Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriinin ehkäisy postspinaalipuudutuksen hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Fenyyliefriiniprofylaksia postspinaalianestesian hypotension synnyttäjille, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, lumekontrolloitu annoksenmäärityskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sopivaa fenyyliefriinin infuusioannosta postspinaalianestesian hypotension ennaltaehkäisyyn synnyttäjille, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla synnyttäneistä, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ahtautuneiden myometriaalisten spiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien synnyttäjien verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä synnyttäjillä, istukan hypoperfuusio on yleisempää. Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa synnyttäjille, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi. Preeklampsia synnyttäneillä spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota. Silti 17-26 % synnyttäjistä, joilla oli preeklampsia, koki postspinaalipuudutuksen hypotensiota johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa. American Society of Anesthesiologists -yhdistyksen synnytysanestesian käytännön ohjeet ja kansainvälinen konsensuslausunto hypotension hoidosta vasopressoreilla osoittavat, että joko IV efedriiniä tai fenyyliefriiniä voidaan käyttää hypotension korjaamiseen. Mutta sopivaa fenyyliefriinin infuusioannostusta synnyttäjille, joilla on preeklampsia, ei vielä tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sopivaa fenyyliefriinin infuusioannosta spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ennaltaehkäisyyn synnyttäjille, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali suolaliuos infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen tukoksen kanssa
Normaali suolaliuos infuusio samanaikaisesti subaraknoidaalisen tukoksen kanssa
Muut nimet:
  • NS
Kokeellinen: 0,3125 μg/kg/min ryhmä
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,3125 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Erilainen infuusioannos fenyyliefriiniä samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit
Kokeellinen: 0,625 μg/kg/min ryhmä
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,625 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Erilainen infuusioannos fenyyliefriiniä samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit
Kokeellinen: 0,9375 μg/kg/min ryhmä
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,9375 μg/kg/min) infuusiona samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Erilainen infuusioannos fenyyliefriiniä samanaikaisesti subaraknoidaalisen salpauksen kanssa
Muut nimet:
  • Vasopressorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke < 60 lyöntiä/min
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
1 min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
5 min toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa