Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tadalafilu w porównaniu z tadalafilem z syldozyną w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami rozrostu gruczołu krokowego

5 października 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Tadalafilu w porównaniu z Tadalafilem z Sildosyną w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami rozrostu gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstą przyczyną objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn w średnim i starszym wieku, a częstość występowania LUTS związanego z BPH (LUTS/BPH) wzrasta wraz z wiekiem.

LUTS można ogólnie podzielić na: (i) objawy spichrzania, takie jak częstomocz, parcia na mocz i nokturia (ii) objawy związane z oddawaniem moczu, takie jak przerywany, słaby strumień i wysiłek oraz (iii) objawy po oddaniu moczu, takie jak uczucie niepełne opróżnianie i kapanie po mikcji.

W celu optymalnego leczenia LUTS/BPH leki należy dobierać na podstawie wieku, stopnia zaawansowania choroby, konieczności długoterminowego leczenia i innych parametrów klinicznych.

Antagoniści receptorów adrenergicznych alfa 1 (blokery alfa 1) są proponowani jako leki pierwszego rzutu w LUTS/BPH, ponieważ leki te zmniejszają napięcie adrenergiczne mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, zmniejszając w ten sposób niedrożność ujścia pęcherza moczowego.

Tadalafil (inhibitor fosfodiesterazy typu 5 [PDE-5]) został zarejestrowany do leczenia LUTS/BPH. Zahamowanie PDE-5 prowadzi do kumulacji cyklicznego monofosforanu guanozyny w mięśniach gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co powoduje ich rozkurcz, co skutkuje złagodzeniem objawów LUTS/BPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w średnim i starszym wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą:

    1. rozpoznanie BPH na podstawie USG jamy brzusznej lub badania per rectum.
    2. Umiarkowany wynik IPSS między 8:19.
    3. ciężki wynik IPSS między 20:35.
    4. objętość po mikcji > 100 c.
    5. wielkość prostaty od 50 do 80 g.
    6. 2 lub więcej tygodni wolności lub wypłukania z jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na LUTS przed włączeniem.
    7. psychicznej i fizycznej zdolności do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do Sildosin lub Tadalafil.
  2. diagnostyka raka prostaty.
  3. możliwa obecność infekcji dróg moczowych, pęcherza neurogennego, pęcherza z kamieniami, retencja oporna na leczenie, krwiomocz pochodzenia prostaty lub jakakolwiek przyczyna interwencji chirurgicznej.
  4. klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek.
  5. planowana operacja zaćmy w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Tadalafil w umiarkowanych dawkach
Lek: Tadalafil 5mg
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Sildozyna
2
Tadalafil w ciężkich rzutach
Lek: Tadalafil 5mg
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Sildozyna
3
Tadalafil z syldozyną w umiarkowanych lutach
Lek: Tadalafil 5mg
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Sildozyna
4
Tadalafil z syldozyną w ciężkich lutach
Lek: Tadalafil 5mg
Narkotyki
Inne nazwy:
  • Sildozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszony wynik AUA
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2020urol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj