- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577040
Sicurezza ed efficacia del tadalafil rispetto al tadalafil con sildosina nella gestione dei pazienti moderatamente e gravemente sintomatici con iperplasia prostatica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una causa comune di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini di mezza età e anziani e il tasso di incidenza di LUTS associati a IPB (LUTS/BPH) aumenta con l'età.
I LUTS possono essere ampiamente raggruppati in: (i) sintomi di immagazzinamento, come frequenza, urgenza e nicturia (ii) sintomi di svuotamento, come intermittenza, flusso debole e sforzo, e (iii) sintomi post-minzione, come una sensazione di svuotamento incompleto e gocciolamento post minzionale.
Per una gestione ottimale di LUTS/IPB, i farmaci dovrebbero essere scelti in base all'età, alla progressione della malattia, alla necessità di una gestione a lungo termine e ad altri parametri clinici.
Gli antagonisti dei recettori adrenergici alfa 1 (bloccanti alfa 1) sono proposti come terapia farmacologica di prima linea per LUTS/BPH poiché questi agenti riducono il tono adrenergico della muscolatura liscia all'interno della prostata e del collo vescicale, alleviando così l'ostruzione dello sbocco vescicale.
Tadalafil (inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE-5]) è stato approvato per il trattamento di LUTS/BPH. L'inibizione della PDE-5 porta all'accumulo di guanosina monofosfato ciclico nella muscolatura liscia della prostata e dell'uretra che provoca il loro rilassamento con conseguente alleviamento dei sintomi di LUTS/BPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti da includere nello studio saranno:
- diagnosi di BPH basata su ecografia addominale o esame rettale digitale.
- Punteggio IPSS moderato tra 8: 19.
- Punteggio IPSS grave compreso tra 20 e 35.
- volume post minzionale > 100 c.
- dimensioni della prostata da 50 a 80 g.
- 2 o più settimane di libertà o sospensione da qualsiasi farmaco noto per influenzare i LUTS prima dell'arruolamento.
- capacità mentale e fisica di comprendere e compilare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni a Sildosin o Tadalafil.
- diagnosi di cancro alla prostata.
- possibile presenza di infezione urinaria, vescica neurogena, vescica di pietra, ritenzione refrattaria, ematuria di origine prostatica o qualsiasi causa di intervento chirurgico.
- disturbi cardiovascolari, epatici o renali clinicamente significativi.
- intervento di cataratta pianificato durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Tadalafil in put moderati
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Droghe
Altri nomi:
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2
Tadalafil in condizioni gravi
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Droghe
Altri nomi:
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3
Tadalafil con sildosina in dosi moderate
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Droghe
Altri nomi:
|
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4
Tadalafil con sildosina in condizioni gravi
|
Droghe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Punteggio AUA diminuito
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2020urol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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