中等度および重度の症状のある前立腺肥大症患者の管理におけるタダラフィルとシルドシン併用タダラフィルの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
はじめに 良性前立腺肥大症 (BPH) は、中高年の男性における下部尿路症状 (LUTS) の一般的な原因であり、BPH に関連する LUTS (LUTS/BPH) の発生率は年齢とともに増加します。
LUTS は大きく次のように分類できます: (i) 頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿などの蓄尿症状 (ii) 間欠性、尿の流れの弱さ、いきみなどの排尿症状、および (iii) 排尿後症状 (尿漏れなど)不完全な排出および排尿後の滴下。
LUTS/BPH を最適に管理するには、年齢、疾患の進行、長期的な管理の必要性、およびその他の臨床パラメータに基づいて薬を選択する必要があります。
アルファ 1 アドレナリン受容体拮抗薬 (アルファ 1 ブロッカー) は、LUTS/BPH の第一選択の薬物療法として提案されています。これらの薬剤は、前立腺および膀胱頸部内の平滑筋のアドレナリン作動性緊張を低下させ、それによって膀胱出口の閉塞を緩和するからです。
Tadalafil (ホスホジエステラーゼ 5 型 [PDE-5] 阻害剤) は、LUTS/BPH の治療薬として承認されました。 ＰＤＥ－５の阻害は、前立腺および尿道の平滑筋におけるサイクリックグアノシンモノホスフェートの蓄積をもたらし、それらの弛緩を引き起こし、ＬＵＴＳ／ＢＰＨの症状の緩和をもたらす。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に含まれる患者は、次のいずれかになります。
- 腹部超音波検査または直腸指診に基づくBPHの診断。
- 8 : 19 の間の中程度の IPSS スコア。
- 20 : 35 の間の深刻な IPSS スコア。
- ポストボイドボリューム > 100 c.
- 前立腺のサイズ 50 ～ 80 gm。
- -登録前にLUTSに影響を与えることが知られている薬物から2週間以上の自由またはウォッシュアウト。
- 研究アンケートを理解し、記入する精神的および身体的能力。
除外基準:
- シルドシンまたはタダラフィルの禁忌。
- 前立腺がんの診断。
- 尿路感染症、神経因性膀胱、結石膀胱、難治性尿閉、前立腺由来の血尿、または外科的介入の原因の可能性があります。
- 臨床的に重要な心血管、肝臓、または腎臓の障害。
- -研究期間中に計画された白内障手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
適度な量のタダラフィル
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薬物
他の名前：
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2
重度のタダラフィル
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薬物
他の名前：
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3
中等度のシルドシンを含むタダラフィル
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薬物
他の名前：
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4
重度の眼瞼下垂症におけるシルドシンを含むタダラフィル
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薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状緩和
時間枠：2週間
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AUAスコアの低下
|
2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タダラフィル 5mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了