Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av tadalafil vs. tadalafil med sildosin vid behandling av måttligt och allvarligt symtomatiska patienter med prostatahyperplasi

5 oktober 2020 uppdaterad av: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Att studera säkerhet och effekt av Tadalafil vs. Tadalafil med Sildosin vid behandling av måttligt och allvarligt symtomatiska patienter med prostatahyperplasi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Benign prostatahyperplasi (BPH) är en vanlig orsak till symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos medelålders och äldre män, och incidensen av LUTS associerad med BPH (LUTS/BPH) ökar med åldern.

LUTS kan brett grupperas i: (i) lagringssymtom, såsom frekvens, brådskande och nocturi (ii) tömningssymtom, såsom intermittens, svag ström och ansträngning, och (iii) symtom efter urinering, såsom en känsla av ofullständig tömning och dribbling efter miktion.

För optimal hantering av LUTS/BPH bör mediciner väljas baserat på ålder, sjukdomsprogression, behov av långsiktig behandling och andra kliniska parametrar.

Alfa 1-adrenoreceptorantagonister (alfa 1-blockerare) föreslås som förstahandsbehandling för LUTS/BPH eftersom dessa medel minskar den adrenerga tonen i den glatta muskulaturen i prostata och blåshalsen och därigenom lindrar obstruktionen av blåsutloppet.

Tadalafil (fosfodiesteras typ 5 [PDE-5]-hämmare) godkändes för behandling av LUTS/BPH. Hämningen av PDE-5 leder till ackumulering av cykliskt guanosinmonofosfat i de glatta musklerna i prostata och urinrör, vilket orsakar deras avslappning, vilket resulterar i lindring av symtomen på LUTS/BPH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan och gamla hanar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska inkluderas i studien kommer att vara antingen:

    1. diagnos av BPH baserat på abdominalt ultraljud eller digital rektalundersökning.
    2. Måttlig IPSS-poäng mellan 8:19.
    3. allvarlig IPSS-poäng mellan 20:35.
    4. inläggsvolym > 100 c.
    5. prostatastorlek 50 till 80 gm.
    6. 2 eller fler veckors frihet eller borttvättning från mediciner som är kända för att påverka LUTS före inskrivning.
    7. mental och fysisk förmåga att förstå och fylla i studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  1. kontraindikationer för Sildosin eller Tadalafil.
  2. diagnos av prostatacancer.
  3. möjlig förekomst av urinvägsinfektion, neurogen urinblåsa, stenblåsa, refraktär retention, hematuri av prostataursprung eller någon orsak till kirurgiskt ingrepp.
  4. kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar.
  5. kataraktoperation planerad under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Tadalafil i måttliga puts
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Läkemedel
Andra namn:
  • Sildosin
2
Tadalafil vid svåra påfallningar
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Läkemedel
Andra namn:
  • Sildosin
3
Tadalafil med sildosin i måttliga luts
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Läkemedel
Andra namn:
  • Sildosin
4
Tadalafil med sildosin vid svåra luts
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Läkemedel
Andra namn:
  • Sildosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlindring
Tidsram: 2 veckor
Minskad AUA-poäng
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-2020urol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tadalafil 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera