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Sicurezza ed efficacia del tadalafil rispetto al tadalafil con sildosina nella gestione dei pazienti moderatamente e gravemente sintomatici con iperplasia prostatica

5 ottobre 2020 aggiornato da: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Studiare la sicurezza e l'efficacia di Tadalafil rispetto a Tadalafil con Sildosin nella gestione di pazienti moderatamente e gravemente sintomatici di iperplasia prostatica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una causa comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini di mezza età e anziani e il tasso di incidenza di LUTS associati a IPB (LUTS/BPH) aumenta con l'età.

I LUTS possono essere ampiamente raggruppati in: (i) sintomi di immagazzinamento, come frequenza, urgenza e nicturia (ii) sintomi di svuotamento, come intermittenza, flusso debole e sforzo, e (iii) sintomi post-minzione, come una sensazione di svuotamento incompleto e gocciolamento post minzionale.

Per una gestione ottimale di LUTS/IPB, i farmaci dovrebbero essere scelti in base all'età, alla progressione della malattia, alla necessità di una gestione a lungo termine e ad altri parametri clinici.

Gli antagonisti dei recettori adrenergici alfa 1 (bloccanti alfa 1) sono proposti come terapia farmacologica di prima linea per LUTS/BPH poiché questi agenti riducono il tono adrenergico della muscolatura liscia all'interno della prostata e del collo vescicale, alleviando così l'ostruzione dello sbocco vescicale.

Tadalafil (inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE-5]) è stato approvato per il trattamento di LUTS/BPH. L'inibizione della PDE-5 porta all'accumulo di guanosina monofosfato ciclico nella muscolatura liscia della prostata e dell'uretra che provoca il loro rilassamento con conseguente alleviamento dei sintomi di LUTS/BPH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi di mezza e vecchia età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti da includere nello studio saranno:

    1. diagnosi di BPH basata su ecografia addominale o esame rettale digitale.
    2. Punteggio IPSS moderato tra 8: 19.
    3. Punteggio IPSS grave compreso tra 20 e 35.
    4. volume post minzionale > 100 c.
    5. dimensioni della prostata da 50 a 80 g.
    6. 2 o più settimane di libertà o sospensione da qualsiasi farmaco noto per influenzare i LUTS prima dell'arruolamento.
    7. capacità mentale e fisica di comprendere e compilare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni a Sildosin o Tadalafil.
  2. diagnosi di cancro alla prostata.
  3. possibile presenza di infezione urinaria, vescica neurogena, vescica di pietra, ritenzione refrattaria, ematuria di origine prostatica o qualsiasi causa di intervento chirurgico.
  4. disturbi cardiovascolari, epatici o renali clinicamente significativi.
  5. intervento di cataratta pianificato durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tadalafil in put moderati
Droghe
Altri nomi:
  • Sildosina
2
Tadalafil in condizioni gravi
Droghe
Altri nomi:
  • Sildosina
3
Tadalafil con sildosina in dosi moderate
Droghe
Altri nomi:
  • Sildosina
4
Tadalafil con sildosina in condizioni gravi
Droghe
Altri nomi:
  • Sildosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio AUA diminuito
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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