Veiligheid en werkzaamheid van Tadalafil vs. Tadalafil met Sildosin bij de behandeling van matig tot ernstig symptomatische patiënten met prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij mannen van middelbare en oudere leeftijd, en de incidentie van LUTS geassocieerd met BPH (LUTS/BPH) neemt toe met de leeftijd.
LUTS kan grofweg worden gegroepeerd in: (i) symptomen van opslag, zoals frequentie, urgentie en nycturie (ii) symptomen van mictie, zoals intermittentie, zwakke stroom en overbelasting, en (iii) symptomen na het urineren, zoals een gevoel van onvolledige lediging en kwijlen na het urineren.
Voor een optimale behandeling van LUTS/BPH moeten medicijnen worden gekozen op basis van leeftijd, ziekteprogressie, behoefte aan langdurige behandeling en andere klinische parameters.
Alfa 1-adrenoreceptorantagonisten (alfa 1-blokkers) worden voorgesteld als eerstelijnsmedicamenteuze therapie voor LUTS/BPH, aangezien deze middelen de adrenerge tonus van de gladde spieren in de prostaat en de blaashals verminderen, waardoor de obstructie van de blaasuitgang wordt verlicht.
Tadalafil (fosfodiësterase type 5 [PDE-5]-remmer) is goedgekeurd voor de behandeling van LUTS/BPH. De remming van PDE-5 leidt tot accumulatie van cyclisch guanosinemonofosfaat in de gladde spieren van de prostaat en urethra, waardoor ze ontspannen, wat resulteert in verlichting van de symptomen van LUTS/BPH.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zijn ofwel:
- diagnose van BPH op basis van abdominale echografie of digitaal rectaal onderzoek.
- Matige IPSS-score tussen 8 : 19.
- ernstige IPSS-score tussen 20 : 35.
- post-leegtevolume > 100 c.
- prostaatgrootte 50 tot 80 g.
- 2 of meer weken vrijheid of uitspoeling van medicijnen waarvan bekend is dat ze LUTS beïnvloeden vóór inschrijving.
- mentale en fysieke capaciteit om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor Sildosin of Tadalafil.
- diagnose prostaatkanker.
- mogelijke aanwezigheid van urineweginfectie, neurogene blaas, stenen blaas, refractaire retentie, hematurie van prostaatoorsprong of enige reden voor chirurgische ingreep.
- klinisch significante cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
- staaroperatie gepland tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Tadalafil in gematigde putten
|
Verdovende middelen
Andere namen:
|
|
2
Tadalafil in ernstige putten
|
Verdovende middelen
Andere namen:
|
|
3
Tadalafil met sildosin bij matige luts
|
Verdovende middelen
Andere namen:
|
|
4
Tadalafil met sildosin bij ernstige luts
|
Verdovende middelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verlaagde AUA-score
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2020urol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .