Innocuité et efficacité du tadalafil par rapport au tadalafil avec sildosine dans la prise en charge des patients modérément et sévèrement symptomatiques atteints d'hyperplasie prostatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une cause fréquente de symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) chez les hommes d'âge moyen et âgés, et le taux d'incidence des LUTS associés à l'HBP (LUTS/HBP) augmente avec l'âge.
Les LUTS peuvent être regroupés en : (i) symptômes de stockage, tels que la fréquence, l'urgence et la nycturie (ii) symptômes de miction, tels que l'intermittence, le flux faible et l'effort, et (iii) symptômes post-mictionnels, tels qu'une sensation de vidange incomplète et gouttes après la miction.
Pour une prise en charge optimale des LUTS/HBP, les médicaments doivent être choisis en fonction de l'âge, de la progression de la maladie, de la nécessité d'une prise en charge à long terme et d'autres paramètres cliniques.
Les antagonistes des récepteurs alpha 1 adrénergiques (bloquants alpha 1) sont proposés comme traitement médicamenteux de première intention pour les TUBA/HBP, car ces agents réduisent le tonus adrénergique du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie, soulageant ainsi l'obstruction de la sortie de la vessie.
Le tadalafil (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 [PDE-5]) a été approuvé pour le traitement des LUTS/BPH. L'inhibition de la PDE-5 conduit à l'accumulation de guanosine monophosphate cyclique dans les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, ce qui provoque leur relaxation entraînant un soulagement des symptômes de LUTS/BPH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients à inclure dans l'étude seront soit :
- diagnostic d'HBP basé sur une échographie abdominale ou un toucher rectal.
- Score IPSS modéré entre 8 : 19.
- Score IPSS sévère entre 20 : 35.
- volume post-vide > 100 c.
- taille de la prostate 50 à 80 g.
- 2 semaines ou plus d'absence ou de sevrage de tout médicament connu pour influencer les LUTS avant l'inscription.
- capacité mentale et physique à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- contre-indications au Sildosin ou au Tadalafil.
- diagnostic du cancer de la prostate.
- présence possible d'infection urinaire, vessie neurogène, vessie en pierre, rétention réfractaire, hématurie d'origine prostatique ou toute cause d'intervention chirurgicale.
- troubles cardiovasculaires, hépatiques ou rénaux cliniquement significatifs.
- chirurgie de la cataracte prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Tadalafil en met modéré
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Drogues
Autres noms:
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2
Tadalafil dans les cas graves
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Drogues
Autres noms:
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3
Tadalafil avec sildosine chez les luts modérés
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Drogues
Autres noms:
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4
Tadalafil avec sildosine dans les luts sévères
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Drogues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des symptômes
Délai: 2 semaines
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Diminution du score AUA
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2020urol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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