Seguridad y eficacia de tadalafilo frente a tadalafilo con sildosina en el tratamiento de pacientes con síntomas moderados y graves de hiperplasia prostática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una causa común de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres de mediana edad y ancianos, y la tasa de incidencia de STUI asociados con HPB (STUI/HPB) aumenta con la edad.
Los STUI se pueden agrupar en general en: (i) síntomas de almacenamiento, como polaquiuria, urgencia y nicturia (ii) síntomas de vaciado, como intermitencia, flujo débil y esfuerzo, y (iii) síntomas posteriores a la micción, como sensación de vaciado incompleto y goteo postmiccional.
Para un control óptimo de los STUI/HPB, los medicamentos deben elegirse en función de la edad, la progresión de la enfermedad, la necesidad de un control a largo plazo y otros parámetros clínicos.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa 1 (bloqueadores alfa 1) se proponen como tratamiento farmacológico de primera línea para STUI/HPB, ya que estos agentes reducen el tono adrenérgico del músculo liso dentro de la próstata y el cuello de la vejiga, aliviando así la obstrucción de la salida de la vejiga.
Tadalafil (inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE-5]) fue aprobado para el tratamiento de STUI/HPB. La inhibición de la PDE-5 conduce a la acumulación de monofosfato de guanosina cíclico en los músculos lisos de la próstata y la uretra, lo que provoca su relajación y el alivio de los síntomas de LUTS/BPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que se incluirán en el estudio serán:
- diagnóstico de HPB basado en ecografía abdominal o tacto rectal.
- Puntuación IPSS moderada entre 8 : 19.
- Puntaje IPSS severo entre 20 : 35.
- volumen posmiccional > 100 c.
- Tamaño de la próstata de 50 a 80 g.
- 2 o más semanas de ausencia o lavado de cualquier medicamento que influya en los LUTS antes de la inscripción.
- capacidad mental y física para comprender y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para Sildosin o Tadalafil.
- diagnóstico de cáncer de próstata.
- posible presencia de infección urinaria, vejiga neurógena, vejiga litiásica, retención refractaria, hematuria de origen prostático o cualquier causa de intervención quirúrgica.
- trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales clínicamente significativos.
- cirugía de cataratas planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Tadalafil en dosis moderadas
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Drogas
Otros nombres:
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2
Tadalafil en casos severos
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Drogas
Otros nombres:
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3
Tadalafilo con sildosina en dosis moderadas
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Drogas
Otros nombres:
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4
Tadalafilo con sildosina en dolores severos
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Drogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación AUA disminuida
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-2020urol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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