- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576338
"Svantaggio del vicinato, sonno e salute vascolare" (NDSVH)
12 agosto 2024 aggiornato da: Austin Robinson, Auburn University
"Svantaggio del vicinato, sonno e salute vascolare: disparità razziali nella salute cardiometabolica e nella pressione sanguigna"
Lo scopo dello studio è scoprire gli effetti dello svantaggio del vicinato e le disparità del sonno contribuiscono alle disparità razziali nella salute cardiometabolica e nella pressione sanguigna nei giovani adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Esistono disparità ben documentate tra americani neri e bianchi nell'incidenza delle malattie cardiovascolari, la principale causa di morte in America.
Ci sono anche disparità tra americani neri e bianchi nell'incidenza dell'ipertensione (pressione alta; BP), che è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Il nostro obiettivo a lungo termine è determinare strategie efficaci per prevenire le disparità razziali nella salute cardiovascolare.
In questa proposta, i ricercatori si concentreranno sulla determinazione dei mediatori sociali e biologici delle disparità razziali nei giovani adulti che possono essere presi di mira in futuri interventi.
Il sonno scarso è associato a eventi avversi cardiovascolari e ipertensione.
Inoltre, recenti meta-analisi dimostrano che gli adulti neri hanno una salute del sonno costantemente peggiore rispetto agli adulti bianchi, tra cui la ricezione di meno minuti totali di sonno e una qualità del sonno complessiva peggiore.
Gli ambienti socioeconomici del vicinato influenzano i comportamenti di salute attraverso sia le risorse materiali (ad esempio, l'accesso a cibi sani e spazi pubblici sicuri) sia le norme sociali (ad esempio, l'accesso a cibi sani e spazi pubblici sicuri).
esercizio fisico, dieta, fumo).
Una storia ben documentata di politiche e pratiche discriminatorie ha portato i neri a vivere in ambienti fisici e sociali più svantaggiati rispetto ai bianchi.
In quanto tali, subiscono maggiori esposizioni avverse (ad es. Razzismo, violenza e stress), che hanno un impatto negativo sul sonno, con conseguente disregolazione della salute cardiometabolica.
Pertanto, gli investigatori cercano di determinare il ruolo dello svantaggio del vicinato e del sonno nel contribuire alle disparità razziali nella salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36949
- Kinesiology Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte è composta da studenti universitari in bianco e nero in un'università in uno stato del sud-est americano.
La coorte sarà, in base alla progettazione, generalmente in buona salute, giovani adulti liberi da malattie cardiometaboliche note,
Descrizione
Criterio di inclusione:
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Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia recente (un anno) di cancro
- Storia di malattie metaboliche (ad es. diabete di tipo 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studenti universitari
La coorte è composta da studenti universitari in bianco e nero in un'università in uno stato del sud-est americano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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La vasodilatazione flusso-mediata sarà valutata utilizzando misurazioni continue del diametro e della velocità dell'arteria brachiale mediante ecografia duplex Doppler (Hitachi Arietta 70).
L'arteria brachiale sarà ripresa nel piano longitudinale prossimale all'epicondilo mediale utilizzando una sonda linear-array ad alta frequenza (6-12 MHz).
La sonda ad ultrasuoni sarà stabilizzata utilizzando un morsetto su misura.
La velocità di taglio (sec-1) sarà calcolata come [(velocità del flusso sanguigno (cm*s-1) *4)/diametro del vaso sanguigno (mm)] L'immagine verrà registrata su una linea di base di 60 s, a 300 s stimolo ischemico (250 mmHg) e 180 secondi dopo la deflazione.
L'afta epizootica sarà espressa come % di dilatazione (diametro finale-diametro basale/diametro basale x 100) e anche normalizzata allo stimolo di taglio.
Se appropriato, verrà utilizzato il ridimensionamento allometrico, incluso se ci sono differenze di base nel diametro dell'arteria per razza o condizione.
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Confronto razziale di base
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Velocità dell'onda del polso (rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare la velocità dell'onda del polso (PWV).
Un trasduttore estensimetrico ad alta fedeltà viene utilizzato per ottenere la forma d'onda della pressione al polso carotideo.
Verranno registrate le distanze dal sito di campionamento dell'arteria carotidea all'arteria femorale (parte superiore della gamba strumentata con un cosciale per la sfigmomanometria oscillometrica), e dall'arteria carotide all'incisura soprasternale. Il PWV sarà espresso in cm/s.
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Confronto razziale di base
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Analisi dell'onda del polso (rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori utilizzeranno il sistema SphygmoCor XCEL per valutare l'analisi dell'onda del polso (PWA) utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna della parte superiore del braccio.
La PWA sarà espressa in % (calcolata come pressione di aumento divisa per la pressione del polso).
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Confronto razziale di base
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Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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I partecipanti indosseranno un misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa Oscar2 (con SphygmoCor) sulla parte superiore del braccio fino a 24 ore prima della visita di studio per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lo scopo del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è determinare la regolazione della pressione arteriosa nell'arco di un'intera giornata.
Questo monitor della pressione sanguigna sarà impostato per rilevare automaticamente la pressione sanguigna ogni 20 minuti.
Il monitor registra e salva automaticamente ogni misurazione della pressione sanguigna.
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Confronto razziale di base
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Reattività pressoria
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori misureranno la pressione sistolica e diastolica usando la fotopletismografia al dito.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata a riposo e durante l'esercizio di presa.
La reattività della pressione sanguigna sarà espressa come variazione della pressione (mmHg) dal basale a un tempo predeterminato durante il fattore di stress (ad esempio, media del primo minuto e media del secondo minuto).
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Confronto razziale di base
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Durata e qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Lo spettro Philips actiwatch verrà utilizzato per quantificare la durata del sonno.
I partecipanti indosseranno le unità dell'orologio per 7 giorni.
Gli investigatori verificheranno i tempi di usura dell'attigrafia con un diario del sonno.
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Confronto razziale di base
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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I ricercatori utilizzeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la durata del sonno e la qualità del sonno percepita che riflette il periodo di un mese che ha portato allo studio.
Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile di 0-21 punti.
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Confronto razziale di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specie reattive dell'ossigeno circolanti
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori useranno la risonanza paramagnetica elettronica per misurare le specie reattive dell'ossigeno (unità di spettri) in campioni di sangue intero trattati con una sonda di spin.
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Confronto razziale di base
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Biomarcatori ematici di biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori misureranno i metaboliti dell'ossido nitrico (concentrazione nanomolare di nitriti e nitriti) utilizzando la chemiluminescenza
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Confronto razziale di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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I partecipanti indosseranno un accelerometro ActiGraph GT3X per sette giorni per quantificare oggettivamente i passi al giorno e gli equivalenti metabolici al giorno.
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Confronto razziale di base
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Salute mentale - ansia sociale
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori amministreranno la scala di ansia sociale di Liebowitz.
La scala inizia da 0 (nessuna) e termina a 3 (grave) per 24 domande relative all'ansia e all'evitamento, e viene calcolato un punteggio cumulativo.
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Confronto razziale di base
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Salute mentale - depressione
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori amministreranno il Beck's Depression Inventory.
La scala inizia da 0 e termina a 3 per 21 domande relative alla depressione.
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Confronto razziale di base
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Svantaggio del vicinato
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di identificare i loro indirizzi di casa con l'assistenza degli investigatori e le mappe di Google e la potenziale assistenza dei loro tutori o genitori durante la prima e la metà dell'infanzia e l'adolescenza.
Gli investigatori utilizzeranno l'indirizzo del partecipante e le informazioni sul tratto di censimento per determinare le misure della qualità del quartiere come il reddito medio, i tassi di criminalità e il livello medio di istruzione.
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Confronto razziale di base
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Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori istruiranno i partecipanti a completare un registro dietetico per 5 giorni che sarà reso operativo con Nutrition Data System for Research (NDSR).
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Confronto razziale di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroliti urinari delle 24 ore
Lasso di tempo: Confronto razziale di base
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Gli investigatori utilizzeranno un analizzatore di elettroliti per valutare la concentrazione di sodio, potassio e cloruro.
Gli investigatori utilizzeranno il volume delle urine e la concentrazione di elettroliti per determinare l'escrezione di elettroliti nelle 24 ore
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Confronto razziale di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Austin T Robinson, PhD, Auburn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeong S, Linder BA, Barnett AM, Tharpe MA, Hutchison ZJ, Culver MN, Sanchez SO, Nichols OI, Grosicki GJ, Bunsawat K, Nasci VL, Gohar EY, Fuller-Rowell TE, Robinson AT. Interplay of Race and Neighborhood Deprivation on Resting and Ambulatory Blood Pressure in Young Adults. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2024 Jul 12. doi: 10.1152/ajpheart.00726.2023. Online ahead of print.
- Robinson AT, Linder BA, Barnett AM, Jeong S, Sanchez SO, Nichols OI, McIntosh MC, Hutchison ZJ, Tharpe MA, Watso JC, Gutierrez OM, Fuller-Rowell TE. Cross-sectional analysis of racial differences in hydration and neighborhood deprivation in young adults. Am J Clin Nutr. 2023 Oct;118(4):822-833. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.08.005. Epub 2023 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU IRB #20-262 FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati con tutti gli identificatori HIPAA rimossi possono essere condivisi in futuri sforzi di collaborazione in attesa delle appropriate approvazioni DMDA
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi, a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta ragionevole, come la richiesta di collaborazione, l'esecuzione di una meta-analisi o la determinazione dell'affidabilità, i dati con tutti gli identificatori HIPAA rimossi possono essere condivisi in futuri sforzi di collaborazione in attesa delle appropriate approvazioni DMDA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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