Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af tadalafil vs. tadalafil med sildosin til behandling af moderat og svært symptomatiske patienter med prostatahyperplasi

5. oktober 2020 opdateret af: Mohamed Yaseen, Menoufia University
At undersøge sikkerhed og effekt af Tadalafil vs. Tadalafil med Sildosin til behandling af moderat og alvorligt symptomatiske patienter med prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig årsag til symptomer på nedre urinveje (LUTS) hos midaldrende og ældre mænd, og forekomsten af ​​LUTS forbundet med BPH (LUTS/BPH) stiger med alderen.

LUTS kan bredt grupperes i: (i) opbevaringssymptomer, såsom hyppighed, hastende og nocturi (ii) tømningssymptomer, såsom intermitterende, svag strøm og anstrengelse, og (iii) symptomer efter vandladning, såsom en følelse af ufuldstændig tømning og dribling efter vandladning.

For optimal behandling af LUTS/BPH bør medicin vælges baseret på alder, sygdomsprogression, behov for langsigtet behandling og andre kliniske parametre.

Alfa 1-adreno-receptorantagonister (alfa 1-blokkere) foreslås som førstevalgsbehandling til LUTS/BPH, da disse midler reducerer den adrenerge tonus i den glatte muskulatur i prostata og blærehals og derved afhjælper blæreudløbsobstruktionen.

Tadalafil (phosphodiesterase type 5 [PDE-5]-hæmmer) blev godkendt til behandling af LUTS/BPH. Hæmningen af ​​PDE-5 fører til akkumulering af cyklisk guanosinmonofosfat i de glatte muskler i prostata og urinrør, hvilket forårsager deres afslapning, hvilket resulterer i lindring af symptomerne på LUTS/BPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Midt- og ældre hanner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være enten:

    1. diagnose af BPH baseret på abdominal ultralyd eller digital rektal undersøgelse.
    2. Moderat IPSS-score mellem 8:19.
    3. alvorlig IPSS-score mellem 20:35.
    4. indlægsvolumen > 100 c.
    5. prostata størrelse 50 til 80 g.
    6. 2 eller flere ugers frihed eller udvaskning fra enhver medicin, der vides at påvirke LUTS før tilmelding.
    7. mental og fysisk kapacitet til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for Sildosin eller Tadalafil.
  2. diagnosticering af prostatakræft.
  3. mulig tilstedeværelse af urinvejsinfektion, neurogen blære, stenblære, refraktær retention, hæmaturi af prostata oprindelse eller enhver årsag til kirurgisk indgreb.
  4. klinisk signifikante kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser.
  5. operation for grå stær planlagt i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Tadalafil i moderate putter
Medicin: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navne:
  • Sildosin
2
Tadalafil i svære putter
Medicin: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navne:
  • Sildosin
3
Tadalafil med sildosin i moderate luts
Medicin: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navne:
  • Sildosin
4
Tadalafil med sildosin i svære luts
Medicin: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navne:
  • Sildosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: 2 uger
Nedsat AUA-score
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2020urol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner