- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576663
Fenylefrinprofylakse til postspinal anæstesihypotension hos fødende med præeklampsi
25. november 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Phenylephrin profylakse til postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret, placebo-kontrolleret dosisfindende forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den egnede infusionsdosis af phenylephrin til profylakse mod postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi, som rammer 5% til 7% af fødende, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal.
På grund af indsnævrede myometriske spiralarterier med overdrevet vasomotorisk reaktionsevne, selvom blodtrykket hos fødende med præeklampsi tilsyneladende er højere end hos raske fødende, er placenta hypoperfusion mere almindelig.
Spinalbedøvelse er stadig den foretrukne anæstesiform hos fødende med præeklampsi til kejsersnit.
Hos fødende præeklampsi forbedrer spinal anæstesi intervilløs blodgennemstrømning (forudsat at hypotension undgås), hvilket bidrager til at øge placenta perfusion.
Alligevel oplevede 17-26% fødende med præeklampsi postspinal anæstesi hypotension på grund af den omfattende sympatiske blokering, der opstod med spinal anæstesi.
Praktiske retningslinjer for obstetrisk anæstesi fra American Society of Anesthesiologists og en international konsensuserklæring om behandling af hypotension med vasopressorer indikerer, at enten IV efedrin eller phenylephrin kan bruges til at korrigere hypotension.
Men den passende infusionsdosis af phenylephrin til fødende med præeklampsi er stadig ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den egnede infusionsdosis af phenylephrin til profylakse mod post-spinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uger
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation II til III
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtryk ≥180 mmHg
- Kropshøjde < 150 cm
- Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertension
- Hæmoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion samtidig med subaraknoidal blokering
|
Normal saltvandsinfusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,3125 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,3125 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
|
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,625 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
|
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,9375 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,9375 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
|
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
Puls < 60 slag/min
|
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
|
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
|
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart efter levering
|
|
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
1 min efter levering
|
|
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
|
5 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
21. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Hypotension
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- Yi Chen-2020-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .