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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576663
Phenylephrin-Prophylaxe bei Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie
25. November 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Phenylephrin-Prophylaxe für Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin zur Prophylaxe gegen Postspinalanästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie, die 5 % bis 7 % der Gebärenden betrifft, ist eine signifikante Ursache für die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen.
Aufgrund der verengten myometriumalen Spiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktionsfähigkeit ist die Hypoperfusion der Plazenta häufiger, obwohl der Blutdruck bei Gebärenden mit Präeklampsie anscheinend höher ist als bei gesunden Gebärenden.
Die Spinalanästhesie ist immer noch die bevorzugte Art der Anästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie für einen Kaiserschnitt.
Bei Präeklampsie-Gebärenden verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zu einer erhöhten Durchblutung der Plazenta beiträgt.
Trotzdem erfuhren 17–26 % der Gebärenden mit Präeklampsie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat.
Praktische Richtlinien für die geburtshilfliche Anästhesie der American Society of Anesthesiologists und eine internationale Konsenserklärung zur Behandlung von Hypotonie mit Vasopressoren weisen darauf hin, dass entweder IV Ephedrin oder Phenylephrin zur Korrektur von Hypotonie verwendet werden kann.
Die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin bei Gebärenden mit Präeklampsie ist jedoch noch unbekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die geeignete Infusionsdosis von Phenylephrin zur Prophylaxe gegen postspinale Anästhesie-Hypotonie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
- Klassifikation II bis III der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Blutdruck ≥180 mmHg
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
|
Normale Kochsalzinfusion gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,3125 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,3125 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,625 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,625 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Experimental: 0,9375 μg/kg/min Gruppe
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,9375 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
|
Unterschiedliche Infusionsdosis von Phenylephrin gleichzeitig mit Subarachnoidalblock
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
|
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
|
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
|
Unmittelbar nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
1 Minute nach Lieferung
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
|
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
|
5 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Hypotonie
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2020-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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