Fenylefrinová profylaxe při postspinální anestezii Hypotenze u rodičů s preeklampsií
25. listopadu 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Fenylefrinová profylaxe pro postspinální anestezii Hypotenze u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie pro stanovení dávky
Účelem této studie je zjistit vhodnou infuzní dávku fenylefrinu pro profylaxi proti postspinální anestezii hypotenze u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie, která postihuje 5 až 7 % rodiček, je významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality.
Vzhledem k zúženým myometriálním spirálním arteriím s přehnanou vazomotorickou citlivostí, ačkoli krevní tlak u rodiček s preeklampsií je zjevně vyšší než u zdravých rodiček, je placentární hypoperfuze častější.
Spinální anestezie je stále preferovaným způsobem anestezie u rodiček s preeklampsií pro císařský řez.
U rodiček s preeklampsií zlepšuje spinální anestezie intervilózní průtok krve (za předpokladu, že nedojde k hypotenzi), což přispívá ke zvýšení placentární perfuze.
Přesto u 17–26 % rodiček s preeklampsií došlo k postspinální anestezii hypotenzi v důsledku rozsáhlého sympatického bloku, ke kterému došlo při spinální anestezii.
Praktické pokyny pro porodnickou anestezii od Americké společnosti anesteziologů a mezinárodní konsensuální prohlášení o léčbě hypotenze pomocí vazopresorů naznačují, že ke korekci hypotenze lze použít buď IV efedrin, nebo fenylefrin.
Vhodná infuzní dávka fenylefrinu u rodiček s preeklampsií však stále není známa.
Účelem této studie je prozkoumat vhodnou infuzní dávku fenylefrinu pro profylaxi proti postspinální anestezii hypotenze u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
95
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II až III
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální infuze fyziologického roztoku současně se subarachnoidálním blokem
|
Normální infuze fyziologického roztoku současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 0,3125 μg/kg/min
Udržovací dávka fenylefrinu (0,3125 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
|
Různé infuzní dávky fenylefrinu současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 0,625 μg/kg/min
Udržovací dávka fenylefrinu (0,625 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
|
Různé infuzní dávky fenylefrinu současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 0,9375 μg/kg/min
Udržovací dávka fenylefrinu (0,9375 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
|
Různé infuzní dávky fenylefrinu současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
21. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
21. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Hypotenze
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2020-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .