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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576338
"Nachbarschaftsnachteil, Schlaf und Gefäßgesundheit" (NDSVH)
15. Juni 2023 aktualisiert von: Austin Robinson, Auburn University
"Nachbarschaftsnachteil, Schlaf und Gefäßgesundheit: Rassenunterschiede in der kardiometabolischen Gesundheit und im Blutdruck"
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Nachbarschaftsbenachteiligung und Schlafunterschieden herauszufinden, die zu Rassenunterschieden bei der kardiometabolischen Gesundheit und dem Blutdruck bei jungen Erwachsenen beitragen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Es gibt gut dokumentierte Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Amerikanern in Bezug auf das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Amerika.
Es gibt auch Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Amerikanern in Bezug auf das Auftreten von Bluthochdruck (Bluthochdruck; BP), der der Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Unser langfristiges Ziel ist es, wirksame Strategien zu bestimmen, um Rassenunterschiede in der kardiovaskulären Gesundheit zu verhindern.
In diesem Vorschlag werden sich die Ermittler darauf konzentrieren, gesellschaftliche und biologische Mediatoren für Rassenunterschiede bei jungen Erwachsenen zu bestimmen, die in zukünftigen Interventionen angegriffen werden können.
Schlechter Schlaf ist mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Bluthochdruck verbunden.
Darüber hinaus zeigen aktuelle Metaanalysen, dass schwarze Erwachsene durchweg eine schlechtere Schlafgesundheit haben als weiße Erwachsene, einschließlich weniger Gesamtschlafminuten und einer insgesamt schlechteren Schlafqualität.
Das sozioökonomische Umfeld der Nachbarschaft beeinflusst das Gesundheitsverhalten sowohl durch materielle Ressourcen (z. B. Zugang zu gesunden Lebensmitteln und sicherem öffentlichen Raum) als auch durch soziale Normen (z. B.
Sport, Ernährung, Rauchen).
Eine gut dokumentierte Geschichte diskriminierender Richtlinien und Praktiken hat dazu geführt, dass Schwarze in physisch und sozial benachteiligteren Umgebungen leben als Weiße.
Als solche sind sie größeren nachteiligen Belastungen (z. B. Rassismus, Gewalt und Stress) ausgesetzt, die sich negativ auf den Schlaf auswirken und zu einer Dysregulation der kardiometabolischen Gesundheit führen.
Daher versuchen die Ermittler, die Rolle der Nachbarschaftsbenachteiligung und des Schlafs beim Beitrag zu Rassenunterschieden bei der kardiovaskulären Gesundheit zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36949
- Kinesiology Building
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte besteht aus schwarzen und weißen College-Studenten an einer Universität in einem südöstlichen Bundesstaat in Amerika.
Die Kohorte wird planmäßig im Allgemeinen gesunde, junge Erwachsene sein, die frei von bekannten kardiometabolischen Erkrankungen sind,
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck über 150 mmHg
- Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg
- Body-Mass-Index über 35 kg/m^2
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kürzliche (einjährige) Krebsgeschichte
- Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (z. Typ 2 Diabetes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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College Studenten
Die Kohorte besteht aus schwarzen und weißen College-Studenten an einer Universität in einem südöstlichen Bundesstaat in Amerika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die flussvermittelte Vasodilatation wird anhand kontinuierlicher Messungen des Durchmessers und der Geschwindigkeit der Brachialarterie mittels Duplex-Doppler-Ultraschall (Hitachi Arietta 70) bewertet.
Die A. brachialis wird in der Längsebene proximal zum medialen Epicondylus mit einer linearen Hochfrequenzsonde (6–12 MHz) abgebildet.
Die Ultraschallsonde wird mit einer speziell angefertigten Klemme stabilisiert.
Die Scherrate (sec-1) wird berechnet als [(Blutflussgeschwindigkeit (cm*s-1) *4)/Blutgefäßdurchmesser (mm)] Das Bild wird über eine 60-s-Basislinie, eine 300-s-Basislinie aufgezeichnet ischämischer Stimulus (250 mmHg) und 180 Sekunden nach der Deflation.
FMD wird als % Dilatation (endgültiger Durchmesser – Basisliniendurchmesser/Basisliniendurchmesser x 100) ausgedrückt und auch auf den Scherreiz normalisiert.
Gegebenenfalls wird eine allometrische Skalierung verwendet, auch wenn es aufgrund der Rasse oder des Zustands Unterschiede im Arteriendurchmesser zu Studienbeginn gibt.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Pulswellengeschwindigkeit (arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zu bestimmen.
Ein High-Fidelity-Dehnungsmesswandler wird verwendet, um die Druckwellenform am Karotispuls zu erhalten.
Die Abstände von der Karotis-Probenahmestelle zur Femoralarterie (Oberschenkel mit Oberschenkelmanschette für oszillometrische Blutdruckmessung) und von der Karotis zur suprasternalen Kerbe werden aufgezeichnet. PWV wird in cm/s ausgedrückt.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Pulswellenanalyse (Arteriensteifigkeit)
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Prüfärzte werden das SphygmoCor XCEL-System verwenden, um die Pulswellenanalyse (PWA) mit einer Oberarm-Blutdruckmanschette zu bewerten.
PWA wird in % ausgedrückt (berechnet als Augmentationsdruck dividiert durch den Pulsdruck).
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Grundlegender Rassenvergleich
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Teilnehmer tragen bis zu 24 Stunden vor ihrem Studienbesuch ein ambulantes Blutdruckmessgerät Oscar2 (mit SphygmoCor) am Oberarm, um den systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.
Ziel der ambulanten Blutdruckmessung ist es, die Blutdruckregulation über einen ganzen Tag zu ermitteln.
Dieses Blutdruckmessgerät wird so eingestellt, dass es automatisch alle 20 Minuten den Blutdruck misst.
Das Messgerät zeichnet jede Blutdruckmessung automatisch auf und speichert sie.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Reaktivität des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler messen den systolischen und diastolischen Druck mittels Photoplethysmographie am Finger.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Ruhe und während Handgriffübungen bestimmt.
Die Blutdruckreaktivität wird als Druckänderung (mmHg) von der Grundlinie bis zu einer vorbestimmten Zeit während des Stressors ausgedrückt (z. B. Durchschnitt von Minute eins und Durchschnitt von Minute zwei).
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Grundlegender Rassenvergleich
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Objektive Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Das Philips Actiwatch-Spektrum wird verwendet, um die Schlafdauer zu quantifizieren.
Die Teilnehmer tragen die Uhreneinheiten 7 Tage lang.
Die Ermittler werden die Tragezeiten der Aktigraphie mit einem Schlaftagebuch abgleichen.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Forscher werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden, um die Schlafdauer und die wahrgenommene Schlafqualität zu bewerten, die den einmonatigen Zeitraum vor Beginn der Studie widerspiegeln.
Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21 Punkten.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkulierende reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Forscher werden die paramagnetische Elektronenresonanz verwenden, um reaktive Sauerstoffspezies (Spektreneinheiten) in Vollblutproben zu messen, die mit einer Spinsonde behandelt wurden.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Blut-Biomarker für die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler messen Stickoxid-Metabolite (Nitrat- und Nitrit-nanomolare Konzentration) unter Verwendung von Chemilumineszenz
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Grundlegender Rassenvergleich
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Teilnehmer tragen sieben Tage lang einen ActiGraph GT3X-Beschleunigungsmesser, um die Schritte pro Tag und die metabolischen Äquivalente pro Tag objektiv zu quantifizieren.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Psychische Gesundheit - soziale Angst
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler werden die Liebowitz Social Anxiety Scale verwalten.
Die Skala beginnt bei 0 (keine) und endet bei 3 (schwer) für 24 Fragen zu Angst und Vermeidung, und es wird eine kumulative Punktzahl berechnet.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler werden das Depressionsinventar von Beck verwalten.
Die Skala beginnt bei 0 und endet bei 3 für 21 Fragen zum Thema Depression.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Nachteil in der Nachbarschaft
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ihre Privatadressen mit Hilfe der Ermittler und Google Maps und potenzieller Unterstützung ihrer Erziehungsberechtigten oder Eltern während der frühen und mittleren Kindheit und Jugend zu identifizieren.
Die Ermittler werden die Adress- und Volkszählungsdaten des Teilnehmers verwenden, um Maßnahmen zur Nachbarschaftsqualität wie Durchschnittseinkommen, Kriminalitätsraten und Durchschnittsbildungsniveau zu bestimmen.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler weisen die Teilnehmer an, 5 Tage lang ein Ernährungsprotokoll auszufüllen, das mit Nutrition Data System for Research (NDSR) operationalisiert wird.
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Grundlegender Rassenvergleich
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Urin-Elektrolyte
Zeitfenster: Grundlegender Rassenvergleich
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Die Ermittler werden einen Elektrolytanalysator verwenden, um die Natrium-, Kalium- und Chloridkonzentration zu bestimmen.
Die Ermittler werden das Urinvolumen und die Elektrolytkonzentration verwenden, um die 24-Stunden-Elektrolytausscheidung zu bestimmen
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Grundlegender Rassenvergleich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AU IRB #20-262 FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, können in zukünftigen gemeinsamen Bemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums auf unbestimmte Zeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründeten Antrag hin, wie z. B. Antrag auf Zusammenarbeit, Durchführung einer Metaanalyse oder Bestimmung der Zuverlässigkeit, können Daten, bei denen alle HIPAA-Kennungen entfernt wurden, in zukünftigen Kooperationsbemühungen geteilt werden, bis entsprechende DMDA-Genehmigungen vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten