- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576338
"Nackdel i grannskapet, sömn och vaskulär hälsa" (NDSVH)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Austin Robinson, Auburn University
"Nackdelar i grannskapet, sömn och vaskulär hälsa: rasskillnader i kardiometabolisk hälsa och blodtryck"
Syftet med studien är att ta reda på effekterna av grannskapsskillnader och sömnskillnader bidrar till rasskillnader i kardiometabolisk hälsa och blodtryck hos unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns väldokumenterade skillnader mellan svarta och vita amerikaner i förekomsten av hjärt-kärlsjukdom, den vanligaste dödsorsaken i Amerika.
Det finns också skillnader mellan svarta och vita amerikaner i förekomsten av hypertoni (högt blodtryck; BP), vilket är den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom.
Vårt långsiktiga mål är att fastställa effektiva strategier för att förhindra rasskillnader i kardiovaskulär hälsa.
I detta förslag kommer utredarna att fokusera på att fastställa samhälleliga och biologiska förmedlare av rasskillnader hos unga vuxna som kan riktas mot framtida insatser.
Dålig sömn är förknippad med negativa kardiovaskulära händelser och högt blodtryck.
Dessutom visar nyare metaanalyser att svarta vuxna konsekvent har sämre sömnhälsa än vita vuxna, inklusive att de får färre totala sömnminuter och har sämre total sömnkvalitet.
Socioekonomiska miljöer i grannskapet påverkar hälsobeteenden genom både materiella resurser (t.ex. tillgång till hälsosam mat och säker offentlig plats) och sociala normer (t.ex.
träning, diet, rökning).
En väldokumenterad historia av diskriminerande politik och praxis har resulterat i att svarta individer lever i mer missgynnade fysiska och sociala miljöer än vita.
Som sådana upplever de större negativa exponeringar (t.ex. rasism, våld och stress), vilket påverkar sömnen negativt, vilket resulterar i dysreglering av kardiometabolisk hälsa.
Därför försöker utredarna fastställa vilken roll grannskapsnackdelar och sömn spelar för att bidra till rasskillnader i kardiovaskulär hälsa.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36949
- Kinesiology Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten består av svarta och vita högskolestudenter vid ett universitet i en sydöstra delstat i Amerika.
Kohorten kommer genom designen att vara allmänt friska, unga vuxna fria från känd kardiometabolisk sjukdom,
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg
- Diastoliskt blodtryck högre än 90 mmHg
- Kroppsmassaindex över 35 kg/m^2
- Historia av hjärt-kärlsjukdom
- Senaste (ett års) historia av cancer
- Historik av metabola sjukdomar (t.ex. diabetes typ 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
College studenter
Kohorten består av svarta och vita högskolestudenter vid ett universitet i en sydöstra delstat i Amerika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Flödesmedierad vasodilatation kommer att bedömas med hjälp av kontinuerliga mätningar av brachialis artärens diameter och hastighet via duplex Doppler ultraljud (Hitachi Arietta 70).
Brachialisartären kommer att avbildas i det longitudinella planet proximalt till den mediala epikondylen med hjälp av en högfrekvent (6-12 MHz) linjär sond.
Ultraljudssonden kommer att stabiliseras med hjälp av en specialbyggd klämma.
Skjuvhastighet (sek-1) kommer att beräknas som [(blodflödeshastighet (cm*s-1) *4)/blodkärlsdiameter (mm)] Bilden kommer att spelas in under en 60-s baslinje, en 300-s ischemisk stimulans (250 mmHg) och 180 sekunder efter tömning.
FMD kommer att uttryckas som % dilatation (slutlig diameter-baslinjediameter/baslinjediameter x 100) och normaliseras även till skjuvstimulansen.
Allometrisk skalning kommer att användas om så är lämpligt, inklusive om det finns baslinjeskillnader i artärens diameter beroende på ras eller tillstånd.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Pulsvågshastighet (arteriell stelhet)
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågshastighet (PWV).
En högtrogen töjningsmätare används för att erhålla tryckvågformen vid halspulsen.
Avstånd från provtagningsstället för halspulsådern till lårbensartären (överbenet instrumenterat med en lårmanschett för oscillometrisk sfygmomanometri) och från halspulsådern till den suprasternala skåran kommer att registreras. PWV kommer att uttryckas som cm/s.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Pulsvågsanalys (arteriell stelhet)
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att använda SphygmoCor XCEL-systemet för att bedöma pulsvågsanalys (PWA) med hjälp av en överarmsblodtrycksmanschett.
PWA kommer att uttryckas som % (beräknat som förstärkningstryck dividerat med pulstrycket).
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
24-timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Deltagarna kommer att bära en Oscar2 (med SphygmoCor) ambulerande blodtrycksmätare på överarmen i upp till 24 timmar före studiebesöket för att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Syftet med den ambulatoriska blodtrycksmätningen är att fastställa blodtrycksregleringen under en hel dag.
Denna blodtrycksmätare kommer att ställas in för att automatiskt mäta blodtrycket var 20:e minut.
Monitorn registrerar och sparar varje blodtrycksmätning automatiskt.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att mäta systoliskt och diastoliskt tryck med hjälp av fotopletysmografi vid fingret.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas i vila och under handtagsträning.
Blodtrycksreaktivitet kommer att uttryckas som en förändring i tryck (mmHg) från baslinje till en förutbestämd tid under stressorn (t.ex. minut ett medelvärde och minut två medelvärde).
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Objektiv sömnlängd och kvalitet
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Philips actiwatch-spektrum kommer att användas för att kvantifiera sömnlängden.
Deltagarna kommer att bära klockenheterna i 7 dagar.
Utredarna kommer att korskontrollera aktigrafins bärtider med en sömndagbok.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnlängd och upplevd sömnkvalitet som återspeglar den enmånadsperiod som ledde in i studien.
PSQI globala poäng har ett möjligt intervall på 0-21 poäng.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande reaktiva syreämnen
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att använda elektronparamagnetisk resonans för att mäta reaktiva syrearter (spektraenheter) i helblodsprover som behandlats med en spinnsond.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Biomarkörer i blod för biotillgänglighet av kväveoxid
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att mäta kväveoxidmetaboliter (nanomolär koncentration av nitrat och nitrit) med hjälp av kemiluminescens
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Deltagarna kommer att bära en ActiGraph GT3X accelerometer i sju dagar för att objektivt kvantifiera steg per dag och metaboliska ekvivalenter per dag.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Psykisk hälsa – social ångest
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att administrera Liebowitz Social Anxiety Scale.
Skalan börjar på 0 (ingen) och slutar på 3 (svår) för 24 frågor relaterade till ångest och undvikande, och en kumulativ poäng beräknas.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Psykisk hälsa - depression
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att administrera Beck's Depression Inventory.
Skalan börjar på 0 och slutar på 3 för 21 frågor relaterade till depression.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Grannskapsnackdel
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att be deltagarna att identifiera sina hemadresser med hjälp av utredare och Google maps och potentiell hjälp från sina vårdnadshavare eller föräldrar under tidig och mitten av barndomen och tonåren.
Utredarna kommer att använda deltagarens adress och information om folkräkningen för att fastställa mått på grannskapskvalitet som medianinkomst, brottsfrekvens och medianutbildningsnivå.
|
Baslinje-rasjämförelse
|
|
Vanligt kostintag
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att instruera deltagarna att fylla i en dietlogg under 5 dagar som kommer att operationaliseras med Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Baslinje-rasjämförelse
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinelektrolyter
Tidsram: Baslinje-rasjämförelse
|
Utredarna kommer att använda en elektrolytanalysator för att bedöma natrium-, kalium- och kloridkoncentrationen.
Utredarna kommer att använda urinvolym och elektrolytkoncentration för att bestämma 24-timmars elektrolytutsöndring
|
Baslinje-rasjämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jeong S, Linder BA, Barnett AM, Tharpe MA, Hutchison ZJ, Culver MN, Sanchez SO, Nichols OI, Grosicki GJ, Bunsawat K, Nasci VL, Gohar EY, Fuller-Rowell TE, Robinson AT. Interplay of Race and Neighborhood Deprivation on Resting and Ambulatory Blood Pressure in Young Adults. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jul 12. doi: 10.1152/ajpheart.00726.2023. Online ahead of print.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AU IRB #20-262 FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data med alla HIPAA-identifierare borttagna kan komma att delas i framtida samarbeten i väntan på lämpliga DMDA-godkännanden
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie, på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran, såsom begäran om att samarbeta, utföra en metaanalys eller fastställa tillförlitlighet, kan data med alla HIPAA-identifierare borttagna delas i framtida samarbeten i väntan på lämpliga DMDA-godkännanden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .