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Profilaxia com fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia

25 de novembro de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaxia com fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana: um estudo randomizado e controlado por placebo para determinação de dose

O objetivo deste estudo é investigar a dose de infusão adequada de fenilefrina para profilaxia contra hipotensão pós-raquianestesia em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia, que afeta 5% a 7% das parturientes, é uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal. Devido à constrição das artérias espirais do miométrio com responsividade vasomotora exagerada, embora a pressão arterial em parturientes com pré-eclâmpsia seja aparentemente mais alta do que em parturientes saudáveis, a hipoperfusão placentária é mais comum. A raquianestesia ainda é o modo preferido de anestesia em parturientes com pré-eclâmpsia para cesariana. Em parturientes com pré-eclâmpsia, a raquianestesia melhora o fluxo sanguíneo interviloso (desde que seja evitada a hipotensão), o que contribui para aumentar a perfusão placentária. Mesmo assim, 17-26% das parturientes com pré-eclâmpsia apresentaram hipotensão pós-raquianestesia devido ao extenso bloqueio simpático que ocorreu com a raquianestesia. Diretrizes práticas para anestesia obstétrica da American Society of Anesthesiologists e uma declaração de consenso internacional sobre o manejo da hipotensão com vasopressores indicam que efedrina IV ou fenilefrina podem ser usadas para corrigir a hipotensão. Mas a dose de infusão adequada de fenilefrina em parturientes com pré-eclâmpsia ainda é desconhecida. O objetivo deste estudo é investigar a dose de infusão adequada de fenilefrina para profilaxia contra hipotensão pós-raquianestesia em parturientes com pré-eclâmpsia submetidas à cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primípara ou multípara
  • Gestação única ≥32 semanas
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a III
  • Agendado para cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial basal ≥180 mmHg
  • Altura do corpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclâmpsia ou hipertensão crônica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Infusão de solução salina normal simultânea com bloqueio subaracnóideo
Infusão de solução salina normal simultânea com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • NS
Experimental: 0,3125 μg/kg/min grupo
Uma dose de manutenção de infusão de fenilefrina (0,3125 μg/kg/min) simultânea com bloqueio subaracnóideo
Diferentes doses de infusão de fenilefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores
Experimental: 0,625 μg/kg/min grupo
Uma dose de manutenção de infusão de fenilefrina (0,625 μg/kg/min) simultânea com bloqueio subaracnóideo
Diferentes doses de infusão de fenilefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores
Experimental: 0,9375 μg/kg/min grupo
Uma dose de manutenção de infusão de fenilefrina (0,9375 μg/kg/min) simultânea com bloqueio subaracnóideo
Diferentes doses de infusão de fenilefrina simultâneas com bloqueio subaracnóideo
Outros nomes:
  • Vasopressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
1-15 minutos após raquianestesia
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
1-15 minutos após raquianestesia
Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Avaliado pelo erro de desempenho (PE)
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
1-15 minutos após raquianestesia
A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
Frequência cardíaca < 60 batimentos/min
1-15 minutos após raquianestesia
pH
Prazo: Imediatamente após o parto
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após o parto
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega
Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
Da gasometria arterial umbilical.
Imediatamente após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
1 minuto após a entrega
Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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