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Phenylephrin-Prophylaxe bei Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie

25. November 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Phenylephrin-Prophylaxe für Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin zur Prophylaxe gegen Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie, die 5 % bis 7 % der Gebärenden betrifft, ist eine signifikante Ursache für die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen. Aufgrund der verengten myometriumalen Spiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktionsfähigkeit ist die Hypoperfusion der Plazenta häufiger, obwohl der Blutdruck bei Gebärenden mit Präeklampsie anscheinend höher ist als bei gesunden Gebärenden. Die Spinalanästhesie ist immer noch die bevorzugte Art der Anästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie für einen Kaiserschnitt. Bei Präeklampsie-Gebärenden verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zu einer erhöhten Durchblutung der Plazenta beiträgt. Trotzdem erfuhren 17–26 % der Gebärenden mit Präeklampsie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat. Praktische Richtlinien für die geburtshilfliche Anästhesie der American Society of Anesthesiologists und eine internationale Konsenserklärung zur Behandlung von Hypotonie mit Vasopressoren weisen darauf hin, dass entweder IV Ephedrin oder Phenylephrin zur Korrektur von Hypotonie verwendet werden kann. Die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin bei Gebärenden mit Präeklampsie ist jedoch noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin zur Prophylaxe gegen postspinale Anästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
  • Klassifikation II bis III der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Blutdruck ≥180 mmHg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • NS
Experimental: 0,3125 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,3125 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: 0,625 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,625 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: 0,9375 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,9375 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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