Bezpečnost a účinnost tadalafilu vs. tadalafil se sildosinem při léčbě středně a těžce symptomatických pacientů s hyperplazií prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je častou příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů středního a staršího věku a četnost výskytu LUTS spojených s BPH (LUTS/BPH) se zvyšuje s věkem.
LUTS lze široce seskupit na: (i) symptomy střádání, jako je frekvence, urgence a nykturie, (ii) symptomy močení, jako je intermitentnost, slabý proud a napětí, a (iii) postmikční symptomy, jako je pocit neúplné vyprázdnění a postmikční kapání.
Pro optimální léčbu LUTS/BPH by měly být léky voleny na základě věku, progrese onemocnění, potřeby dlouhodobé léčby a dalších klinických parametrů.
Antagonisté alfa 1 adrenoreceptorů (alfa 1 blokátory) jsou navrhováni jako léková terapie první volby pro LUTS/BPH, protože tyto látky snižují adrenergní tonus hladkého svalstva v prostatě a hrdle močového měchýře, čímž zmírňují obstrukci vývodu močového měchýře.
Tadalafil (inhibitor fosfodiesterázy typu 5 [PDE-5]) byl schválen pro léčbu LUTS/BPH. Inhibice PDE-5 vede k akumulaci cyklického guanosinmonofosfátu v hladkých svalech prostaty a močové trubice, což způsobuje jejich relaxaci vedoucí ke zmírnění symptomů LUTS/BPH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou buď:
- diagnostika BPH na základě ultrazvuku břicha nebo digitálního rektálního vyšetření.
- Střední skóre IPSS mezi 8 : 19.
- těžké skóre IPSS mezi 20 : 35.
- objem po vyprázdnění > 100 c.
- velikost prostaty 50 až 80 g.
- 2 nebo více týdnů volnosti nebo vymývání z jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují LUTS před zařazením.
- duševní a fyzická schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace Sildosin nebo Tadalafil.
- diagnostika rakoviny prostaty.
- možná přítomnost močové infekce, neurogenního močového měchýře, kamenného močového měchýře, refrakterní retence, hematurie prostatického původu nebo jakákoliv příčina chirurgického zákroku.
- klinicky významné kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové poruchy.
- operace šedého zákalu plánovaná během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Tadalafil v mírných dávkách
|
Drogy
Ostatní jména:
|
|
2
Tadalafil v těžkém podání
|
Drogy
Ostatní jména:
|
|
3
Tadalafil se sildosinem u středně těžkých lut
|
Drogy
Ostatní jména:
|
|
4
Tadalafil se sildosinem u těžkých lut
|
Drogy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od symptomů
Časové okno: 2 týdny
|
Snížené skóre AUA
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-2020urol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .