Segurança e Eficácia de Tadalafil vs. Tadalafil Com Sildosin no Manejo de Pacientes Moderadamente e Severamente Sintomáticos com Hiperplasia Prostática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A hiperplasia benigna da próstata (BPH) é uma causa comum de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em homens de meia-idade e idosos, e a taxa de incidência de LUTS associada à BPH (LUTS/BPH) aumenta com a idade.
Os LUTS podem ser amplamente agrupados em: (i) sintomas de armazenamento, como frequência, urgência e noctúria (ii) sintomas miccionais, como intermitência, jato fraco e esforço, e (iii) sintomas pós-miccionais, como sensação de esvaziamento incompleto e gotejamento pós-miccional.
Para o gerenciamento ideal de LUTS/BPH, os medicamentos devem ser escolhidos com base na idade, progressão da doença, necessidade de gerenciamento de longo prazo e outros parâmetros clínicos.
Os antagonistas dos receptores adrenérgicos alfa 1 (bloqueadores alfa 1) são propostos como terapia medicamentosa de primeira linha para LUTS/BPH, pois esses agentes reduzem o tônus adrenérgico do músculo liso dentro da próstata e colo da bexiga, aliviando assim a obstrução da saída da bexiga.
Tadalafil (inibidor da fosfodiesterase tipo 5 [PDE-5]) foi aprovado para o tratamento de LUTS/BPH. A inibição de PDE-5 leva ao acúmulo de monofosfato de guanosina cíclico nos músculos lisos da próstata e da uretra, o que causa seu relaxamento, resultando no alívio dos sintomas de LUTS/BPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes a serem incluídos no estudo serão:
- diagnóstico de HPB baseado em ultrassonografia abdominal ou toque retal.
- Pontuação IPSS moderada entre 8: 19.
- Pontuação IPSS grave entre 20: 35.
- volume pós-miccional > 100 c.
- tamanho da próstata 50 a 80 gm.
- 2 ou mais semanas de liberdade ou eliminação de qualquer medicamento conhecido por influenciar LUTS antes da inscrição.
- capacidade mental e física para compreender e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para Sildosin ou Tadalafil.
- diagnóstico de câncer de próstata.
- possível presença de infecção urinária, bexiga neurogênica, bexiga pétrea, retenção refratária, hematúria de origem prostática ou qualquer causa para intervenção cirúrgica.
- distúrbios cardiovasculares, hepáticos ou renais clinicamente significativos.
- cirurgia de catarata planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Tadalafil em doses moderadas
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Drogas
Outros nomes:
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2
Tadalafil em condições graves
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Drogas
Outros nomes:
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3
Tadalafil com sildosin em luts moderados
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Drogas
Outros nomes:
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4
Tadalafil com sildosin em luts graves
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Drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio dos sintomas
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação AUA diminuída
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-2020urol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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