"Desventaja del vecindario, sueño y salud vascular" (NDSVH)
15 de junio de 2023 actualizado por: Austin Robinson, Auburn University
"Desventaja del vecindario, sueño y salud vascular: disparidades raciales en la salud cardiometabólica y la presión arterial"
El propósito del estudio es descubrir los efectos de la desventaja del vecindario y las disparidades del sueño que contribuyen a las disparidades raciales en la salud cardiometabólica y la presión arterial en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Existen disparidades bien documentadas entre los estadounidenses negros y blancos en la incidencia de enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte en Estados Unidos.
También hay disparidades entre los estadounidenses negros y blancos en la incidencia de hipertensión (presión arterial alta, PA), que es el principal factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Nuestro objetivo a largo plazo es determinar estrategias efectivas para prevenir las disparidades raciales en la salud cardiovascular.
En esta propuesta, los investigadores se centrarán en determinar los mediadores sociales y biológicos de las disparidades raciales en adultos jóvenes que pueden ser objeto de futuras intervenciones.
Dormir mal se asocia con eventos cardiovasculares adversos e hipertensión.
Además, metanálisis recientes demuestran que los adultos negros tienen una salud del sueño consistentemente más pobre que los adultos blancos, lo que incluye recibir menos minutos totales de sueño y tener una peor calidad general del sueño.
Los entornos socioeconómicos del vecindario influyen en los comportamientos de salud a través de recursos materiales (p. ej., acceso a alimentos saludables y espacios públicos seguros) y normas sociales (p. ej.,
ejercicio, dieta, tabaquismo).
Una historia bien documentada de políticas y prácticas discriminatorias ha dado como resultado que las personas negras vivan en entornos físicos y sociales más desfavorecidos que los blancos.
Como tal, experimentan mayores exposiciones adversas (p. ej., racismo, violencia y estrés), que impactan negativamente en el sueño, lo que resulta en una desregulación de la salud cardiometabólica.
Por lo tanto, los investigadores buscan determinar el papel de la desventaja del vecindario y el sueño en la contribución a las disparidades raciales en la salud cardiovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36949
- Kinesiology Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte consta de estudiantes universitarios blancos y negros en una universidad en un estado del sureste de Estados Unidos.
La cohorte será, por diseño, generalmente adultos jóvenes sanos sin enfermedades cardiometabólicas conocidas,
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg
- Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes recientes (un año) de cáncer
- Antecedentes de enfermedad metabólica (p. diabetes tipo 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudiantes universitarios
La cohorte consta de estudiantes universitarios blancos y negros en una universidad en un estado del sureste de Estados Unidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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La vasodilatación mediada por el flujo se evaluará utilizando medidas continuas del diámetro y la velocidad de la arteria braquial mediante ecografía Doppler dúplex (Hitachi Arietta 70).
Se tomarán imágenes de la arteria braquial en el plano longitudinal proximal al epicóndilo medial utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (6-12 MHz).
La sonda de ultrasonido se estabilizará con una abrazadera hecha a la medida.
La velocidad de corte (seg-1) se calculará como [(velocidad del flujo sanguíneo (cm*s-1) *4)/diámetro del vaso sanguíneo (mm)] La imagen se registrará a lo largo de una línea de base de 60 s, una de 300 s estímulo isquémico (250 mmHg) y 180 segundos después del desinflado.
La FMD se expresará como % de dilatación (diámetro final-diámetro de referencia/diámetro de referencia x 100) y también se normalizará al estímulo de corte.
Se utilizará una escala alométrica si corresponde, incluso si hay diferencias de referencia en el diámetro de la arteria por raza o condición.
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Comparación racial de referencia
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Velocidad de la onda del pulso (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar la velocidad de la onda del pulso (PWV).
Se utiliza un transductor de galgas extensométricas de alta fidelidad para obtener la forma de onda de presión en el pulso carotídeo.
Se registrarán las distancias desde el sitio de muestreo de la arteria carótida hasta la arteria femoral (parte superior de la pierna equipada con un manguito de muslo para esfigmomanometría oscilométrica) y desde la arteria carótida hasta la escotadura supraesternal. La PWV se expresará en cm/s.
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Comparación racial de referencia
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Análisis de onda de pulso (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores utilizarán el sistema SphygmoCor XCEL para evaluar el análisis de ondas de pulso (PWA) utilizando un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo.
El PWA se expresará como % (calculado como la presión de aumento dividida por la presión del pulso).
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Comparación racial de referencia
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los participantes usarán un monitor de presión arterial ambulatorio Oscar2 (con SphygmoCor) en la parte superior del brazo hasta 24 horas antes de su visita al estudio para medir la presión arterial sistólica y diastólica.
El objetivo de la monitorización ambulatoria de la presión arterial es determinar la regulación de la presión arterial durante todo un día.
Este monitor de presión arterial se configurará para tomar automáticamente la presión arterial cada 20 minutos.
El monitor registra y guarda automáticamente cada medición de la presión arterial.
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Comparación racial de referencia
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Reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores medirán la presión sistólica y diastólica mediante fotopletismografía en el dedo.
La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará en reposo y durante el ejercicio de agarre manual.
La reactividad de la presión arterial se expresará como un cambio en la presión (mmHg) desde el valor inicial hasta un tiempo predeterminado durante el factor estresante (p. ej., promedio del minuto uno y promedio del minuto dos).
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Comparación racial de referencia
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Duración y calidad objetivas del sueño.
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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El espectro de actiwatch de Philips se utilizará para cuantificar la duración del sueño.
Los participantes usarán las unidades del reloj durante 7 días.
Los investigadores cotejarán los tiempos de uso de la actigrafía con un diario de sueño.
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Comparación racial de referencia
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores utilizarán el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la duración del sueño y la calidad del sueño percibida que refleja el período de un mes previo al estudio.
La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0 a 21 puntos.
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Comparación racial de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especies de oxígeno reactivo circulante
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores utilizarán la resonancia paramagnética de electrones para medir las especies reactivas de oxígeno (unidades de espectro) en muestras de sangre completa tratadas con una sonda giratoria.
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Comparación racial de referencia
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Biomarcadores sanguíneos de biodisponibilidad de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores medirán los metabolitos del óxido nítrico (concentración nanomolar de nitrato y nitrito) mediante quimioluminiscencia
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Comparación racial de referencia
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Actividad física
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los participantes usarán un acelerómetro ActiGraph GT3X durante siete días para cuantificar objetivamente los pasos por día y los equivalentes metabólicos por día.
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Comparación racial de referencia
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Salud mental - ansiedad social
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores administrarán la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
La escala comienza en 0 (ninguna) y termina en 3 (grave) para 24 preguntas relacionadas con la ansiedad y la evitación, y se calcula una puntuación acumulada.
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Comparación racial de referencia
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Salud mental - depresión
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores administrarán el Inventario de Depresión de Beck.
La escala comienza en 0 y termina en 3 para 21 preguntas relacionadas con la depresión.
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Comparación racial de referencia
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Desventaja del vecindario
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores pedirán a los participantes que identifiquen las direcciones de sus hogares con la ayuda del investigador y los mapas de Google y la posible asistencia de sus tutores o padres durante la niñez temprana y media y la adolescencia.
Los investigadores utilizarán la dirección del participante y la información del sector del censo para determinar las medidas de la calidad del vecindario, como el ingreso medio, las tasas de criminalidad y el nivel educativo medio.
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Comparación racial de referencia
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores instruirán a los participantes para que completen un registro de dieta durante 5 días que se pondrá en funcionamiento con el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR).
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Comparación racial de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrolitos en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Comparación racial de referencia
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Los investigadores utilizarán un analizador de electrolitos para evaluar la concentración de sodio, potasio y cloruro.
Los investigadores utilizarán el volumen de orina y la concentración de electrolitos para determinar la excreción de electrolitos en 24 horas.
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Comparación racial de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AU IRB #20-262 FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos con todos los identificadores de HIPAA eliminados pueden compartirse en futuros esfuerzos de colaboración en espera de las aprobaciones correspondientes de DMDA
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Ante una solicitud razonable, como la solicitud de colaboración, la realización de un metanálisis o la determinación de la confiabilidad, los datos con todos los identificadores de HIPAA eliminados pueden compartirse en futuros esfuerzos de colaboración en espera de las aprobaciones correspondientes de la DMDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .