kontinuálního měření průměru a rychlosti brachiální tepny pomocí duplexního dopplerovského ultrazvuku (Hitachi Arietta 70).
Brachiální tepna bude zobrazena v podélné rovině proximálně k mediálnímu epikondylu pomocí vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární sondy.
Ultrazvuková sonda bude stabilizována pomocí speciální svorky.
Smyková rychlost (sec-1) bude vypočítána jako [(rychlost průtoku krve (cm*s-1) *4)/průměr krevní cévy (mm)] Snímek bude zaznamenáván v průběhu 60 s základní linie, 300 s ischemický stimul (250 mmHg) a 180 sekund po deflaci.
FMD bude vyjádřena jako % dilatace (konečný průměr-průměr základní linie/průměr základní linie x 100) a také normalizována na smykový stimul.
Je-li to vhodné, použije se alometrické škálování, včetně případů, kdy existují základní rozdíly v průměru tepny podle rasy nebo stavu.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Rychlost pulzní vlny (arteriální tuhost)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí systém SphygmoCor XCEL k posouzení rychlosti pulzní vlny (PWV).
K získání tvaru tlakové vlny při pulzu karotidy se používá vysoce přesný tenzometrický převodník.
Budou zaznamenávány vzdálenosti od místa odběru karotid k a. femoralis (horní část nohy opatřená stehenní manžetou pro oscilometrickou sfygmomanometrii) a od karotidy k suprasternálnímu zářezu. PWV bude vyjádřena jako cm/s.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Analýza pulzních vln (tepenná tuhost)
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí systém SphygmoCor XCEL k posouzení analýzy pulzních vln (PWA) pomocí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže.
PWA bude vyjádřena jako % (vypočteno jako augmentační tlak dělený pulzním tlakem).
|
Základní rasové srovnání
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Účastníci budou nosit ambulantní monitor krevního tlaku Oscar2 (s SphygmoCor) na horní paži po dobu až 24 hodin před studijní návštěvou za účelem měření systolického a diastolického krevního tlaku.
Účelem ambulantního monitorování krevního tlaku je určit regulaci krevního tlaku v průběhu celého dne.
Tento monitor krevního tlaku bude nastaven na automatické měření krevního tlaku každých 20 minut.
Monitor automaticky zaznamenává a ukládá každé měření krevního tlaku.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou měřit systolický a diastolický tlak pomocí fotopletysmografie na prstu.
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v klidu a během cvičení na rukou.
Reaktivita krevního tlaku bude vyjádřena jako změna tlaku (mmHg) od základní hodnoty do předem stanovené doby během stresoru (např. průměr za minutu a průměr za minutu dvě).
|
Základní rasové srovnání
|
|
Objektivní délka a kvalita spánku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Spektrum Philips actiwatch bude použito ke kvantifikaci délky spánku.
Účastníci budou nosit hodinky po dobu 7 dnů.
Vyšetřovatelé zkontrolují dobu opotřebení aktigrafie pomocí spánkového deníku.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení délky spánku a vnímané kvality spánku odrážející jednoměsíční období vedoucí ke studii.
Globální skóre PSQI má možný rozsah 0-21 bodů.
|
Základní rasové srovnání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující reaktivní formy kyslíku
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí elektronovou paramagnetickou rezonanci k měření reaktivních forem kyslíku (jednotek spektra) ve vzorcích plné krve ošetřených rotační sondou.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Krevní biomarkery biologické dostupnosti oxidu dusnatého
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Výzkumníci budou měřit metabolity oxidu dusnatého (nanomolární koncentrace dusičnanů a dusitanů) pomocí chemiluminiscence
|
Základní rasové srovnání
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph GT3X po dobu sedmi dnů, aby objektivně kvantifikovali kroky za den a metabolické ekvivalenty za den.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Duševní zdraví – sociální úzkost
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou spravovat Liebowitzovu stupnici sociální úzkosti.
Škála začíná na 0 (žádná) a končí na 3 (závažná) pro 24 otázek týkajících se úzkosti a vyhýbání se a vypočítá se kumulativní skóre.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé budou spravovat Beckův inventář deprese.
Škála začíná na 0 a končí na 3 pro 21 otázek souvisejících s depresí.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Nevýhoda sousedství
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby identifikovali své domovské adresy s pomocí vyšetřovatelů a map Google a potenciální pomoci od svých opatrovníků nebo rodičů během raného a středního dětství a dospívání.
Vyšetřovatelé použijí adresu účastníka a informace ze sčítání lidu k určení měřítek kvality sousedství, jako je střední příjem, míra kriminality a střední úroveň vzdělání.
|
Základní rasové srovnání
|
|
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby po dobu 5 dnů vyplnili dietní deník, který bude uveden do provozu pomocí nutričního datového systému pro výzkum (NDSR).
|
Základní rasové srovnání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové elektrolyty v moči
Časové okno: Základní rasové srovnání
|
Vyšetřovatelé použijí analyzátor elektrolytů k posouzení koncentrace sodíku, draslíku a chloridů.
Vyšetřovatelé použijí objem moči a koncentraci elektrolytu ke stanovení 24hodinové exkrece elektrolytu
|
Základní rasové srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jeong S, Linder BA, Barnett AM, Tharpe MA, Hutchison ZJ, Culver MN, Sanchez SO, Nichols OI, Grosicki GJ, Bunsawat K, Nasci VL, Gohar EY, Fuller-Rowell TE, Robinson AT. Interplay of Race and Neighborhood Deprivation on Resting and Ambulatory Blood Pressure in Young Adults. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jul 12. doi: 10.1152/ajpheart.00726.2023. Online ahead of print.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AU IRB #20-262 FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data s odstraněnými všemi identifikátory HIPAA mohou být sdílena v budoucích společných snahách, dokud nebudou schválena příslušná DMDA
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na dobu neurčitou
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě přiměřené žádosti, jako je žádost o spolupráci, provedení metaanalýzy nebo stanovení spolehlivosti, mohou být data s odstraněnými identifikátory HIPAA sdílena v budoucích snahách o spolupráci, dokud nebudou schválena příslušná DMDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .