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Profilaxis con fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia

25 de noviembre de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Profilaxis con fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis controlado con placebo

El propósito de este estudio es investigar la dosis de infusión adecuada de fenilefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La preeclampsia, que afecta del 5% al ​​7% de las parturientas, es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Debido a la constricción de las arterias espirales del miometrio con una respuesta vasomotora exagerada, aunque la presión arterial en las parturientas con preeclampsia es aparentemente más alta que en las parturientas sanas, la hipoperfusión placentaria es más común. La anestesia espinal sigue siendo el modo preferido de anestesia en parturientas con preeclampsia para cesárea. En parturientas con preeclampsia, la raquianestesia mejora el flujo sanguíneo intervelloso (siempre que se evite la hipotensión) lo que contribuye a aumentar la perfusión placentaria. Aun así, el 17-26% de las parturientas con preeclampsia experimentaron hipotensión después de la anestesia espinal debido al bloqueo simpático extenso que ocurrió con la anestesia espinal. Las pautas prácticas para la anestesia obstétrica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y una declaración de consenso internacional sobre el manejo de la hipotensión con vasopresores indican que se puede usar efedrina o fenilefrina IV para corregir la hipotensión. Pero aún se desconoce la dosis de infusión adecuada de fenilefrina en parturientas con preeclampsia. El propósito de este estudio es investigar la dosis adecuada de infusión de fenilefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal en parturientas con preeclampsia sometidas a cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

95

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • primípara o multípara
  • Embarazo único ≥32 semanas
  • Clasificación II a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programada para cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial basal ≥180 mmHg
  • Altura del cuerpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o hipertensión crónica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión de solución salina normal simultánea con bloqueo subaracnoideo
Infusión de solución salina normal simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
  • NS
Experimental: Grupo 0,3125 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de fenilefrina (0,3125 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
Diferente dosis de infusión de fenilefrina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
  • Vasopresores
Experimental: Grupo de 0,625 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de fenilefrina (0,625 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
Diferente dosis de infusión de fenilefrina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
  • Vasopresores
Experimental: Grupo 0,9375 μg/kg/min
Una dosis de mantenimiento de fenilefrina (0,9375 μg/kg/min) en infusión simultánea con bloqueo subaracnoideo
Diferente dosis de infusión de fenilefrina simultánea con bloqueo subaracnoideo
Otros nombres:
  • Vasopresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
1-15 minutos después de la anestesia espinal
Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Evaluado por error de rendimiento (PE)
1-15 minutos después de la anestesia espinal
Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Evaluado por error de rendimiento (PE)
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
1-15 minutos después de la anestesia espinal
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
1 minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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