- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577040
Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil vs. Tadalafil mit Sildosin bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger und schwerer Symptomatik der Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Ursache für Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern mittleren und höheren Alters, und die Inzidenzrate von LUTS im Zusammenhang mit BPH (LUTS/BPH) steigt mit dem Alter.
LUTS können grob eingeteilt werden in: (i) Lagerungssymptome, wie Häufigkeit, Harndrang und Nykturie, (ii) Miktionssymptome, wie Unterbrechungen, schwaches Blasen und Pressen, und (iii) Post-Miktionssymptome, wie ein Gefühl von unvollständige Entleerung und Tröpfeln nach der Miktion.
Für eine optimale Behandlung von LUTS/BPH sollten Medikamente basierend auf Alter, Krankheitsverlauf, Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung und anderen klinischen Parametern ausgewählt werden.
Alpha-1-Adrenorezeptoren-Antagonisten (Alpha-1-Blocker) werden als medikamentöse Erstlinientherapie für LUTS/BPH vorgeschlagen, da diese Mittel den adrenergen Tonus der glatten Muskulatur in der Prostata und im Blasenhals reduzieren und dadurch die Obstruktion des Blasenausgangs lindern.
Tadalafil (Phosphodiesterase Typ 5 [PDE-5]-Hemmer) wurde zur Behandlung von LUTS/BPH zugelassen. Die Hemmung von PDE-5 führt zur Akkumulation von zyklischem Guanosinmonophosphat in den glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre, was deren Entspannung bewirkt, was zu einer Linderung der Symptome von LUTS/BPH führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Folgende Patienten werden in die Studie aufgenommen:
- Diagnose von BPH basierend auf Bauchultraschall oder digitaler rektaler Untersuchung.
- Moderater IPSS-Score zwischen 8 : 19.
- schwerer IPSS-Score zwischen 20 : 35.
- Post-Hohlraumvolumen > 100 c.
- Prostatagröße 50 bis 80 g.
- 2 oder mehr Wochen der Freiheit oder Auswaschung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie LUTS beeinflussen, vor der Registrierung.
- geistige und körperliche Fähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Sildosin oder Tadalafil.
- Diagnose Prostatakrebs.
- Mögliches Vorliegen einer Harnwegsinfektion, einer neurogenen Blase, einer Steinblase, refraktärer Retention, Hämaturie prostatabedingten Ursprungs oder jeglicher Ursache für einen chirurgischen Eingriff.
- klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen.
- während des Studienzeitraums geplante Kataraktoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Tadalafil in moderaten Puts
|
Drogen
Andere Namen:
|
2
Tadalafil in schweren Puts
|
Drogen
Andere Namen:
|
3
Tadalafil mit Sildosin bei moderaten Luts
|
Drogen
Andere Namen:
|
4
Tadalafil mit Sildosin bei schweren Luts
|
Drogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verringerter AUA-Score
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2020urol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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