- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576338
"Ulempe i nabolaget, søvn og vaskulær helse" (NDSVH)
15. juni 2023 oppdatert av: Austin Robinson, Auburn University
"Nabolagsulempe, søvn og vaskulær helse: raseforskjeller i kardiometabolsk helse og blodtrykk"
Formålet med studien er å finne ut effektene av nabolagsulempe og søvnforskjeller bidrar til raseforskjeller i kardiometabolsk helse og blodtrykk hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Det er veldokumenterte forskjeller mellom svarte og hvite amerikanere i forekomsten av hjerte- og karsykdommer, den ledende dødsårsaken i Amerika.
Det er også forskjeller mellom svarte og hvite amerikanere i forekomsten av hypertensjon (høyt blodtrykk; BP), som er den ledende risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer.
Vårt langsiktige mål er å bestemme effektive strategier for å forhindre raseforskjeller i kardiovaskulær helse.
I dette forslaget vil etterforskerne fokusere på å bestemme sosiale og biologiske formidlere av raseforskjeller hos unge voksne som kan målrettes i fremtidige intervensjoner.
Dårlig søvn er assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser og hypertensjon.
Dessuten viser nyere metaanalyser at svarte voksne har konsekvent dårligere søvnhelse enn hvite voksne, inkludert at de får færre totale søvnminutter og har dårligere generell søvnkvalitet.
Sosioøkonomiske miljøer i nabolaget påvirker helseatferd både gjennom materielle ressurser (f.eks. tilgang til sunn mat og trygt offentlig rom) og sosiale normer (f.eks.
trening, kosthold, røyking).
En godt dokumentert historie med diskriminerende politikk og praksis har resultert i at svarte individer lever i mer vanskeligstilte fysiske og sosiale miljøer enn hvite.
Som sådan opplever de større uønskede eksponeringer (f.eks. rasisme, vold og stress), som negativt påvirker søvnen, noe som resulterer i dysregulering av kardiometabolsk helse.
Derfor søker etterforskerne å finne ut hvilken rolle nabolagsulempe og søvn spiller for å bidra til raseforskjeller i kardiovaskulær helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36949
- Kinesiology Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten består av svarte og hvite høyskolestudenter ved et universitet i en sørøstlig delstat i Amerika.
Kohorten vil etter design være generelt sunne, unge voksne fri for kjent kardiometabolsk sykdom,
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg
- Diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m^2
- Historie med hjerte- og karsykdommer
- Nylig (ett år) historie med kreft
- Historie med metabolsk sykdom (f.eks. Type 2 diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Høyskolestudenter
Kohorten består av svarte og hvite høyskolestudenter ved et universitet i en sørøstlig delstat i Amerika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Strømningsmediert vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlige mål på arterie brachialis diameter og hastighet via dupleks doppler ultralyd (Hitachi Arietta 70).
Brachialisarterien vil bli avbildet i det langsgående planet proksimalt til den mediale epikondylen ved hjelp av en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær array-probe.
Ultralydsonden vil bli stabilisert ved hjelp av en spesialbygd klemme.
Skjærhastighet (sek-1) vil bli beregnet som [(blodstrømningshastighet (cm*s-1) *4)/blodkardiameter (mm)] Bildet vil bli tatt opp gjennom en 60-s grunnlinje, en 300-s iskemisk stimulus (250 mmHg), og 180 sekunder etter deflasjon.
FMD vil bli uttrykt som % dilatasjon (endelig diameter-grunnlinjediameter/grunnlinjediameter x 100) og også normalisert til skjærstimulus.
Allometrisk skalering vil bli brukt hvis det er hensiktsmessig, inkludert hvis det er grunnlinjeforskjeller i arteriediameter etter rase eller tilstand.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Pulsbølgehastighet (arteriell stivhet)
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet for å vurdere pulsbølgehastighet (PWV).
En high-fidelity strain-gauge-transduser brukes for å oppnå trykkbølgeformen ved halspulsen.
Avstander fra prøvetakingsstedet for halspulsåren til lårarterien (øvre ben instrumentert med en lårmansjett for oscillometrisk sfygmomanometri), og fra halspulsåren til det suprasternale hakket vil bli registrert. PWV vil bli uttrykt som cm/s.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Pulsbølgeanalyse (arteriell stivhet)
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil bruke SphygmoCor XCEL-systemet til å vurdere pulsbølgeanalyse (PWA) ved hjelp av en blodtrykksmansjett i overarmen.
PWA vil bli uttrykt som % (beregnet som forsterkningstrykk delt på pulstrykket).
|
Baseline rasesammenlikning
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Deltakerne vil bruke en Oscar2 (med SphygmoCor) ambulerende blodtrykksmåler på overarmen i opptil 24 timer før studiebesøket for å måle systolisk og diastolisk blodtrykk.
Hensikten med den ambulante blodtrykksmålingen er å bestemme blodtrykksreguleringen over en hel dag.
Denne blodtrykksmåleren vil bli satt til å ta blodtrykket automatisk hvert 20. minutt.
Monitoren registrerer og lagrer hver blodtrykksmåling automatisk.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil måle systolisk og diastolisk trykk ved hjelp av fotopletysmografi ved fingeren.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert i hvile og under håndgrepstrening.
Blodtrykksreaktivitet vil uttrykkes som en endring i trykk (mmHg) fra baseline til en forhåndsbestemt tid under stressoren (f.eks. minutt ett gjennomsnitt og minutt to gjennomsnitt).
|
Baseline rasesammenlikning
|
Objektiv søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Philips actiwatch-spektrum vil bli brukt til å kvantifisere søvnvarigheten.
Deltakerne vil bruke klokkeenhetene i 7 dager.
Etterforskerne vil krysssjekke brukstider for aktigrafi med en søvndagbok.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnvarighet og oppfattet søvnkvalitet som reflekterer perioden på én måned som førte til studien.
PSQI globale poengsum har et mulig område på 0-21 poeng.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sirkulerende reaktive oksygenarter
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil bruke elektronparamagnetisk resonans for å måle reaktive oksygenarter (spektraenheter) i fullblodsprøver behandlet med en spinnprobe.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Blodbiomarkører for biotilgjengelighet av nitrogenoksid
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil måle nitrogenoksidmetabolitter (nanomolar konsentrasjon av nitrat og nitritt) ved bruk av kjemiluminescens
|
Baseline rasesammenlikning
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Deltakerne vil bruke et ActiGraph GT3X akselerometer i syv dager for objektivt å kvantifisere trinn per dag og metabolske ekvivalenter per dag.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Psykisk helse – sosial angst
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne skal administrere Liebowitz Social Anxiety Scale.
Skalaen starter på 0 (ingen) og slutter på 3 (alvorlig) for 24 spørsmål knyttet til angst og unngåelse, og en kumulativ poengsum beregnes.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Psykisk helse - depresjon
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil administrere Beck's Depression Inventory.
Skalaen starter på 0 og slutter på 3 for 21 spørsmål knyttet til depresjon.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Nabolagsulempe
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil be deltakerne om å identifisere hjemmeadressene sine med etterforskerhjelp og Google maps og potensiell hjelp fra sine foresatte eller foreldre i tidlig- og midtbarns- og ungdomsårene.
Etterforskerne vil bruke deltakerens adresse og informasjon om folketellingen til å bestemme mål på nabolagskvalitet som medianinntekt, kriminalitetsrater og median utdanningsnivå.
|
Baseline rasesammenlikning
|
Vanlig kostinntak
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil instruere deltakerne til å fullføre en diettlogg i 5 dager som vil bli operasjonalisert med Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Baseline rasesammenlikning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers urinelektrolytter
Tidsramme: Baseline rasesammenlikning
|
Etterforskerne vil bruke en elektrolyttanalysator for å vurdere natrium-, kalium- og kloridkonsentrasjonen.
Etterforskerne vil bruke urinvolum og elektrolyttkonsentrasjon for å bestemme 24-timers elektrolyttutskillelse
|
Baseline rasesammenlikning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU IRB #20-262 FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data med alle HIPAA-identifikatorer fjernet kan bli delt i fremtidig samarbeid i påvente av passende DMDA-godkjenninger
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie, på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved rimelig forespørsel, for eksempel forespørsel om å samarbeide, utføre en metaanalyse eller fastslå pålitelighet, kan data med alle HIPAA-identifikatorer fjernes deles i fremtidig samarbeid i påvente av passende DMDA-godkjenninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland