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Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil vs. Tadalafil mit Sildosin bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger und schwerer Symptomatik der Prostatahyperplasie

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohamed Yaseen, Menoufia University
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil im Vergleich zu Tadalafil mit Sildosin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer symptomatischer Prostatahyperplasie untersucht werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Ursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern mittleren und höheren Alters, und die Inzidenzrate von LUTS im Zusammenhang mit BPH (LUTS/BPH) steigt mit dem Alter.

LUTS können grob eingeteilt werden in: (i) Lagerungssymptome, wie Häufigkeit, Harndrang und Nykturie, (ii) Miktionssymptome, wie Unterbrechungen, schwaches Blasen und Pressen, und (iii) Post-Miktionssymptome, wie ein Gefühl von unvollständige Entleerung und Tröpfeln nach der Miktion.

Für eine optimale Behandlung von LUTS/BPH sollten Medikamente basierend auf Alter, Krankheitsverlauf, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung und anderen klinischen Parametern ausgewählt werden.

Alpha-1-Adrenorezeptoren-Antagonisten (Alpha-1-Blocker) werden als medikamentöse Erstlinientherapie für LUTS/BPH vorgeschlagen, da diese Mittel den adrenergen Tonus der glatten Muskulatur in der Prostata und im Blasenhals reduzieren und dadurch die Obstruktion des Blasenausgangs lindern.

Tadalafil (Phosphodiesterase Typ 5 [PDE-5]-Hemmer) wurde zur Behandlung von LUTS/BPH zugelassen. Die Hemmung von PDE-5 führt zur Akkumulation von zyklischem Guanosinmonophosphat in den glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre, was deren Entspannung bewirkt, was zu einer Linderung der Symptome von LUTS/BPH führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mittleren und hohen Alters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgende Patienten werden in die Studie aufgenommen:

    1. Diagnose von BPH basierend auf Bauchultraschall oder digitaler rektaler Untersuchung.
    2. Moderater IPSS-Score zwischen 8 : 19.
    3. schwerer IPSS-Score zwischen 20 : 35.
    4. Post-Hohlraumvolumen > 100 c.
    5. Prostatagröße 50 bis 80 g.
    6. 2 oder mehr Wochen der Freiheit oder Auswaschung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie LUTS beeinflussen, vor der Registrierung.
    7. geistige und körperliche Fähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Sildosin oder Tadalafil.
  2. Diagnose Prostatakrebs.
  3. Mögliches Vorliegen einer Harnwegsinfektion, einer neurogenen Blase, einer Steinblase, refraktärer Retention, Hämaturie prostatabedingten Ursprungs oder jeglicher Ursache für einen chirurgischen Eingriff.
  4. klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen.
  5. während des Studienzeitraums geplante Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Tadalafil in moderaten Puts
Drogen
Andere Namen:
  • Sildosin
2
Tadalafil in schweren Puts
Drogen
Andere Namen:
  • Sildosin
3
Tadalafil mit Sildosin bei moderaten Luts
Drogen
Andere Namen:
  • Sildosin
4
Tadalafil mit Sildosin bei schweren Luts
Drogen
Andere Namen:
  • Sildosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Verringerter AUA-Score
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tadalafil 5mg

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