Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka fenylefryny w przypadku niedociśnienia w znieczuleniu podpajęczynówkowym u rodzących ze stanem przedrzucawkowym

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaktyka fenylefryny w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie u rodzących ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowana, kontrolowana placebo próba ustalania dawki

Celem pracy jest określenie odpowiedniej dawki infuzyjnej fenylefryny w profilaktyce niedociśnienia pozapajęczynówkowego u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy, który dotyka od 5% do 7% rodzących, jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Ze względu na zwężone spiralne tętnice mięśniówki macicy z nadmierną reakcją naczynioruchową, chociaż ciśnienie krwi u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest wyraźnie wyższe niż u zdrowych rodzących, częściej występuje hipoperfuzja łożyska. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowanym sposobem znieczulenia u rodzących ze stanem przedrzucawkowym do cięcia cesarskiego. U kobiet w stanie przedrzucawkowym znieczulenie podpajęczynówkowe poprawia przepływ krwi międzykosmkowej (pod warunkiem uniknięcia niedociśnienia), co przyczynia się do zwiększenia perfuzji łożyska. Mimo to 17-26% porodów ze stanem przedrzucawkowym doświadczyło niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym z powodu rozległego bloku układu współczulnego, który wystąpił podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Praktyczne wytyczne dotyczące znieczulenia położniczego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego oraz międzynarodowy konsensus dotyczący leczenia niedociśnienia za pomocą środków wazopresyjnych wskazują, że do wyrównania niedociśnienia można stosować dożylnie efedrynę lub fenylefrynę. Jednak odpowiednia dawka fenylefryny we wlewie u rodzących ze stanem przedrzucawkowym jest nadal nieznana. Celem pracy jest ocena odpowiedniej dawki infuzyjnej fenylefryny w profilaktyce hipotonii pozapajęczynówkowej u ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥32 tygodnie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jednoczesny wlew soli fizjologicznej z blokadą podpajęczynówkową
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Jednoczesny wlew soli fizjologicznej z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • NS
Eksperymentalny: Grupa 0,3125 μg/kg/min
Dawka podtrzymująca fenylefryny (0,3125 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Lek: Fenylefryna
Zróżnicowana dawka infuzyjna fenylefryny jednoczesna z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa 0,625 μg/kg/min
Dawka podtrzymująca fenylefryny (0,625 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Lek: Fenylefryna
Zróżnicowana dawka infuzyjna fenylefryny jednoczesna z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa 0,9375 μg/kg/min
Dawka podtrzymująca fenylefryny (0,9375 μg/kg/min) we wlewie równoczesnym z blokadą podpajęczynówkową
Lek: Fenylefryna
Zróżnicowana dawka infuzyjna fenylefryny jednoczesna z blokadą podpajęczynówkową
Inne nazwy:
  • Wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceniane przez błąd wydajności (PE)
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2020-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj