Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tadalafil vs. tadalafil med sildosin ved behandling av moderat og alvorlig symptomatiske pasienter med prostatahyperplasi

5. oktober 2020 oppdatert av: Mohamed Yaseen, Menoufia University
For å studere sikkerhet og effekt av Tadalafil vs. Tadalafil med Sildosin ved behandling av moderat og alvorlig symptomatiske pasienter med prostatahyperplasi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig årsak til symptomer i nedre urinveier (LUTS) hos middelaldrende og eldre menn, og forekomsten av LUTS assosiert med BPH (LUTS/BPH) øker med alderen.

LUTS kan i store trekk grupperes i: (i) lagringssymptomer, som hyppighet, haster og nocturia (ii) tømmesymptomer, som intermittens, svak strøm og anstrengelse, og (iii) symptomer etter miksjon, som en følelse av ufullstendig tømming og dribling etter miksjon.

For optimal behandling av LUTS/BPH bør medisiner velges basert på alder, sykdomsprogresjon, behov for langsiktig behandling og andre kliniske parametere.

Alfa 1-adreno-reseptorantagonister (alfa 1-blokkere) er foreslått som førstelinjebehandling for LUTS/BPH, da disse midlene reduserer den adrenerge tonen i den glatte muskulaturen i prostata og blærehals, og dermed lindrer obstruksjonen av blæreutløpet.

Tadalafil (fosfodiesterase type 5 [PDE-5]-hemmer) ble godkjent for behandling av LUTS/BPH. Hemmingen av PDE-5 fører til akkumulering av syklisk guanosinmonofosfat i de glatte musklene i prostata og urinrøret som forårsaker avslapning av dem, noe som resulterer i lindring av symptomene på LUTS/BPH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Middels og gamle menn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal inkluderes i studien vil være enten:

    1. diagnose av BPH basert på abdominal ultralyd eller digital rektalundersøkelse.
    2. Moderat IPSS-score mellom 8:19.
    3. alvorlig IPSS-score mellom 20:35.
    4. innleggsvolum > 100 c.
    5. prostata størrelse 50 til 80 g.
    6. 2 eller flere uker med frihet eller utvasking fra medisiner som er kjent for å påvirke LUTS før påmelding.
    7. mental og fysisk kapasitet til å forstå og fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjoner for Sildosin eller Tadalafil.
  2. diagnose av prostatakreft.
  3. mulig tilstedeværelse av urinveisinfeksjon, nevrogen blære, steinblære, refraktær retensjon, hematuri av prostata opprinnelse eller enhver årsak til kirurgisk inngrep.
  4. klinisk signifikante kardiovaskulære, lever- eller nyrelidelser.
  5. Kataraktoperasjon planlagt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Tadalafil i moderate puter
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navn:
  • Sildosin
2
Tadalafil ved alvorlige anfall
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navn:
  • Sildosin
3
Tadalafil med sildosin i moderate luts
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navn:
  • Sildosin
4
Tadalafil med sildosin i alvorlige luts
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Narkotika
Andre navn:
  • Sildosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: 2 uker
Redusert AUA-poengsum
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-2020urol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere