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子癇前症の出産者における脊椎麻酔後の低血圧に対するフェニレフリン予防

帝王切開を受ける子癇前症の分娩者における脊椎麻酔後低血圧に対するフェニレフリン予防:無作為化プラセボ対照用量設定試験

この研究の目的は、帝王切開を受ける子癇前症の分娩者における脊椎麻酔後低血圧の予防のためのフェニレフリンの適切な注入量を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

子癇前症は、出産者の 5% から 7% に影響を及ぼし、妊産婦および新生児の罹患率と死亡率の重大な原因です。 妊娠高血圧腎症の分娩者の血圧は健康な分娩者よりも明らかに高いが、収縮した子宮筋層のらせん動脈のため、血管運動反応性が誇張されているため、胎盤低灌流がより一般的である. 脊椎麻酔は、帝王切開のための子癇前症の分娩者の好ましい麻酔方法です。 子癇前症の出産者では、脊椎麻酔により絨毛間血流が改善され(低血圧が回避される場合)、胎盤灌流の増加に寄与します。 それでも、子癇前症の分娩者の 17 ~ 26% は、脊椎麻酔で発生した広範な交感神経ブロックにより、脊椎麻酔後の低血圧を経験しました。 米国麻酔科学会による産科麻酔の実践的ガイドラインと、昇圧剤による低血圧の管理に関する国際的なコンセンサス声明では、低血圧を是正するためにエフェドリンの静注またはフェニレフリンのいずれかを使用できることが示されています。 しかし、子癇前症の分娩者におけるフェニレフリンの適切な注入量はまだ不明です。 この研究の目的は、帝王切開を受ける子癇前症の分娩者における脊椎麻酔後の低血圧に対する予防のためのフェニレフリンの適切な注入量を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

95

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳
  • 初産または経産
  • 32週以上の単胎妊娠
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 II から III
  • 脊椎麻酔で帝王切開予定

除外基準:

  • -ベースライン血圧≥180 mmHg
  • 身長 < 150 cm
  • 体重 > 100 kg またはボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • 子癇または慢性高血圧
  • ヘモグロビン < 7g/dl
  • 胎児仮死、または既知の胎児発育異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
くも膜下ブロックと同時に生理食塩水注入
くも膜下ブロックと同時に生理食塩水注入
他の名前:
  • NS
実験的:0.3125 μg/kg/分群
くも膜下ブロックと同時に維持量のフェニレフリン (0.3125 μg/kg/ 分) を注入
くも膜下ブロックと同時にフェニレフリンの異なる注入量
他の名前:
  • 昇圧剤
実験的:0.625 μg/kg/分群
くも膜下ブロックと同時に維持量のフェニレフリン (0.625 μg/kg/分) を注入
くも膜下ブロックと同時にフェニレフリンの異なる注入量
他の名前:
  • 昇圧剤
実験的:0.9375 μg/kg/分群
くも膜下ブロックと同時に維持量のフェニレフリン (0.9375 μg/kg/ 分) を注入
くも膜下ブロックと同時にフェニレフリンの異なる注入量
他の名前:
  • 昇圧剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の発生率。
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
ベースラインに対する収縮期血圧コントロールの全体的な安定性
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
性能誤差(PE)で評価
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
ベースラインに対する心拍数コントロールの全体的な安定性
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
性能誤差(PE)で評価
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
重度の脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
徐脈の発生率
時間枠:脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
心拍数 < 60 bpm
脊椎麻酔後 1 ~ 15 分
pH
時間枠:納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後
酸素分圧
時間枠:納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後
基地超過
時間枠:納品直後
臍動脈血ガスから。
納品直後
アプガースコア
時間枠:配達後1分
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
配達後1分
アプガースコア
時間枠:配達後5分
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
配達後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xinli Ni, Dr.、Hospital of Ningxia Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月21日

研究の完了 (予想される)

2025年9月21日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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