Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилэфрин для профилактики гипотонии после спинальной анестезии у беременных с преэклампсией

25 ноября 2021 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Профилактика фенилэфрином гипотензии после спинальной анестезии у беременных с преэклампсией, перенесших кесарево сечение: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы

Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы фенилэфрина для профилактики постспинальной анестезиологической гипотензии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Преэклампсия, которой страдают от 5% до 7% рожениц, является серьезной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Из-за суженных спиральных артерий миометрия с преувеличенной вазомоторной реакцией, хотя артериальное давление у рожениц с преэклампсией, по-видимому, выше, чем у здоровых рожениц, гипоперфузия плаценты встречается чаще. Спинальная анестезия по-прежнему является предпочтительным методом анестезии у рожениц с преэклампсией при кесаревом сечении. У рожениц с преэклампсией спинальная анестезия улучшает межворсинчатый кровоток (при условии избегания гипотензии), что способствует увеличению плацентарной перфузии. Тем не менее, у 17-26% рожениц с преэклампсией наблюдалась гипотензия после спинальной анестезии из-за обширного симпатического блока, возникшего при спинальной анестезии. Практические рекомендации по акушерской анестезии Американского общества анестезиологов и международное консенсусное заявление по лечению гипотензии с помощью вазопрессоров указывают на то, что для коррекции гипотензии можно использовать либо эфедрин внутривенно, либо фенилэфрин. Но подходящая доза фенилэфрина для инфузии у беременных с преэклампсией до сих пор неизвестна. Целью данного исследования является изучение подходящей инфузионной дозы фенилэфрина для профилактики артериальной гипотензии после спинальной анестезии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

95

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥32 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от II до III
  • Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Исходное артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Инфузия физиологического раствора одновременно с субарахноидальной блокадой
Инфузия физиологического раствора одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • NS
Экспериментальный: 0,3125 мкг/кг/мин группа
Поддерживающая доза фенилэфрина (0,3125 мкг/кг/мин) в/в одновременно с субарахноидальной блокадой
Различные инфузионные дозы фенилэфрина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • Вазопрессоры
Экспериментальный: 0,625 мкг/кг/мин группа
Поддерживающая доза фенилэфрина (0,625 мкг/кг/мин) в/в одновременно с субарахноидальной блокадой
Различные инфузионные дозы фенилэфрина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • Вазопрессоры
Экспериментальный: Группа 0,9375 мкг/кг/мин
Поддерживающая доза фенилэфрина (0,9375 мкг/кг/мин) в/в одновременно с субарахноидальной блокадой
Различные инфузионные дозы фенилэфрина одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • Вазопрессоры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE)
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Общая стабильность контроля сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE)
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Избыток базы
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
5 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Yi Chen-2020-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться