Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenylefrinprofylakse til postspinal anæstesihypotension hos fødende med præeklampsi

25. november 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Phenylephrin profylakse til postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret, placebo-kontrolleret dosisfindende forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den egnede infusionsdosis af phenylephrin til profylakse mod postspinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi, som rammer 5% til 7% af fødende, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. På grund af indsnævrede myometriske spiralarterier med overdrevet vasomotorisk reaktionsevne, selvom blodtrykket hos fødende med præeklampsi tilsyneladende er højere end hos raske fødende, er placenta hypoperfusion mere almindelig. Spinalbedøvelse er stadig den foretrukne anæstesiform hos fødende med præeklampsi til kejsersnit. Hos fødende præeklampsi forbedrer spinal anæstesi intervilløs blodgennemstrømning (forudsat at hypotension undgås), hvilket bidrager til at øge placenta perfusion. Alligevel oplevede 17-26% fødende med præeklampsi postspinal anæstesi hypotension på grund af den omfattende sympatiske blokering, der opstod med spinal anæstesi. Praktiske retningslinjer for obstetrisk anæstesi fra American Society of Anesthesiologists og en international konsensuserklæring om behandling af hypotension med vasopressorer indikerer, at enten IV efedrin eller phenylephrin kan bruges til at korrigere hypotension. Men den passende infusionsdosis af phenylephrin til fødende med præeklampsi er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den egnede infusionsdosis af phenylephrin til profylakse mod post-spinal anæstesi hypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation II til III
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtryk ≥180 mmHg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion samtidig med subaraknoidal blokering
Normal saltvandsinfusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • NS
Eksperimentel: 0,3125 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,3125 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • Vasopressorer
Eksperimentel: 0,625 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • Vasopressorer
Eksperimentel: 0,9375 μg/kg/min gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,9375 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Forskellig infusionsdosis af phenylephrin samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • Vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Partialtryk af ilt
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Base overskud
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

21. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner