중등도 및 중증 전립선 비대증 환자 관리에서 타다라필 대 실도신 병용의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
소개 양성 전립선 비대증(BPH)은 중년 및 노년 남성의 하부 요로 증상(LUTS)의 흔한 원인이며 BPH와 관련된 LUTS(LUTS/BPH)의 발병률은 나이가 들수록 증가합니다.
LUTS는 크게 (i) 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨와 같은 축적 증상, (ii) 간헐성, 약한 흐름, 긴장과 같은 배뇨 증상, (iii) 배뇨 후 증상(예: 불완전 비우기 및 배뇨 후 드리블.
LUTS/BPH의 최적 관리를 위해 약물은 연령, 질병 진행, 장기 관리의 필요성 및 기타 임상 매개변수에 따라 선택해야 합니다.
알파 1 아드레날린 수용체 길항제(알파 1 차단제)는 LUTS/BPH에 대한 1차 약물 요법으로 제안되는데, 이러한 제제가 전립선 및 방광경 내 평활근의 아드레날린 긴장도를 감소시켜 방광출구 폐쇄를 완화하기 때문입니다.
Tadalafil(phosphodiesterase type 5 [PDE-5] 억제제)은 LUTS/BPH 치료용으로 승인되었습니다. PDE-5의 억제는 전립선과 요도의 평활근에 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 축적을 유도하여 이들을 이완시켜 LUTS/BPH 증상을 완화시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구에 포함될 환자는 다음 중 하나일 것입니다:
- 복부 초음파 또는 디지털 직장 검사를 기반으로 한 BPH 진단.
- 8:19 사이의 보통 IPSS 점수.
- 20:35 사이의 중증 IPSS 점수.
- 포스트 보이드 볼륨 > 100 c.
- 전립선 크기 50~80gm.
- 등록하기 전에 LUTS에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로부터 2주 이상 자유 또는 휴약.
- 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 정신적, 신체적 능력.
제외 기준:
- Sildosin 또는 Tadalafil에 금기.
- 전립선 암 진단.
- 요로 감염, 신경인성 방광, 결석 방광, 난치성 저류, 전립선 기원 혈뇨 또는 수술적 개입의 원인이 있을 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간 또는 신장 장애.
- 연구 기간 동안 계획된 백내장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
적당한 풋의 Tadalafil
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약제
다른 이름들:
|
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2
심한 풋에 타다라필
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약제
다른 이름들:
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|
삼
중간 정도의 luts에서 sildosin과 함께 Tadalafil
|
약제
다른 이름들:
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|
4
심한 luts에서 sildosin과 함께 Tadalafil
|
약제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 완화
기간: 이주
|
AUA 점수 감소
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-2020urol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타다라필 5mg에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Eisai Co., Ltd.완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음박출률 감소를 동반한 만성 심부전스페인, 이탈리아, 미국, 스웨덴, 폴란드, 아르헨티나, 헝가리
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Yuhan Corporation모집하지 않고 적극적으로