Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenylefrine profylaxe voor postspinale anesthesie Hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie

25 november 2021 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaxe van fenylefrine voor postspinale anesthesie Hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbepalingsstudie

Het doel van deze studie is om de geschikte infuusdosis van fenylefrine te onderzoeken voor profylaxe tegen postspinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie, die 5% tot 7% ​​van de bevallingen treft, is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Vanwege vernauwde myometriale spiraalslagaders met overdreven vasomotorische responsiviteit, hoewel de bloeddruk bij parturiënten met pre-eclampsie blijkbaar hoger is dan bij gezonde parturiënten, komt hypoperfusie van de placenta vaker voor. Spinale anesthesie is nog steeds de geprefereerde vorm van anesthesie bij parturiënten met pre-eclampsie voor een keizersnede. Bij pre-eclampsie-parturiënten verbetert spinale anesthesie de intervilleuze bloedstroom (op voorwaarde dat hypotensie wordt vermeden), wat bijdraagt ​​​​aan de placentaire perfusie. Toch ondervond 17-26% van de parturiënten met pre-eclampsie post-spinale anesthesie hypotensie als gevolg van de uitgebreide sympathische blokkade die optrad bij spinale anesthesie. Praktische richtlijnen voor verloskundige anesthesie van de American Society of Anesthesiologists en een internationale consensusverklaring over de behandeling van hypotensie met vasopressoren geven aan dat IV-efedrine of fenylefrine kan worden gebruikt om hypotensie te corrigeren. Maar de geschikte infusiedosis van fenylefrine bij parturiënten met pre-eclampsie is nog onbekend. Het doel van deze studie is om de geschikte infusiedosis van fenylefrine te onderzoeken voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie hypotensie bij parturiënten met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥32 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie II tot III
  • Gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline bloeddruk ≥180 mmHg
  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale infusie van zoutoplossing gelijktijdig met subarachnoïdblok
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale infusie van zoutoplossing gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
  • NS
Experimenteel: 0,3125 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis van fenylefrine (0,3125 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: Fenylefrine
Verschillende infusiedosis fenylefrine gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
  • Vasopressoren
Experimenteel: 0,625 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis van fenylefrine (0,625 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: Fenylefrine
Verschillende infusiedosis fenylefrine gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
  • Vasopressoren
Experimenteel: 0,9375 μg/kg/min groep
Een onderhoudsdosis van fenylefrine (0,9375 μg/kg/min) infusie gelijktijdig met subarachnoïdaal blok
Geneesmiddel: Fenylefrine
Verschillende infusiedosis fenylefrine gelijktijdig met subarachnoïdblok
Andere namen:
  • Vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
1-15 minuten na spinale anesthesie
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Geëvalueerd door prestatiefout (PE)
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 60 slagen/min
1-15 minuten na spinale anesthesie
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
5 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

21 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2020-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren