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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576663
Prophylaxie à la phényléphrine pour l'hypotension post-rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie
25 novembre 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Prophylaxie à la phényléphrine pour l'hypotension liée à l'anesthésie post-rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne : un essai de recherche de dose randomisé et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'étudier la dose de perfusion appropriée de phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie, qui touche 5 à 7 % des parturientes, est une cause importante de morbi-mortalité maternelle et néonatale.
En raison des artères spiralées myométriales resserrées avec une réactivité vasomotrice exagérée, bien que la pression artérielle chez les parturientes atteintes de prééclampsie soit apparemment plus élevée que chez les parturientes en bonne santé, l'hypoperfusion placentaire est plus fréquente.
La rachianesthésie reste le mode d'anesthésie privilégié chez les parturientes présentant une prééclampsie pour césarienne.
Chez les parturientes prééclampsiques, la rachianesthésie améliore le flux sanguin intervilleux (à condition d'éviter l'hypotension) ce qui contribue à augmenter la perfusion placentaire.
Même ainsi, 17 à 26 % des parturientes atteintes de prééclampsie ont présenté une hypotension post-rachianesthésie en raison du bloc sympathique étendu qui s'est produit avec la rachianesthésie.
Les directives pratiques pour l'anesthésie obstétricale de l'American Society of Anesthesiologists et une déclaration de consensus international sur la prise en charge de l'hypotension avec des vasopresseurs indiquent que l'éphédrine IV ou la phényléphrine peuvent être utilisées pour corriger l'hypotension.
Mais la dose de perfusion appropriée de phényléphrine chez les parturientes atteintes de prééclampsie est encore inconnue.
Le but de cette étude est d'étudier la dose de perfusion appropriée de phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
95
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥32 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists II à III
- Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle de base ≥180 mmHg
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Perfusion saline normale simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
|
Perfusion saline normale simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 0,3125 μg/kg/min
Une dose d'entretien de phényléphrine (0,3125 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
|
Différentes doses de perfusion de phényléphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 0,625 μg/kg/min
Une dose d'entretien de phényléphrine (0,625 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
|
Différentes doses de perfusion de phényléphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 0,9375 μg/kg/min
Une dose d'entretien de phényléphrine (0,9375 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
|
Différentes doses de perfusion de phényléphrine en même temps que le bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Évalué par erreur de performance (PE)
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Évalué par erreur de performance (PE)
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Fréquence cardiaque < 60 battements/min
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
Pression partielle d'oxygène
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
|
Immédiatement après la livraison
|
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
|
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
|
1 min après la livraison
|
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
|
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
|
5 minutes après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
21 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Première publication (Réel)
6 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Hypotension
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2020-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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